Tantum Verde®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tantum Verde® (TANTUM VERDE®)

Skład:

substancja czynna: benzydaminy hydrochloran;

100 ml sprayu do jamy ustnej zawiera 0,15 g benzydaminy hydrochloranu;

substancje pomocnicze: etanol 96%, glikol glicerynowy, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), aromat (miętowy), sacharyna, sodowy węglan wodorotwórczy, polisorbat 20, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym smaku miętowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmowym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy w osoczu krwi człowieka. Jednakże nie jest ono wystarczające, aby wywołać jakiekolwiek systemowe działanie farmakologiczne. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia uczuleń przy długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może wywołać bronchospazm u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym uprzedzić.

Niniejszy lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, biorąc pod uwagę granice ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Tantum Verde®, spray do jamy ustnej, zawiera aromat (miętowy), który z kolei zawiera alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol oraz D-limonen, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Tantum Verde®, spray do jamy ustnej, w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka, a także opóźnienie rozpoczęcia akcji porodowej.

Nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa na lek Tantum Verde®, spray do jamy ustnej, powstająca po zastosowaniu miejscowym, może negatywnie wpływać na zarodek/płód.

W związku z tym spray do jamy ustnej Tantum Verde® nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stosowanie jest klinicznie uzasadnione. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia – minimalny.

Karmienie piersią

Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w okresie karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Tantum Verde® w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem należy zamontować nebulizator.

Przy naciśnięciu na pompę powstaje aerosol zawierający 1 dawkę sprayu – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg bendzyladyny hydrochloridu.

Dawkowanie.

Dorośli: 4–8 zaszczutków 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zaszczutki 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zaszczut na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie dawka odpowiadająca 4 zaszczutom, 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu bendzyladyną przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym połknięciu dużej ilości bendzyladyny (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, lęk i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawadniania.

Niepożądane reakcje.

W obrębie każdej grupy częstości niepożądane efekty są wymienione według malejącego stopnia ich powagi.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana – hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: niezwykle rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy (Quinckego); częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Tantum Verde**®** zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (może wystąpić z opóźnieniem).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych reakcji oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

30 ml sprayu do jamy ustnej w butelce z nebulizatorem, w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Azienze Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via Vecchio del Pino, 22 – 60131 Ancona (AN), Włochy.