INSTRUKCJA stosowania leku Tauffa® Klasyczna (Taffa Classic)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powlekana zawiera ibuprofen – 400 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy; laktoza jednowodna; dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny; sodowy laurylosiarczan; stearynian magnezu;

otoczka filmowa: hipromeloza; dwutlenek tytanu (E 171); makrogol.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, powlekane otoczką filmową, kolor biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym i przeciwrzutniczym. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o krótkim okresie półtrwania, działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, niezbędnym do skutecznego leczenia chorób reumatycznych.

Różne dawkowanie umożliwia dobranie indywidualnej terapii.

Eksperymentalnie wykazano, że prostaglandyny odpowiadają za powstawanie bólu i stanu zapalnego. Ibuprofen wykazuje wyraźne działanie hamujące syntezę prostaglandyn, co wyjaśnia jego działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Te właściwości zapewniają ulgę w objawach zapalenia, bólu i gorączki.

Na tym samym mechanizmie oparte są hamowanie agregacji płytek krwi, działanie ulcerogenne, zatrzymanie Na+ i wody oraz reakcje oskrzelowe jako możliwe działania niepożądane.

Chociaż ibuprofen może wpływać na agregację płytek krwi i czas krwawienia, nie występują klinicznie istotne zmiany czasu protrombinowego ani czasu krzepnięcia krwi. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen przy jednoczesnym stosowaniu może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W niektórych badaniach farmakodynamicznych zaobserwowano mniejszy wpływ kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi, jeśli podano jednorazowo 400 mg ibuprofenu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu szybko-rozpuszczalnego kwasu acetylosalicylowego (81 mg). Pomimo niepewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że długotrwałe leczenie ibuprofenem może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Klinicznie istotne działanie przy okazjonalnym stosowaniu ibuprofenu jest mało prawdopodobne (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy współdziałania”).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Ibuprofen jest szybko wchłaniany, głównie w jelicie cienkim. Po doustnym przyjęciu 200–600 mg ibuprofenu maksymalne stężenie w osoczu wynosi 15–55 μg/ml (Cmax) i osiągane jest średnio po 1–2 godzinach (tmax). Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 45 minutach po doustnym przyjęciu na czczo. Czas ten może się różnić w zależności od różnych postaci leku.

Jeśli ibuprofen przyjmuje się po posiłku, wchłanianie zachodzi znacznie wolniej, maksymalne stężenie w osoczu jest niższe, a szczytowe poziomy występują po 1–2 godzinach. Po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg szczytowe stężenie 8–13 μg/ml w płynie synowialnym osiągane jest po 6 godzinach.

Rozkład

Ibuprofen wiąże się z białkami osocza krwi w 99%. Wiązanie to jest reakcją odwracalną.

Metabolizm

Ponad 50–60% doustnej dawki ibuprofenu metabolizuje się w wątrobie do dwóch metabolitów nieaktywnych. Metabolizm ibuprofenu jest podobny u dzieci i dorosłych.

Wydalanie

Okres półtrwania z osocza wynosi 1,5–2 godziny. Krótki okres półtrwania oznacza, że nawet po wielokrotnym przyjmowaniu ibuprofenu nie występuje jego akumulacja. Ibuprofen i jego metabolity są po doustnym przyjęciu praktycznie całkowicie wydalane z organizmu w ciągu 24 godzin. Wydalany jest głównie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów.

Dane przedkliniczne

Potencjał mutagenny i onkogenny

Badania mutagenności in vitro i in vivo (bakterie, limfocyty ludzkie) nie dostarczyły dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach potencjału onkogennego ibuprofenu na szczurach i myszach nie stwierdzono działania kancerogennego ibuprofenu.

