Terbysil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TERBISIL (TERBISIL)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de terbinafina;

1 g de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina;

Excipientes: hidróxido de sodio, alcohol bencílico, estearato de sorbitán, cetilpalmitato, alcohol cetílico, alcohol cetostearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema de color blanco o casi blanco, con ligero olor a almendra, fácilmente lavable con agua.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso en dermatología. Otros medicamentos antifúngicos de uso tópico. Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

La terbinafina es un alilamina que posee un amplio espectro de actividad antifúngica.

En bajas concentraciones, la terbinafina presenta actividad fungicida frente a los dermatofitos, hongos filamentosos y algunos hongos dimórficos. El efecto sobre las levaduras puede ser fungicida o fungistático, dependiendo de la especie fúngica. El fármaco ejerce un efecto prolongado, lo que permite alcanzar el efecto terapéutico en un corto período de tratamiento.

La terbinafina actúa específicamente sobre una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles. Esto conduce a la deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte de la célula fúngica.

La terbinafina inhibe la enzima escualeno epoxidasa, localizada en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no forma parte del sistema del citocromo P450.

La terbinafina no afecta el metabolismo hormonal ni el de otros medicamentos.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía tópica en humanos, la absorción es inferior al 5 %, por lo que el fármaco produce un efecto sistémico mínimo.

Tras la aplicación del medicamento Terbisil, crema, durante 7 días, la concentración en la capa córnea supera la concentración fungicida y permanece al menos durante 7 días tras la interrupción del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos del género Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, por ejemplo: tiña del pie («pie de atleta»), tiña del pie que afecta las plantas y los bordes de los pies; tiña inguinal («tiña del jockey»); tiña corporal («tiña versicolor»). Infecciones cutáneas por levaduras causadas principalmente por hongos del género Candida, usualmente Candida albicans; pitiriasis versicolor causada por Pityrosporum orbiculare, también conocido como Malassezia furfur.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen interacciones medicamentosas para terbinafina de uso tópico.

Características de uso.

El medicamento Terbizil, crema, está destinado únicamente para uso externo.

Debe evitarse el contacto de la crema con los ojos, ya que podría provocar irritación. En caso de contacto accidental con los ojos, estos deben lavarse cuidadosamente con agua corriente.

No se recomienda rascarse las zonas cutáneas afectadas, a pesar de que pueda presentarse picazón, ya que esto podría provocar un daño adicional en la piel, retrasar el proceso de curación o propagar la infección.

Estas infecciones pueden transmitirse a otras personas, por lo que se recomienda al paciente utilizar toallas y ropa exclusivamente personales. Para evitar una reinfección, se recomienda al paciente lavar frecuentemente su ropa y toallas.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Evitar el contacto de los lactantes con la piel tratada con la crema, incluyendo los senos.

La crema contiene alcohol cetílico y alcohol cetostearílico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar una ligera irritación local.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

En estudios realizados en animales no se observó toxicidad embrio-fetal por terbinafina. Dado que no existe experiencia clínica con el uso de terbinafina en mujeres embarazadas, Terbizil, crema, no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en que sea estrictamente necesario.

Periodo de lactancia

La terbinafina penetra en la leche materna; por lo tanto, Terbizil, crema, no debe administrarse a madres que amamantan, salvo en casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el lactante. Además, debe evitarse el contacto de los niños con las zonas de piel tratadas con el medicamento, incluyendo las glándulas mamarias.

Efecto sobre la fertilidad

En estudios realizados en animales no se observó efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento Terbizil, crema, no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Para el tratamiento de la piel. Antes de la primera utilización, la membrana que cubre el tubo debe perforarse con la punta situada en la tapa.

Antes de aplicar la crema, las manos y las zonas afectadas de la piel deben limpiarse y secarse cuidadosamente, golpeando suavemente con una toalla, sin frotar. La crema debe aplicarse en una capa fina sobre la piel afectada y las áreas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones asociadas con maceración (bajo las glándulas mamarias, en la zona interdigital, en la ingle y entre las nalgas), las áreas tratadas pueden cubrirse con gasa, especialmente por la noche. Las manos deben lavarse incluso después de aplicar la crema, para evitar la propagación de la infección a otras partes del cuerpo o a otras personas.

