Tamisol®

Instrukcja stosowania leku Tamisol® (TAMISTOL®)

Skład:

substancja czynna: benzylodimetylo[3-(mirystoyloaminopropyl)]amoniowy chlorek monohydrat;

1 supozytoria zawiera 0,015 g benzylodimetylo[3-(mirystoyloaminopropyl)]amoniowego chlorku monohydratu;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 1500, polietylenoglikol 400, tłuszcz stały, alkohol cetylowy, ditlenek tytanu (E 171), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Supozytoria 0,015 g do stosowania doodbytniczego i donaczyniowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria białego koloru, kształtu kulistego. Dopuszczalna jest obecność nalotu na powierzchni supozytoria.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, z wyjątkiem połączeń z kortykosteroidami. Kod ATC G01 A.

Środki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelita. Kod ATC A07 E.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tamisol® – lek przeciwbakteryjny (środek dezynfekujący). Substancja czynna benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propylo]amonium chlorowodorek monohydrat to kationowy środek powierzchniowo czynny o działaniu przeciwbakteryjnym (antyseptycznym).

Mechanizm działania Tamisolu® opiera się na bezpośrednim oddziaływaniu hydrofobowym cząsteczki na lipidy błon mikroorganizmów, co prowadzi do ich fragmentacji i zniszczenia.

W przeciwieństwie do innych środków antyseptycznych Tamisol® charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ praktycznie nie wpływa na błony komórek ludzkich. Ten efekt wiąże się z odmienną strukturą błon komórkowych człowieka (znacznie dłuższe łańcuchy lipidowe, które drastycznie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego substancji czynnej z komórkami).

Tamisol® wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, beztlenowych i tlenowych, tworzących zarodniki i nietworzących zarodników, zarówno w postaci monocukur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki. Działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową (gonokoki, tocznieczki blizne, trichomonady, chlamydiozy), a także na wirusy opryszczki, wirusa HIV itp. Wykazuje działanie przeciwdrożdżakowe wobec workowców z rodzaju Aspergillus i rodzaju Penicillium, drożdżaków (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata i inne) i drożdżopodobnych (Candida albicans, Candida krusei i inne), grzybów niciowych (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis i inne), a także na inne grzyby chorobotwórcze [np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)] w postaci monocukur i asocjacji mikrobiologicznych, w tym mikroflory grzybiczej o oporności na leki chemioterapeutyczne. Pod wpływem Tamisolu® zmniejsza się oporność mikroorganizmów na antybiotyki.

Tamisol® wykazuje działanie przeciwzapalne, nasila miejscowe reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy obrony immunologicznej. Nie wpływa na stan hormonalny.

Farmakokinetyka.

Tamisol® wykazuje działanie miejscowe. Brak danych na temat możliwości przenikania leku do krwiogu systemowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W ginekologii: ostre i przewlekłe bakteryjne lub grzybicze zapalenia pochwy. Profilaktyka powikłań zapalnych przed zabiegami ginekologicznymi (przerwanie ciąży, wszczepienie i usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, koagulacja elektrochirurgiczna szyjki macicy, histerosalinpingografia oraz inne).

W wenerologii: zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową.

W proktologii: zapalenie odbytnicy, zapalenie odbytnicy i odcinka odbytniczo-sigmostowym, infekcje pooperacyjne odbytnicy.

Przeciwwskazania.

Indywidualna wrażliwość na składniki leku. Przeciwwskazane stosowanie donaczyniowo w czasie ciąży (bezpieczeństwo stosowania nie zostało zbadane).

Szczególne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem!

Skuteczność leku zależy od dokładnego przestrzegania zasad jego stosowania:

• wkładać czopiec jak najgłębiej do pochwy lub odbytnicy;
• nie stosować mydła ani innych środków opartych na mydle do higieny narządów płciowych w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po donaczynym wprowadzeniu Tamisolu® (należy stosować wyłącznie czystą wodę).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania Tamisol® może zwiększać skuteczność działania antybiotyków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało zbadane.

Nie ma danych dotyczących negatywnego wpływu leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

W ginekologii: doodbytniczo, przed zastosowaniem należy wyjąć supozitorium z opakowania ochronnego i wprowadzić głęboko do pochwy. Przy ostrych zapaleniach pochwy – po 1 supozitorium 2 razy na dobę przez 7 dni. Przy podostrych i przewlekłych zapaleniach pochwy – po 1 supozitorium 1 raz na dobę przed snem przez 14 dni (niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego). W razie potrzeby leczenie może być przedłużone. W celach zapobiegawczych stosuje się po 1 supozitorium 1 raz na dobę przez 2–3 dni.

W wenerologii: doodbytniczo, 1 supozitorium 10–15 minut przed stosunkiem płciowym.

W proktologii:

• przy przewlekłych proktitach, proktosigmoïditach – doodbytniczo, po 1 supozitorium na dobę po mikrokлизmie z wodą, przez 1–2 tygodnie;
• po zabiegu operacyjnym – doodbytniczo, po 1 supozitorium na dobę, przez 1 tydzień.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany do stosowania w pediatrii.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest krótkotrwałe uczucie pieczenia, które znika po 15–20 s i nie wymaga przerywania leczenia.

Okres ważności. 3 lata.

Leku nie należy stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 supozytóriów w blisterze; po 1 lub 2 blistery w puszce.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna „Lekchim-Charków”.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Ukraina, 61115, Charków, ul. Seweryna Potockiego 36.

Wnioskodawca.

Zespołowe naukowo-wdrożeniowe małe przedsiębiorstwo „ISNA”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 04114, Kijów, ul. Dubrowicka 8, pok. 160.