ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TAFFA® CLASSICA (TAFFA CLASSIC)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa rivestita con film contiene ibuprofene - 400 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; biossido di silicio colloidale anidro; laurilsolfato sodico; magnesio stearato;

Rivestimento filmogeno: ipromellosa; biossido di titanio (E 171); macrogol.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con filmogeno, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con un breve emivita e proprietà analgesiche, antiinfiammatorie e antipiretiche necessarie per un efficace trattamento delle malattie reumatiche.

Diverse posologie consentono di personalizzare la terapia individuale.

È stato dimostrato sperimentalmente che le prostaglandine sono responsabili della comparsa del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita un marcato effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, spiegando così il suo effetto analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico. Queste proprietà garantiscono un sollievo dei sintomi infiammatori, del dolore e della febbre.

Sullo stesso meccanismo si basano anche l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, l'azione ulcerogena, la ritenzione di Na+ e acqua, nonché le reazioni broncospastiche come possibili effetti indesiderati.

Sebbene l'ibuprofene possa influenzare l'aggregazione piastrinica e il tempo di sanguinamento, non si verificano alterazioni clinicamente significative del tempo di protrombina o del tempo di coagulazione del sangue. L'ibuprofene inibisce in modo reversibile l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, quando somministrato contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. In alcuni studi farmacodinamici è stato osservato un effetto ridotto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica quando 400 mg di ibuprofene venivano somministrati una volta al giorno 8 ore prima o 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio rapido (81 mg). Sebbene esista incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che un trattamento prolungato con ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. È invece improbabile un effetto clinicamente rilevante con l'uso occasionale di ibuprofene (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Farmacocinetica

Assorbimento

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito, principalmente nell'intestino tenue. Dopo somministrazione orale di 200-600 mg di ibuprofene, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) di 15-55 µg/ml viene raggiunta in media dopo 1-2 ore (tmax). Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 45 minuti dopo somministrazione orale a digiuno. Questo tempo può variare a seconda della forma farmaceutica.

Se l'ibuprofene viene assunto dopo i pasti, l'assorbimento avviene più lentamente, la concentrazione massima nel plasma è inferiore e i livelli di picco si raggiungono dopo 1-2 ore. Dopo somministrazione orale di una dose singola di 400 mg di ibuprofene, la concentrazione di picco di 8-13 µg/ml nel liquido sinoviale viene raggiunta dopo 6 ore.

Distribuzione

L'ibuprofene è legato alle proteine plasmatiche per oltre il 99%. Questa legatura è un processo reversibile.

Metabolismo

Oltre il 50-60% della dose orale di ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi. Il metabolismo dell'ibuprofene è simile nei bambini e negli adulti.

Eliminazione

L'emivita plasmatica è di 1,5-2 ore. Il breve emivita indica che, anche dopo somministrazioni ripetute, non si verifica accumulo di ibuprofene. L'ibuprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati quasi completamente dall'organismo entro 24 ore dall'assunzione orale. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti inattivi.

Dati preclinici

Potenziale mutageno e oncogeno

Gli studi di mutagenicità in vitro e in vivo (su batteri e linfociti umani) non hanno evidenziato effetti mutageni dell'ibuprofene. Negli studi sul potenziale oncogeno dell'ibuprofene su ratti e topi, non sono state riscontrate evidenze di attività cancerogena.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore, compreso il dolore da emicrania, dolore dentale, dolore da dismenorrea, nevralgia, dolore alla schiena, ai muscoli, dolore reumatico (ad eccezione di casi gravi di artrite), nonché sintomi da raffreddamento e influenza e febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico/aspirina o altri FANS in anamnesi.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).
Ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrointestinale in forma attiva, o recidive in anamnesi (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia in passato).
Malattie infiammatorie intestinali acute o pregresse (come morbo di Crohn, colite ulcerosa).
Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all'uso di FANS in anamnesi.
Predisposizione aumentata all'emorragia.
Insufficienza epatica grave (cirrosi epatica, ascite).
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Insufficienza cardiaca grave (classe III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)).
Trattamento del dolore postoperatorio dopo intervento di bypass coronarico (o uso di macchina cuore-polmone).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Altri FANS, incluso salicilati. L'assunzione contemporanea di più FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego»). L'acido salicilico spiazza l'ibuprofene nel legame con le proteine plasmatiche.

