Teraplyu

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Teraplyu (THERAFLU®)

Skład:

substancje czynne: 1 opakowanie zawiera paracetamolum 325 mg, feniramina maleinian 20 mg, fenylefryny hydrochlorid 10 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, naturalny aromat malinowy, naturalny aromat żurawinowy, fosforan wapnia, maltodekstryna, acyklufam potasu, ditlenek krzemu, stearynian magnezu, barwnik czerwony AG (E 129), barwnik niebieski FCF (E 133).

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego o smaku leśnych jagód.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek o barwie od białej do żółtawo-szarej z fioletowymi granulkami. Dopuszczalne jest występowanie miękkich kuleczek. Roztwór: nieprzezroczysty roztwór o barwie różowo-fioletowej o zapachu jagód.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, które przede wszystkim jest pośrednio uzależnione od hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi ani hemostazę. Brak wpływu na periferne hamowanie prostaglandyn warunkuje ważne właściwości leku, takie jak utrzymanie ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol można podawać pacjentom, u których hamowanie periferne prostaglandyn jest niepożądane (np. pacjentom z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub osobom starszym).

Maleinian feniramina – bloker receptorów H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne, zmniejsza nasilenie miejscowych objawów wysiękowych, zmniejsza łzawienie, rynoręę, świąd oczu i nosa. Ograniczenie ogólnych objawów alergicznych wiąże się z chorobami dróg oddechowych, co powoduje umiarkowany efekt uspokajający. Wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatomietyczną działającą głównie bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanego w celu złagodzenia zatkania nosa lek nie wywiera istotnego działania pobudzającego na receptory β-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest ogólnie uznawanym lekiem przeciwzewnętrznym działającym poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszając obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 10–60 minut.

Paracetamol rozkłada się w większości tkanek organizmu. Przenika przez barierę łożyskową i wydostaje się do mleka matki. Po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, jednak przy wzroście stężenia wzrasta stopień wiązania.

Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie dwoma drogami: glukuronidacją i sulfatacją. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i sulfatowych. Mniej niż 5% dawki paracetamolu wydaje się w niezmienionej postaci. Okres półwydalenia wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie maleinianu feniraminu we krwi osiąga się w ciągu 1–2,5 godziny; okres półwydalenia wynosi 16–19 godzin. 70–83% podanej doustnie dawki wydaje się z moczem w niezmienionej postaci lub w formie metabolitów.

Chlorowodorek fenylefryny nierównomiernie wchłania się w przewodzie pokarmowym i ulega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie; w ten sposób doustne przyjmowanie fenylefryny wiąże się ze zmniejszoną biodostępnością. Wydaje się z moczem niemal całkowicie w postaci koniugatu sulfatowego. Maksymalne stężenia we krwi osiąga się w ciągu 45 minut – 2 godziny, a okres półwydalenia z osocza wynosi 2–3 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, w tym gorączki i dreszczy, bólu głowy, kataru siennego, zatkania nosa i zatok przynosowych, kichania oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostry zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, feochromocytoma, choroby układu krwiotwórczego (w tym ciężka anemia, leukopenia), zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, pierwotnie zamkniętego kąta jaskry, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ciężkie postacie cukrzycy, alkoholizm, przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja odbytu dwunastnicy, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu. Nie stosować podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMA) ani przez 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami, innymi sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje leków dla każdego składnika leku są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych składników w kombinacji może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol.

Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrwawe warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu taki efekt nie jest wyrażony.

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększyć prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia efektów hepatotoksycznych paracetamolu może wzrastać u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), oraz leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze – ryfampicynę i izoniazyd.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnych stężeń w osoczu. W podobny sposób domperydon może zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu. Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotryginy, co może prowadzić do zmniejszenia jej efektu, z powodu możliwej indukcji metabolizmu w wątrobie.

Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z cholestyraminą, jednak zmniejszenie wchłaniania jest nieznaczne, jeśli cholestyraminę podaje się godzinę później.

