Tamistol®

Istruzioni per l'uso medicinale del medicinale TAMISTOL® (TAMISTOL®)

Composizione:

Principio attivo: cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil] monoidrato;

1 supposta contiene 0,015 g di cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil] monoidrato;

Eccipienti: glicole polietilenico 1500, glicole polietilenico 400, grasso solido, alcool cetilico, biossido di titanio (E 171), biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Supposte da 0,015 g per uso rettale e vaginale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco, forma ovale. È ammessa la presenza di efflorescenze sulla superficie della supposta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia, escluse le associazioni con corticosteroidi. Codice ATC G01A.

Agenti antinfiammatori utilizzati nelle malattie intestinali. Codice ATC A07E.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Tamistol® è un agente medicinale antimicrobico (antisettico). La sostanza attiva, cloruro monoidrato di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio, è un tensioattivo cationico con azione antimicrobica (antisettica).

Il meccanismo d'azione di Tamistol® si basa sull'interazione idrofoba diretta della molecola con i lipidi delle membrane dei microrganismi, che porta alla loro frammentazione e distruzione.

A differenza di altri antisettici, Tamistol® presenta un'elevata selettività d'azione nei confronti dei microrganismi, poiché praticamente non agisce sulle membrane delle cellule umane. Questo effetto è legato alla diversa struttura delle membrane cellulari umane (con radicali lipidici di lunghezza nettamente maggiore, che limitano fortemente la possibilità di interazione idrofoba della sostanza attiva con le cellule).

Tamistol® esercita una marcata attività antimicrobica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi e anaerobi, sporulati e non sporulati, sia in forma di monoculture che di associazioni microbiche, compresi ceppi ospedalieri con poliresistenza agli antibiotici. È letale nei confronti degli agenti eziologici delle malattie sessualmente trasmissibili (gonococchi, treponemi pallidi, tricomonadi, clamidie), nonché nei confronti di virus come l'herpes virus e il virus dell'immunodeficienza umana, ecc. Possiede attività antifungina nei confronti di ascomiceti del genere Aspergillus e del genere Penicillium, lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata e altri), funghi simili ai lieviti (Candida albicans, Candida krusei e altri), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis e altri), nonché contro altri funghi patogeni [ad esempio Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)], sia in forma di monoculture che di associazioni microbiche, compresi ceppi fungini resistenti ai farmaci chemioterapici. Sotto l'azione di Tamistol® si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici.

Tamistol® ha effetto antinfiammatorio, potenzia le reazioni difensive locali e i processi rigenerativi, attiva i meccanismi di difesa immunitaria. Non influenza lo stato ormonale.

Farmacocinetica

Tamistol® esercita un'azione locale. Non sono disponibili dati sulla possibile penetrazione del farmaco nella circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

In ginecologia: vaginiti acute e croniche di origine batterica o micotica. Prevenzione delle complicanze infiammatorie prima di interventi ginecologici
(aborto terapeutico, inserimento e rimozione della spirale intrauterina, elettrocoagulazione della cervice uterina, isterosalpingografia e altri).

In venereologia: prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili.

In proctologia: proctite, proctosigmoidite, infezioni post-operatorie del retto.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. È controindicato l'uso intravaginale durante la gravidanza (la sicurezza d'uso non è stata studiata).

Precauzioni particolari.

Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico!

L'efficacia del farmaco dipende dal rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso:

• inserire il supposto il più profondamente possibile nella vagina o nel retto;
• non utilizzare sapone né altri prodotti a base di sapone per l'igiene degli organi genitali nelle 2 ore precedenti e nelle 2 ore successive all'applicazione intravaginale di Tamistol® (per tale scopo utilizzare esclusivamente acqua pura).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Tamistol® può aumentare l'efficacia degli antibiotici quando somministrato contemporaneamente.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso durante la gravidanza non è stata studiata.

Non ci sono dati riguardo l'effetto negativo del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

In ginecologia: per via intravaginale. Prima dell'applicazione, estrarre il supposto dall'imballaggio protettivo ed inserirlo profondamente nella vagina. In caso di vaginiti acute: 1 supposto 2 volte al giorno per 7 giorni. In caso di vaginiti subacute e croniche: 1 supposto 1 volta al giorno prima di coricarsi per 14 giorni (indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale). Se necessario, il trattamento può essere prolungato. A scopo profilattico: 1 supposto 1 volta al giorno per 2–3 giorni.

In venereologia: per via intravaginale, 1 supposto da applicare 10–15 minuti prima dell'atto sessuale.

In proctologia:

• in caso di proctiti e proctosigmoiditi croniche – per via rettale, 1 supposto al giorno dopo una microclisma con acqua, per 1–2 settimane;
• dopo interventi chirurgici – per via rettale, 1 supposto al giorno, per 1 settimana.

Nei bambini.

Il medicinale non è indicato per l'uso in pediatria.

Sovradosaggio.

Non è stato osservato.

Effetti indesiderati.

In singoli casi è possibile una sensazione transitoria di bruciore che scompare dopo 15-20 secondi e non richiede l'interruzione del trattamento.

Scadenza. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 supposte in un blister; 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, 36.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Piccola impresa collettiva scientifica e di implementazione «ISNA».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 04114, città di Kiev, via Dubrovitska, 8, ufficio 160.