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, w tym migreny, bólu zęba, bólu podczas algomenorei, neuralgii, bólu pleców, mięśni, reumatycznych (z wyjątkiem ciężkich przypadków artretyzmu), a także objawów przeziębienia i grypy, gorączki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które wcześniej występowały po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego/aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).
Aktywna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastniczki lub krwawienie żołądkowo-jelitowe w formie aktywnej, lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia w przeszłości).
Choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) w przebiegu ostrym lub w wywiadzie.
Krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Predispozycja do krwawień.
Ciężka niewydolność wątroby (cirrhosis hepatis, wodobrzusze).
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)).
Leczenie bólu pooperacyjnego po operacji przeszczepienia aorto-wieńcowego (lub z zastosowaniem aparatu „serce-płuco”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inne NLPZ, w tym salicylany. Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień żołądkowo-jelitowych z powodu efektu synergicznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwas salicylowy wypiera ibuprofen w procesie wiązania z białkami krwi.

Glikokortykosteroidy. Wzmożenie działań niepożądanych na przewód pokarmowy, zwiększony ryzyko krwawień i wrzodów żołądkowo-jelitowych (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Alkohol. Wzmożenie działań niepożądanych na przewód pokarmowy, zwiększony ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowych.

Diuretyki, leki obniżające ciśnienie, β-blokery. NLPZ mogą obniżać skuteczność diuretyków, leków obniżających ciśnienie, takich jak inhibitory ACE i β-blokery. Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Probenecyd, sulfinpirazon. Spowolnione wydalanie ibuprofenu, zdolność probenecydu i sulfinpirazonu do wydalania kwasu moczowego jest osłabiona.

Leki przeciwkrzepliwe doustne. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększony ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego przy stosowaniu NLPZ (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Aminoglikozydy. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Kwas acetylosalicylowy. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen przy jednoczesnym stosowaniu może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że długotrwałe leczenie ibuprofenem może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Klinicznie istotny efekt przy okazjonalnym stosowaniu ibuprofenu jest mało prawdopodobny.

Leki doustne przeciwdiabetyczne. Działanie doustnych leków przeciwdiabetycznych (pochodne sulfoniliomocznika) może być nasilone przez ibuprofen, podobnie jak przez inne NLPZ. Były rzadkie doniesienia o hipoglikemii u pacjentów przyjmujących ibuprofen podczas terapii sulfoniliomocznikami. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i w razie potrzeby korygować dawkę leku przeciwdiabetycznego.

Antagoniści receptorów H2 histaminy. Klinicznie istotna interakcja ibuprofenu z cyklotydyną lub ranitydyną nie została potwierdzona.

Digoksyna. Stężenie digoksyny w osoczu krwi może być podwyższone.

Fenytoina. Stężenie fenytoiny w osoczu krwi może być podwyższone.

Lit. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie litu, co wiąże się ze wzrostem stężenia litu w osoczu krwi. Zaleca się kontrolowanie stężenia litu w osoczu krwi.

Metylotreksat. Stosowanie NLPZ może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi. NLPZ mogą hamować sekrecję metotreksatu w kanalikach proksymalnych i zmniejszać jego klirens.

Baklofen. Stosowanie NLPZ zwiększa toksyczność baklofenu.

Kwiny. Działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilone.

Cholestyramina. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z cholestyraminą możliwe jest zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne jest nieznane.

Cyklosporyna. Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy stosowaniu z NLPZ.

Ekstrakty roślinne. Ginkgo biloba może zwiększyć ryzyko krwawienia związanego z NLPZ.

Mifepryston. Teoretycznie może dojść do zmniejszenia skuteczności mifeprystonu z powodu właściwości antyprostaglandynowych NLPZ. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub skurczowość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej przerwania ciąży.

Antybiotyki z grupy chinolonów. Badania eksperymentalne na zwierzętach wykazały, że drgawki związane z chinolonami mogą być nasilone przez NLPZ. U pacjentów przyjmujących jednocześnie chinolony i NLPZ istnieje zwiększony ryzyko drgawek.

Takrolimus. Ryzyko nefrotoksyczności może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu takrolimusu i NLPZ.

Zydowudyna. Jednoczesne przyjmowanie zydowudyny i NLPZ zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. U osób HIV-dodatnich z zaburzonym krzepnięciem krwi istnieją dane wskazujące, że jednoczesne przyjmowanie zydowudyny i NLPZ zwiększa ryzyko hemartrozy i hematomi.

