Tantum Verde®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TANTUM VERDE® (TANTUMVERDE®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

100 ml de spray bucal contienen 0,15 g de clorhidrato de benzidamina;

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, metil parahidroxibenzoato (E 218), aromatizante (mentol), sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray bucal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro con sabor típico a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso en odontología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa bucal.

Farmacocinética.

Se ha comprobado el hecho de la absorción a través de la mucosa bucal y faríngea por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esto no es suficiente como para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados, gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad tras un uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para recibir un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas o de la garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a su médico general o al dentista según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente al respecto.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para atletas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Tantum Verde®, spray para la boca, contiene un aroma (mentolado), que a su vez contiene alcohol bencílico, alcohol canílico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol y D-limoneno, que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Tantum Verde®, spray para la boca, durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si la exposición sistémica al medicamento Tantum Verde®, spray para la boca, que se produce tras su aplicación local, puede tener efectos negativos sobre el embrión/feto.

Por ello, el spray bucal Tantum Verde® no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos en los que su uso se considere clínicamente justificado. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

Lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe usar el medicamento Tantum Verde**®** durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración, debe colocarse el nebulizador.

Al presionar la bomba se forma un aerosol que contiene 1 dosis del spray – 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de benzidamina clorhidrato.

Dosis.

Adultos: 4–8 pulverizaciones 2–6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones 2–6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones, 2–6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión interna son síntomas gastrointestinales (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareo, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblor, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad en la boca; frecuencia desconocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, hinchazón y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida – reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia desconocida – espasmo bronquial.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia desconocida – erupción cutánea, picor, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – mareo, cefalea.

Tantum Verde**®** contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Envase.

30 ml de spray para la cavidad oral en un frasco con nebulizador, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Azienze Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Vía Vecchio del Pino, 22 – 60131 Ancona (AN), Italia.