Glucocorticoidi. Aumento degli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, rischio aumentato di emorragie e ulcere gastrointestinali (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego»).

Alcol. Aumento degli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, rischio aumentato di emorragie gastrointestinali.

Diuretici, farmaci antipertensivi, β-bloccanti. I FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e dei farmaci antipertensivi, come gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) e i β-bloccanti. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Probenecid, sulfipirazone. Eliminazione ritardata dell'ibuprofene; la capacità del probenecid e del sulfipirazone di eliminare l'acido urico è ridotta.

Anticoagulanti orali. I FANS possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego»).

Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale con l'assunzione di FANS (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego»).

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.

Acido acetilsalicilico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, quando assunto contemporaneamente, può inibire competitivamente l'effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che un trattamento prolungato con ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Un effetto clinicamente rilevante con l'uso occasionale di ibuprofene è improbabile.

Farmaci antidiabetici orali. L'effetto dei farmaci antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree) può essere potenziato dall'ibuprofene, come da altri FANS. Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfoniluree e ibuprofene. È necessario monitorare regolarmente i livelli glicemici e, se necessario, aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.

Antagonisti dei recettori H2 dell'istamina. Non è stata dimostrata un'interazione clinicamente rilevante tra ibuprofene e cimetidina o ranitidina.

Digossina. La concentrazione plasmatica di digossina può aumentare.

Fenitoina. La concentrazione plasmatica di fenitoina può aumentare.

Litio. I FANS possono ridurre l'eliminazione del litio, con conseguente aumento della concentrazione plasmatica di litio. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di litio.

Metotrexato. L'uso di FANS può portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato. I FANS possono inibire la secrezione del metotrexato nei tubuli prossimali e ridurne la clearance.

Baclofene. L'uso di FANS aumenta la tossicità del baclofene.

Chinoloni. L'effetto sul sistema nervoso centrale è potenziato.

Colestiramina. L'assunzione contemporanea di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.

Ciclosporina. Aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante di FANS.

Estratti vegetali. Il Ginkgo biloba può aumentare il rischio di emorragia associato ai FANS.

Mifepristone. Teoricamente, l'efficacia del mifepristone può essere ridotta a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS. Evidenze limitate indicano che la somministrazione combinata di FANS nel giorno dell'amministrazione di prostaglandine non ha effetti negativi sull'effetto del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione della cervice uterina o sulla capacità contrattile dell'utero e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione della gravidanza.

Antibiotici della classe dei chinoloni. Studi sperimentali sugli animali hanno mostrato che le convulsioni associate ai chinoloni possono essere potenziate dai FANS. Nei pazienti che assumono contemporaneamente chinoloni e FANS, il rischio di convulsioni è aumentato.

Tacrolimus. Il rischio di nefrotossicità può aumentare con l'assunzione concomitante di tacrolimus e FANS.

Zidovudina. L'assunzione concomitante di zidovudina e FANS aumenta il rischio di tossicità ematologica. In soggetti HIV-positivi con cattiva coagulazione del sangue, ci sono dati che indicano come l'assunzione concomitante di zidovudina e FANS aumenti il rischio di emartrosi ed ematomi.

Inibitori del CYP2C9. La somministrazione contemporanea di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può prolungare il tempo di esposizione all'ibuprofene (sostanza substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato osservato un aumento dell'esposizione allo S(+)-ibuprofene di circa l'80–100%. Si deve considerare la possibilità di ridurre la dose di ibuprofene quando viene assunto contemporaneamente a forti inibitori del CYP2C9, specialmente con dosi elevate di ibuprofene o con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Per ridurre i rischi, si deve assumere la dose efficace più bassa possibile per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi.