Inhibitory CYP2C9. Jednoczesne przepisywanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może wydłużać czas działania (ekspozycję) ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukenazolem (inhibitory CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji S(+)-ibuprofenu o około 80–100%. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu, jeśli jednocześnie stosowane są silne inhibitory CYP2C9, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu lub w połączeniu z worykonazolem lub flukenazolem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Aby zmniejszyć ryzyko, należy stosować najniższą skuteczną dawkę w celu złagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy czas leczenia.

Ulcery przewodu pokarmowego, krwawienia lub perforacje mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwbólowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), selektywnymi lub nieselektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2), w dowolnym czasie, nawet bez poprzedzających objawów lub wywiadu. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas leczenia.

W badaniach placebo-kontrolowanych stwierdzono, że niektóre selektywne inhibitory COX-2 zwiększają ryzyko powikłań trombotycznych sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Nie wiadomo jeszcze, czy to ryzyko jest bezpośrednio skorelowane z selektywnością COX-1/COX-2 poszczególnych NLPZ. Ponieważ obecnie nie ma porównywalnych danych z badań klinicznych dotyczących ibuprofenu w maksymalnych dawkach i długotrwałej terapii, podobne zwiększone ryzyko nie może być wykluczone. Do czasu podania odpowiednich informacji, ibuprofen należy stosować u pacjentów z potwierdzoną klinicznie chorobą niedokrwienną serca, chorobami mózgowo-naczyniowymi, obturacyjną chorobą tętnic obwodowych lub u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Z uwagi na takie ryzyko należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas leczenia.

Działanie NLPZ na nerki obejmuje zatrzymanie płynu z obrzękami i/lub nadciśnieniem tętniczym. Dlatego ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i innymi stanami, w których występuje zatrzymanie płynu. Należy również zachować ostrożność u pacjentów jednoczesnym przyjmowanych lekach moczopędnych lub inhibitorach enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), a także u osób z zwiększonym ryzykiem hipowolemii.

W wyniku jednoczesnego spożycia alkoholu w przypadku stosowania NLPZ mogą nasilić się działania niepożądane, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększonymi dawkami leku.

Zaburzenia oddechowe. Ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u pacjentów cierpiących lub chorujących na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie nosa lub chorobę alergiczną.

Zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca, ponieważ przyjmowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Zwykłe jednoczesne przyjmowanie innych środków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. U takich pacjentów z wysokim ryzykiem dawkę należy dobrać jak najniższą, a czynność nerek regularnie kontrolować, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca i szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu krwi.

Należy unikać stosowania leku Taffa® Klasyczna w połączeniu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku podczas terapii NLPZ częściej występują niepożądane efekty, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne.

Krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje. Podczas stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje, nawet zakończone śmiercią. Zdarzały się one z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub w przypadku poważnych powikłań przewodu pokarmowego w wywiadzie w dowolnym czasie podczas terapii.

Ryzyko rozwoju krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodu lub perforacji jest większe przy podnoszeniu dawek NLPZ u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Dla takich pacjentów, a także dla pacjentów wymagających terapii wspomagającej z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość jednoczesnej terapii wspomagającej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjenci z toksycznością przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (w szczególności krwawienia przewodu pokarmowego), szczególnie na początku terapii.

Należy zachować ostrożność, gdy pacjenci jednocześnie przyjmują leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory agregacji płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ibuprofen w przypadku powikłań z przewodem pokarmowym oraz zaburzeń czynności wątroby należy przepisywać wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań i pod nadzorem lekarza, ponieważ stan narządów wewnętrznych może się pogorszyć (patrz „Działania niepożądane”).

