Tantum Verde®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TANTUM VERDE® (TANTUMVERDE®)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di bendizamino;

100 ml di spray orale contengono 0,15 g di cloridrato di bendizamino;

eccipienti: etanolo 96%, glicerolo, metil p-idrossibenzoato (E 218), aroma (mentolo), saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con sapore tipico alla menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzydamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzydamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nel cavo orale e nella faringe. Inoltre, la benzydamina esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetizzante locale sulla mucosa del cavo orale.

Farmacocinetica.

Il fatto che avvenga assorbimento attraverso la mucosa del cavo orale e della faringe è stato dimostrato dalla rilevabile presenza di quantità misurabili di benzydamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a indurre alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, applicata localmente, la benzydamina raggiunge una concentrazione efficace nei tessuti infiammati grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell’orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un’adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

L’uso di benzidamina non è raccomandato nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’uso del farmaco può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Tantum Verde®, spray per uso orale, contiene un aroma (menta) che a sua volta contiene alcool benzilico, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo, eugenolo e D-limonene, che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale Tantum Verde®, spray per uso orale, durante la gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, è possibile un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nell’insorgenza del travaglio.

Non è noto se l’esposizione sistemica al medicinale Tantum Verde®, spray per uso orale, che si verifica dopo l’applicazione locale, possa avere effetti negativi sull’embrione/feto.

Pertanto, lo spray per uso orale Tantum Verde® non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui l’uso sia clinicamente giustificato. In caso di uso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la minima necessaria.

Allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull’uso di benzidamina nelle donne che allattano al seno. Non è stato studiato se questo farmaco passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull’effetto di questo farmaco durante l’allattamento. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Tantum Verde® durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Prima dell'uso è necessario montare il nebulizzatore.

Premendo sulla pompa si forma un aerosol che contiene 1 dose di spray – 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Dosaggio.

Adulti: 4–8 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 erogazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima equivalente a 4 erogazioni, da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare i dosaggi raccomandati.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione interna comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, agitazione, convulsioni, tremori, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, terapia sintomatica e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: rari – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia del cavo orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: rari – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: molto rari – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequenti – fotosensibilità; molto rari – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Tantum Verde® contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento.

30 ml di spray per cavità orale in flacone con nebulizzatore, contenuto in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore. Azienede Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Vecchio del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona (AN), Italia.