Regularne jednoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących probenecyd jednocześnie, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.

Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu. Paracetamol może wpływać na wyniki badań określania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframowo-kwasową.

Należy z ostrożnością stosować paracetamol z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków wiązano z wystąpieniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową jako skutkiem kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Maleinian feniraminy.

Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak maleinian feniraminy, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów monoaminooksydazy, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, leków nasennie i uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczyszczających, tranqwilizatorów i leków przeciwbólowych o działaniu narkotycznym). Feniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwbólowych, innych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwparkinsonowych i fenotiazynowych neuroleptyków. Maleinian feniraminy może również hamować działanie leków przeciwkrwawych.

Chlorowodorek fenyloefryny.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów podczas terapii inhibitorami monoaminooksydazy (IMA) oraz u pacjentów, którzy stosowali IMA w ciągu ostatnich 2 tygodni. Fenyloefryna może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz nadciśnieniowy.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenyloefryna może obniżać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu (np. debrizoksyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układ游戏副本

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w przypadku:

• zaburzeń funkcji nerek i/lub wątroby;
• ostrego zapalenia wątroby;
• anemii hemolitycznej;
• przewlekłego niedożywienia i odwodnienia;
• chorób układu sercowo-naczyniowego;
• cukrzycy;
• przerośnięcia gruczołu krokowego, ponieważ pacjenci mogą być skłonni do wystąpienia zatrzymania oddawania moczu;
• zwężającej się wrzodzie peptycznej.

Zawiera paracetamol. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć skutek śmiertelny.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą Raynauda, chorobami serca (w tym arytmiami, bradykardią), chorobami tarczycy, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę oraz u osób starszych. Pacjentom starszym z zaburzeniami świadomości należy unikać przyjmowania leku. Wiadomo o ryzyku przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu podczas stosowania paracetamolu w czasie ciąży.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni lub jeśli objawy towarzyszy wysoka temperatura ciała trwająca dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w sprawie możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Te zjawiska mogą być objawami poważniejszej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenyloefrynę, która może wywoływać napady dławicy piersiowej.

Zgłoszono przypadki dysfunkcji/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów cierpiących na ciężkie niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą uzależnieniem od alkoholu.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA) jako skutek kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm). Ci pacjenci byli leczeni paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny.

W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyprolina w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeden opakowanie leku zawiera 10 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, niedobór sacharazy-izomalatazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera barwnik AG czerwony (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.

Jeden opakowanie leku zawiera 42,2 mg sodu. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni brać pod uwagę zawartość sodu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych przypadkach nie zostało zbadane.

Ciąża.

Analiza dużej liczby danych dotyczących ciężarnych nie wykazała wrodzonej ani fetotoksyczności/neonatalnej toksyczności. Choć wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na wewnątrzmaciczny rozwój układu nerwowego u dzieci nie są wystarczająco przekonujące. W razie potrzeby klinicznej paracetamol może być stosowany w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy czas i z najniższą częstotliwością.

Obecnie brakuje odpowiednich danych badań dotyczących funkcji rozrodczej lub danych dotyczących embriotoksyczności/fetotoksyczności przy stosowaniu fenyraminy.

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania fenyloefryny chlorowodorowej u kobiet w ciąży. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie krążenia macierzyńskiego związane ze stosowaniem fenyloefryny mogą prowadzić do hipoksji płodu. Należy unikać stosowania fenyloefryny chlorowodorowej w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Paracetamol wydzielany jest w mleku matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania rezygnacji z karmienia piersią podczas terapii lekiem.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wydzielania fenyraminy do mleka matki i ilości leku, która może przedostać się do organizmu niemowlęcia.

Brak danych, czy fenyloefryna przenika do mleka matki. Należy unikać stosowania fenyloefryny kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie fenyramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować po 1 saszetkę co 4–6 godzin (w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów), ale nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1 saszetki. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Minimalny odstęp między dawkami to 4 godziny. Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gotowanej ciepłej wody (ale nie wrzątku) i wypić ciepłe. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności w najkrótszym możliwym czasie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Pacjenci w wieku podeszłym. Korekty dawki u pacjentów w wieku podeszłym nie wymaga się.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania środka leczniczego objawy spowodowane paracetamolem będą najbardziej wyraźne.