Wpływ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub dekompensowaną niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i konsultować, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynu i obrzęki związane z terapią NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieznacznym zwiększeniem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego i udar mózgu). Ogólnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że niskie dawki ibuprofenu (np. <1200 mg na dobę) są związane z zwiększeniem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (NYHA II), istniejącą chorobą niedokrwienną serca, obturacyjną chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu i unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę). Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespół Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie reakcje skórne (TSHPR), w tym odłuszczeniowy odmieniec, wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), lekowo wywołana eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostra ogólnoustrojowa pustularna egzantematykoza (OGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci, zostały zarejestrowane przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość alternatywnego leczenia (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach choroba ospa wodna może prowadzić do poważnych infekcji skóry i powikłań w tkankach miękkich. Do chwili obecnej nie wykluczono udziału NLPZ w nasileniu tych infekcji. Dlatego zaleca się unikać przepisywania ibuprofenu w przypadku choroby ospa wodna.

Wpływ na nerki. Pacjentom z silnym odwodnieniem lub pooperacyjnymi zmianami objętości płynu przed rozpoczęciem terapii ibuprofenem należy przeprowadzić rehydratację, a następnie dokładnie ich monitorować. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, nastolatków i pacjentów w podeszłym wieku z odwodnieniem.

Podczas długotrwałej terapii, jak i przy stosowaniu innych NLPZ, może wystąpić martwica brodawki nerkowej i inne uszkodzenia tkanki nerek. Toksyczne uszkodzenie nerek może również występować u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają pomocniczą rolę w przepływie nerkowym. U tych pacjentów przepisanie NLPZ może spowodować zmniejszenie zależne od dawki produkcji prostaglandyn w nerkach, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i prowadzić do wyraźnej dekompenzacji nerek. Te reakcje występują głównie u pacjentów z niewydolnością nerek, serca i wątroby, u osób jednoczesnie przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

Efekty hematologiczne. Jak i inne NLPZ, ibuprofen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia.

Maskowanie objawów podstawowej infekcji. Ibuprofen może maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnienia odpowiedniego leczenia i tym samym do nasilenia infekcji. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc pozaszpitalnego i bakteryjnych powikłań spowodowanych ospą wodną. Jeśli ibuprofen został przepisany do leczenia gorączki lub bólu związanego z infekcją, zaleca się monitorowanie przebiegu choroby zakaźnej. Pacjentom leczonym ambulatoryjnie należy doradzić konsultację lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Bezobjawowy zapalenie opon mózgowych, toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej. W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu ibuprofenu obserwowano objawy bezobjawowego zapalenia opon mózgowych. Okazało się, że pacjenci z toczeniem rumieniowatym i chorobami kolagenowymi są do tego skłonni. Jednak u pacjentów, którzy nie mieli żadnej z tych przewlekłych chorób, również to obserwowano.

Ten lek zawiera monohydrat laktozy; jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, a także rozwój wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii.

U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia przed- i poimplantacyjnej śmierci płodu i śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto zgłaszano zwiększenie liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad serca u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w fazie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Taffa® Klasyczna należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętnicz游戏副本

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do złagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Większość pacjentów może przyjmować lek Taffa® Klasyczna na czczo bez zaburzeń żołądka.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia. Lek należy stosować po 1 tabletce co 6 godzin. Tabletki należy popijać wodą. Nie wolno przyjmować więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg.

Dzieci.

Leku Taffa® Klasyczna nie stosuje się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy toksyczności zazwyczaj nie występują u dzieci ani u dorosłych przy dawkach poniżej 100 mg/kg masy ciała. Jednak w niektórych przypadkach konieczne są działania wspomagające. U dzieci objawy toksyczności obserwowano po przyjęciu dawki 400 mg/kg lub większej.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczną ilość ibuprofenu, objawy rozwijają się w ciągu 4–6 godzin. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, senność i osłabienie. W odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) efektami ubocznymi są ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki oraz utrata przytomności. Rzadziej opisywano niestagmus, kwasycę metaboliczną, hipotermię, uszkodzenie nerek, krwawienia przewodu pokarmowego, śpiączkę, apnię oraz depresję OUN i układu oddechowego. Opisywano również toksyczność kardiowaskularną, w tym hipotensję, bradykardię i tachykardię. Przy znacznym przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. Znaczne przedawkowanie jest zazwyczaj dobrze tolerowane, o ile nie przyjmuje się innych leków.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu. Pacjentów należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne. W ciągu godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy podać węgiel aktywowany. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową surowicy krwi.