Ulcerazioni gastrointestinali, emorragie o perforazioni possono verificarsi durante il trattamento con FANS, inibitori selettivi o non selettivi della COX-2, in qualsiasi momento, anche in assenza di sintomi premonitori o anamnesi positiva. Per ridurre questo rischio, si deve assumere la dose efficace più bassa possibile per il tempo più breve necessario al trattamento.

Negli studi controllati con placebo, si è osservato che alcuni inibitori selettivi della COX-2 aumentano il rischio di complicanze trombotiche cardiovascolari e cerebrovascolari. Non è ancora chiaro se questo rischio sia direttamente correlato alla selettività COX-1/COX-2 dei singoli FANS. Poiché al momento non sono disponibili dati comparativi di studi clinici per l'ibuprofene alle dosi massime e con terapia prolungata, un simile aumento di rischio non può essere escluso. Fino a quando non saranno disponibili informazioni adeguate, l'ibuprofene deve essere utilizzato nei pazienti con malattia cardiaca ischemica clinicamente confermata, malattie cerebrovascolari, occlusione delle arterie periferiche o nei pazienti con fattori di rischio significativi (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Considerando tale rischio, si deve assumere la dose efficace più bassa possibile per il tempo più breve possibile di trattamento.

L'azione dei FANS sui reni comprende ritenzione idrica con edemi e/o ipertensione arteriosa. Pertanto, l'ibuprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca e in altre condizioni in cui si verifica ritenzione idrica. Si deve inoltre prestare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o inibitori dell'ACE, nonché nelle persone con rischio aumentato di ipovolemia.

L'assunzione contemporanea di alcol può potenziare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

Con l'uso prolungato di analgesici, può insorgere cefalea, che non deve essere trattata con dosi aumentate del farmaco.

Riordini respiratori. L'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in pazienti affetti o precedentemente affetti da asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche.

Alterazioni della funzione cardiaca, renale o epatica. È necessario prestare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, poiché l'assunzione di FANS può peggiorare la funzionalità renale. L'assunzione concomitante abituale di altri analgesici aumenta ulteriormente questo rischio. In tali pazienti ad alto rischio, la dose deve essere scelta il più bassa possibile e la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente, specialmente in caso di terapia prolungata.

I FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca e la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare la concentrazione plasmatica delle glicosidi cardiaci.

Si deve evitare l'uso del medicinale Taffa® Classica in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché esiste un rischio aumentato di ulcere o emorragie (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Pazienti anziani. Nei pazienti anziani, gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante la terapia con FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali. Sono stati riportati casi di emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali, anche con esito fatale, con l'uso di tutti i FANS. Tali eventi si sono verificati con o senza sintomi premonitori o anamnesi di gravi complicanze gastrointestinali, in qualsiasi momento durante la terapia.

Il rischio di sviluppare emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. A tali pazienti si deve iniziare il trattamento con la dose minima. Per questi pazienti, così come per quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali, si deve considerare la possibilità di una terapia combinata concomitante con agenti protettivi (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti con tossicità gastrointestinale in anamnesi, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragie gastrointestinali), specialmente all'inizio della terapia.

Si deve prestare cautela quando i pazienti assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori dell'aggregazione piastrinica, come l'acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

L'ibuprofene deve essere prescritto solo in caso di indicazioni rigorose e sotto controllo medico nei pazienti con complicanze gastrointestinali o alterazioni della funzionalità epatica, poiché lo stato degli organi interni può peggiorare (vedi «Effetti indesiderati»).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. I pazienti con ipertensione e/o insufficienza cardiaca scompensata in anamnesi devono essere adeguatamente monitorati e consigliati, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in relazione alla terapia con FANS.

Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio e ictus). In generale, studi epidemiologici non indicano che dosi basse di ibuprofene (ad esempio <1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca (NYHA II), malattia ischemica cardiaca, occlusione delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Si deve inoltre valutare attentamente il quadro clinico prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Reazioni avverse gravi a carico della cute (TSHPR), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono essere potenzialmente letali, sono state registrate con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può portare a infezioni cutanee gravi e complicanze nei tessuti molli. Non è stata esclusa un'eventuale partecipazione dei FANS all'aggravamento di queste infezioni. Pertanto, si raccomanda di evitare la prescrizione di ibuprofene in caso di varicella.