Objawy spowodowane stosowaniem paracetamolu: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach rozwija się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym wysoka dawka całkowita podana przez dłuższy czas, może prowadzić do wywołanej analgetykami nefropatii z nieodwracalnym zaburzeniem funkcji wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka: regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym, u małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym niedożywieniu oraz u pacjentów przyjmujących induktory enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytionem, primydonem, ryfampicyną, naparstnikiem). W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i skutku śmiertelnego.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, nekroza naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin, to: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w pierwszych 24–48 godzinach, ale może wystąpić później, w okresie do 4–6 dni po przyjęciu środka. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj pojawia się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Mogą występować odchylenia od normy ze strony metabolizmu glukozy (hipoglikemia) oraz kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może rozwinąć się nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie: przy przedawkowaniu paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Wczesne podanie N-acetylocysteiny dożylnie lub doustnie jako antydoty na paracetamol, przemywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny mogą mieć pozytywny efekt przez co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu.

Może być pomocne zastosowanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepam.

Objawy spowodowane stosowaniem maleinianu feniraminu i hydrochloropochłonidu fenylefryny

Objawy spowodowane wzajemnym potencjowaniem działania parazympatolitycznego leku przeciwhistaminowego i działania sympatomietycznego hydrochloropochłonidu fenylefryny obejmują senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia wzroku, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, nadmierne potliwość, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, nadmierną refleksyjność, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze i bradykardię.

Przy ciężkim przedawkowaniu fenylefryny możliwe są zaburzenia świadomości, arytmie, śpiączka, drgawki.

Opisywano przypadki wystąpienia „psychozy atropinopodobnej” na tle przedawkowania feniraminu. Objawy atropinopodobne mogą obejmować: midriazę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydot na leczenie przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe środki wspierające układ kardiorespiracyjny. Nie wolno stosować środków pobudzających; do leczenia hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Do wyeliminowania efektów nadciśnieniowych może być stosowany bloker receptorów alfa (fentolamina) do wstrzykiwania dożylnego.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wymienione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krążenia i układu limfatycznego: niezwykle rzadko – trombocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; anemia, w tym hemolityczna; pancytopenia; siarczynometoglobinemia i metheMOglobinemia (cyna, duszność, bóle serca); siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – nadwrażliwość, obrzęk Quincka; częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroza epidermy.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – niepokój, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Ze strony układu nerwowego: często – senność; rzadko – zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szum w uszach, drżenie.

Ze strony narządów wzroku: midriaza, ostra jaskryca zamkniętocięciowa (częściej u pacjentów z jaskrycą), zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko – hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty; rzadko – suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort w brzuchu, biegunka, zgaga, obniżony apetyt, nadmierna produkcja śliny; częstość nieznana – kwasica metaboliczna z wysokim przerachunkiem anionowym.

Ze strony układu oddechowego: niezwykle rzadko – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe niesteroidowe.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko – zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – dyzuria, nefrotoksyczność, kolka nerkowa; niezwykle rzadko – zatrzymanie oddawania moczu (bardziej prawdopodobne u chorych z przerośnięciem gruczołu krokowego).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka, świąd, wielopostaciowa rumień, pokrzywka, egzema, purpura, zapalenie skóry alergiczne.

Ogólne zaburzenia: rzadko – osłabienie, niedoból.

W przeciwieństwie do leków przeciwko uczuleniu z drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem odcinka QT ani arytmiami serca.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 1 torebce bez opakowania wtórnego lub po 10 torebek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Haleon US Inc. / Haleon US Inc.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska (NE) 68517, USA /
10401 HWY 6, Lincoln, Nebraska (NE) 68517, USA.