Aplicable a adultos y niños a partir de 12 años.

El medicamento Terbizil, crema, puede aplicarse 1 o 2 veces al día, según las indicaciones.

Pacientes de edad avanzada.

No existen datos que indiquen que los pacientes de edad avanzada requieran ajuste de la dosis o que presenten reacciones adversas diferentes a las de los pacientes más jóvenes.

Duración y frecuencia de aplicación del medicamento

La duración y frecuencia del tratamiento dependen de la gravedad de la enfermedad:

• Pie de atleta: 1 vez al día durante 1 semana.
• Pie de atleta que afecta las plantas y bordes de los pies: 2 veces al día durante 2 semanas.
• Dermatofitosis inguinal y del tronco: 1 vez al día durante 1 semana.
• Candidiasis de la piel: 1-2 veces al día durante 1 semana.
• Tiña versicolor: 1-2 veces al día durante 2 semanas.

La mejoría de los síntomas suele observarse en los primeros días de tratamiento. Si el tratamiento no se sigue regularmente o se interrumpe prematuramente, existe riesgo de recidiva de la infección. Si no se observan signos de mejoría tras dos semanas de tratamiento, debe consultarse con el médico.

El efecto del uso de la crema Terbizil persiste tras la finalización del tratamiento. La mejoría del estado de la piel continúa incluso después de interrumpir la aplicación de la crema.

Niños.

La experiencia con el uso tópico de terbinafina en niños menores de 12 años es limitada, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Sobredosificación.

Terbizil, crema, está indicado únicamente para uso externo. La baja absorción sistémica de la terbinafina en forma de crema determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosificación. La ingestión accidental de 2 tubos de crema de 15 g (que contienen 300 mg de terbinafina) puede compararse con la ingestión del principio activo en 1 comprimido de Terbizil 250 mg (una dosis oral para adultos).

Si se ingiere accidentalmente una cantidad mayor de crema, podrían presentarse síntomas similares a los observados tras la sobredosificación de medicamentos orales, como dolor de cabeza, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo.

El tratamiento recomendado en caso de sobredosificación incluye medidas para eliminar el fármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado, y si es necesario, el uso de terapia sintomática de apoyo.

Reacciones adversas.

En los lugares de aplicación del medicamento pueden aparecer síntomas como picazón, descamación de la piel, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, alteraciones de la pigmentación, sensación de escozor en la piel, enrojecimiento de la piel y formación de costra. Estos síntomas benignos deben distinguirse de los síntomas de reacción de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picazón generalizada, lesiones ampollares y urticaria, que se observan raramente; ante su aparición, debe interrumpirse el uso del medicamento.

La entrada accidental de cloruro de terbinafina en los ojos puede provocar irritación ocular.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas afectados y frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); infrecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); poco frecuentes (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

* Datos obtenidos durante la vigilancia poscomercialización.

En un estudio de equivalencia terapéutica con crema de Terbixil 10 mg/g y crema de terbinafina al 1 % (EQUATE), un total de 733 pacientes recibieron tratamiento con Terbixil (n = 366) o terbinafina (n = 367) durante 1 semana, y al menos un efecto adverso ocurrió en el 10,1 % de los pacientes (74 pacientes). En total, se presentaron 20 reacciones adversas durante el estudio.

* Estos efectos adversos no se observaron durante el estudio «Equate».

Comunicación de reacciones adversas sospechosas

Es necesario notificar las reacciones adversas medicamentosas sospechosas incluso después de que se haya obtenido la autorización de comercialización. Esto permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

15 g de crema en un tubo de aluminio blanco con tapa de polietileno blanco que tiene una punta perforadora; 1 tubo en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Empresa Gedeon Richter S.A., Hungría.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

H-1103 Budapest, calle Dózsa György 19-21, Hungría.