Jeśli lek został już wchłonięty, należy podać środki alkalizujące, które wspomagają wydalanie ibuprofenu z moczem.

Efekty uboczne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane po zastosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ) dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacje lub krwawienia, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia (dyspepsja), bóle brzucha, melena, hematemesis.

Po zastosowaniu opisywano wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna. Zapalenie żołądka występuje rzadziej. Rzadko opisywano perforację przewodu pokarmowego po zastosowaniu ibuprofenu.

Zaostrzenie infekcji skóry, spowodowane infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego), opisywano przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ. Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki infekcji lub stan się nasila podczas stosowania ibuprofenu, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania***”***).

Częstość działań niepożądanych określa się następująco: „bardzo często” (>1/10), „często” (>1/100, <1/10), „nieczęsto” (>1/1000, <1/100), „rzadko” (>1/10000, <1/1000), „bardzo rzadko” (<1/10000), „częstość nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Po zastosowaniu ibuprofenu obserwowano następujące działania niepożądane:

Infekcje i choroby pasożytnicze: nieczęsto – katar; rzadko – oponówka odruchowa.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: rzadko – objawy hematologiczne, takie jak leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna.

Ze strony układu odpornościowego: nieczęsto – nadwrażliwość; rzadko – reakcja anafilaktyczna, zespół tocznia układowego, autoimmunologiczna anemia hemolityczna.

Ze strony psychiki: nieczęsto – bezsenność, uczucie niepokoju; rzadko – depresja, stany dezorientacji; bardzo rzadko – zaburzenia psychiczne.

Ze strony układu nerwowego: często – działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak ograniczenie szybkości reakcji (szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu), ból głowy, zawroty głowy; nieczęsto – parestezje, senność.

Ze strony narządów wzroku: nieczęsto – zaburzenia widzenia (zaburzenia widzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia); rzadko – toksyczna ambliopia, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu i zaburzenia labiryntowe: nieczęsto – szumy w uszach, osłabienie słuchu, zawroty głowy.

Ze strony serca: bardzo rzadko – niewydolność serca, obrzęk, zawał; częstość nieznana – zespół Koynisa.

Ze strony naczyń: bardzo rzadko – nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej: nieczęsto – astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność, niebezpieczeństwo wystąpienia ostrego obrzęku płuc u pacjentów z niewydolnością serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – zaburzenia trawienia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, stolec barwy smoły, wymioty z krwią, krwawienia z przewodu pokarmowego; rzadko – zapalenie żołądka, wrzody w przewodzie pokarmowym, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego; bardzo rzadko – zapalenie trzustki; częstość nieznana – nasilenie objawów zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna. Podczas stosowania może wystąpić tymczasowe uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: nieczęsto – zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby; bardzo rzadko – niewydolność wątroby.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – egzantema; rzadko – pokrzywka, swędzenie, purpura, obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko – ciężkie działania niepożądane skórne (CDSN) (w tym wielopostaciowe rumień, odspajający zapalenie skóry, zespół Stevensa–Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy); częstość nieznana – wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS), ostrze ogólne egzantematyczne pustulopatyczne (GHEP), reakcje fotouczulenia.

W wyjątkowych przypadkach na tle ospa wietrzna mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania ze strony tkanek miękkich (patrz także „Infekcje i inwazje”).

Ze strony nerek i dróg moczowych: rzadko – toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym martwica brodawek nerkowych, zapalenie nerek międzyustekowe, zaburzenia funkcji nerek z obrzękami aż do niewydolności nerek.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: często – niedowolność/uczucie zmęczenia; rzadko – obrzęk.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https//aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. Po 1 lub 5 blisterów w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.