Effetti sui reni. Ai pazienti con grave disidratazione o alterazioni post-operatorie del volume dei liquidi, prima dell'inizio della terapia con ibuprofene, deve essere effettuata una reidratazione e successivamente un attento monitoraggio. Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale, specialmente nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti anziani con disidratazione.

Durante terapie prolungate, come con altri FANS, può verificarsi necrosi papillare renale e altre lesioni del tessuto renale. Un danno renale tossico può anche verificarsi in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo di supporto nella perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine renali, ridurre il flusso sanguigno renale e causare una chiara scompensazione renale. Queste reazioni si verificano principalmente in pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumono contemporaneamente diuretici o inibitori dell'ACE, nonché nei pazienti anziani.

Effetti ematologici. Come altri FANS, l'ibuprofene riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento.

Mascheramento dei sintomi dell'infezione di base. L'ibuprofene può mascherare i sintomi di un'infezione, il che può portare a un ritardo nell'inizio del trattamento appropriato e quindi all'aggravamento dell'infezione. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche legate alla varicella. Se l'ibuprofene è prescritto per il trattamento della febbre o del dolore associato a un'infezione, si raccomanda di monitorare l'andamento della malattia infettiva. Ai pazienti trattati in regime ambulatoriale si deve consigliare di consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Meningite asettica, lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo. In singoli casi, con l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Si è dimostrato che i pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene sono particolarmente predisposti. Tuttavia, ciò è stato osservato anche in pazienti senza alcuna di queste malattie croniche.

Questo medicinale contiene monoidrato di lattosio; se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo fetale. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine porta a un aumento della morte pre- e post-impianto e della letalità embrionofetale. Inoltre, sono stati riportati aumenti di vari difetti dello sviluppo, inclusi difetti cardiaci, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante la fase di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il I e II trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza assume ibuprofene, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo l'esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Taffa® Classica deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

rischi per il feto:

tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra);

rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il medicinale Taffa® Classica è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

I FANS passano nel latte materno. Per motivi di sicurezza, non si raccomanda l'uso di ibuprofene durante l'allattamento. Se il trattamento è indispensabile, il neonato deve essere passato all'alimentazione artificiale.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può influire negativamente sulla fertilità femminile; pertanto non è raccomandato alle donne che desiderano una gravidanza. Si deve considerare la possibilità di interrompere l'assunzione di ibuprofene in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, è noto che l'ibuprofene può occasionalmente causare effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come riduzione della velocità di reazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta un'attenzione particolare, specialmente durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Ciò è particolarmente vero quando si assume il farmaco insieme all'alcol.

Modalità e posologia di somministrazione.

Solo per uso a breve termine. Deve essere utilizzata la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo più breve possibile.

La maggior parte dei pazienti può assumere il medicinale Taffa® Classica a stomaco vuoto senza disturbi gastrici.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Il medicinale deve essere assunto con una compressa ogni 6 ore. Le compresse devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 3 compresse nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale Taffa® Classica non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

I sintomi di tossicità generalmente non si osservano né nei bambini né negli adulti a dosi inferiori a 100 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, in alcuni casi, potrebbero essere necessarie misure di supporto. Nei bambini, i sintomi di tossicità sono stati osservati dopo l’assunzione di una dose pari o superiore a 400 mg/kg.

Sintomi. Nei pazienti che hanno assunto una quantità significativa di ibuprofene, i sintomi si sviluppano generalmente entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più frequentemente riportati sono nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza e letargia. Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale (SNC), gli effetti indesiderati includono cefalea, acufeni, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, danno renale, emorragie gastrointestinali, coma, apnea e depressione del SNC e del sistema respiratorio. Sono state inoltre riportate tossicità cardiovascolari, inclusa ipotensione, bradicardia e tachicardia. In caso di grave sovradosaggio, è possibile lo sviluppo di insufficienza renale e danni epatici. Un grave sovradosaggio è generalmente ben tollerato, purché non vengano assunti altri farmaci.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. I pazienti devono essere trattati sintomaticamente se necessario. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere somministrato carbone attivo. Se necessario, deve essere corretto l’equilibrio elettrolitico del siero ematico.

Se il farmaco è già stato assorbito, devono essere somministrate sostanze alcalinizzanti che favoriscono l’eliminazione dell’ibuprofene attraverso l’urina.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di FANS sono quelli che interessano l'apparato gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie, talvolta letali, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»), nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, disturbi digestivi (dispepsia), dolore addominale, melena, ematemesi.

Sono stati segnalati, dopo l’uso, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn. La gastrite si verifica raramente. Raramente sono state riportate perforazioni dell'apparato gastrointestinale con l'uso di ibuprofene.

È stato descritto un peggioramento delle infezioni cutanee causate da infezioni (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) con l'uso concomitante di FANS. Se dovessero manifestarsi segni di infezione o se un'infezione peggiora durante l'uso di ibuprofene, il paziente deve consultare immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: «molto comune» (>1/10), «comune» (>1/100, <1/10), «non comune» (>1/1000, <1/100), «raro» (>1/10000, <1/1000), «molto raro» (<1/10000), «frequenza non nota» (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Con l'uso di ibuprofene sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni: non comune – rinite; raro – meningite asettica.

Ematopoietico e sistema linfatico: raro – manifestazioni ematologiche come leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplastica, anemia emolitica.

Sistema immunitario: non comune – ipersensibilità; raro – reazione anafilattica, sindrome da lupus farmaco-indotta, anemia emolitica autoimmune.

Psichiatrici: non comune – insonnia, sensazione di ansia; raro – depressione, stati di confusione mentale; molto raro – disturbi psichici.

Sistema nervoso: comune – effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come riduzione della rapidità di reazione (soprattutto in combinazione con alcol), cefalea, vertigini; non comune – pararestesia, sonnolenza.

Organi della vista: non comune – disturbi visivi (i disturbi visivi di solito scompaiono se il trattamento viene interrotto); raro – ambliopia tossica, neuropatia ottica tossica, neurite ottica.

Organi dell'udito e disturbi labirintici: non comune – acufene, sordità, vertigini.

Cuore: molto raro – insufficienza cardiaca, edema, infarto; frequenza non nota – sindrome di Kounis.

Vascolari: molto raro – ipertensione arteriosa.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: non comune – asma bronchiale, broncospasmo, dispnea, rischio di sviluppare edema polmonare acuto in pazienti con insufficienza cardiaca.

Apparato gastrointestinale: comune – disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, meteorismo, feci catramose, vomito con sangue, emorragie gastrointestinali; raro – gastrite, ulcere gastrointestinali, stomatite ulcerosa, perforazione gastrointestinale; molto raro – pancreatite; frequenza non nota – peggioramento del colite o della malattia di Crohn. Durante l'uso può verificarsi una sensazione temporanea di bruciore in bocca o in gola.

Fegato e vie biliari: non comune – epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica; molto raro – insufficienza epatica.

Pelle e tessuto sottocutaneo: comune – esantema; raro – orticaria, prurito, porpora, angioedema; molto raro – gravi reazioni cutanee (GRCR) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); frequenza non nota – DRESS (sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGGA), reazioni di fotosensibilità.

In casi eccezionali, durante la varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedi anche «Infezioni e infestazioni»).

Renali e delle vie urinarie: raro – nefropatia tossica in varie forme, inclusi necrosi papillare renale, nefrite interstiziale, alterazioni della funzionalità renale con edema fino all'insufficienza renale.

Generalità e alterazioni nel sito di somministrazione: comune – malessere/stanchezza; raro – edema.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister. 1 o 5 blister in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

S.P. «Farmaс».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirilivska, 74.