Taffa® Clásica

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Tauffa® Clásica (Taffa Classic)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 comprimido recubierto con película contiene ibuprofeno - 400 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; laurilsulfato sódico; estearato de magnesio;

Recubrimiento film: hipromelosa; dióxido de titanio (E 171); macrogol.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertos con película, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con un corto periodo de semivida y con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas necesarias para el tratamiento eficaz de las enfermedades reumáticas.

Diferentes dosis permiten adaptar una terapia individualizada.

Se ha demostrado experimentalmente que las prostaglandinas son responsables de la aparición del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce un efecto inhibidor marcado sobre la síntesis de prostaglandinas, lo que explica su efecto analgésico, antiinflamatorio y también antipirético. Estas propiedades proporcionan alivio de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre.

Sobre este mismo mecanismo se basan la inhibición de la agregación plaquetaria, el efecto ulcerogénico, la retención de Na+ y agua, así como las reacciones broncoespásticas como posibles efectos adversos.

Aunque el ibuprofeno puede afectar la agregación plaquetaria y el tiempo de sangrado, no se producen cambios clínicamente significativos en el tiempo de protrombina ni en el tiempo de coagulación sanguínea. El ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. En algunos estudios farmacodinámicos se observó un menor efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o sobre la agregación plaquetaria cuando se administró una dosis única de 400 mg de ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después de la toma de ácido acetilsalicílico de liberación rápida (81 mg). Aunque existe incertidumbre respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que el tratamiento prolongado con ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Es poco probable que el uso ocasional de ibuprofeno tenga un efecto clínicamente relevante (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

Absorción

El ibuprofeno se absorbe rápidamente, principalmente en el intestino delgado. Tras la administración oral de 200-600 mg de ibuprofeno, la concentración máxima en plasma de 15-55 µg/ml (Cmax) se alcanza en promedio a las 1-2 horas (tmax). Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

Si se toma ibuprofeno después de las comidas, la absorción es significativamente más lenta, la concentración máxima en plasma es más baja y los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, la concentración máxima de 8-13 µg/ml en el líquido sinovial se alcanza a las 6 horas.

Distribución

El ibuprofeno se une en un 99 % a las proteínas del plasma sanguíneo. La unión es una reacción reversible.

Metabolismo

Más del 50-60 % de la dosis oral de ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos. El metabolismo del ibuprofeno es similar en niños y adultos.

Eliminación

El periodo de semivida en plasma es de 1,5-2 horas. El corto periodo de semivida indica que, incluso tras la administración repetida de ibuprofeno, no se produce acumulación. El ibuprofeno y sus metabolitos se eliminan prácticamente por completo del organismo en las 24 horas posteriores a la administración oral. Se excreta principalmente por los riñones en forma de metabolitos inactivos.

Datos preclínicos.

Potencial mutagénico y oncogénico.

Los estudios de mutagenicidad in vitro y in vivo (bacterias, linfocitos humanos) no han demostrado efecto mutagénico del ibuprofeno. En estudios sobre el potencial oncogénico del ibuprofeno en ratas y ratones no se han encontrado pruebas de actividad carcinogénica del ibuprofeno.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, dolor asociado con dismenorrea, neuralgia, dolor en la espalda, músculos, dolores reumáticos (excepto casos graves de artritis), así como también síntomas de resfriado y gripe y fiebre.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico/aspirina u otros AINEs en la historia clínica.
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
• Úlcera péptica activa y/o hemorragia gastrointestinal activa, o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en el pasado).
• Enfermedades inflamatorias intestinales agudas o previas (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada previamente al uso de AINEs.
• Tendencia aumentada a las hemorragias.
• Insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, ascitis).
• Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min).
• Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV según la clasificación de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA)).
• Tratamiento del dolor postoperatorio tras una cirugía de derivación coronaria (o uso de la máquina de «corazón-pulmón»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

AINEs, incluidos salicilatos. La administración simultánea de varios AINEs, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse el uso simultáneo de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección «Precauciones de uso»). El ácido salicílico desplaza al ibuprofeno en el proceso de unión a las proteínas plasmáticas.

Glucocorticoides. Aumento de los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, mayor riesgo de hemorragias y úlceras gastrointestinales (ver sección «Precauciones de uso»).

Alcohol. Aumento de los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Diuréticos, antihipertensivos, bloqueadores β. Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos y antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA y los bloqueadores β. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINEs.

Probenecida, sulfipirazona. Eliminación más lenta del ibuprofeno; la capacidad de la probenecida y la sulfipirazona para eliminar el ácido úrico se ve disminuida.

Anticoagulantes orales. Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»).

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal con el uso de AINEs (ver sección «Precauciones de uso»).

Aminoglucósidos. Los AINEs pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Ácido acetilsalicílico. Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que el tratamiento prolongado con ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Es poco probable que el uso ocasional de ibuprofeno tenga un efecto clínicamente relevante.

Agentes antidiabéticos orales. El efecto de los agentes antidiabéticos orales (derivados de las sulfonilureas) puede verse potenciado por el ibuprofeno, al igual que por otros AINEs. Se han notificado raramente episodios de hipoglucemia en pacientes que recibieron ibuprofeno durante el tratamiento con sulfonilureas. Es necesario monitorear regularmente los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis del medicamento antidiabético si es necesario.

Antagonistas de los receptores H2 de histamina. No se ha demostrado una interacción clínicamente relevante entre el ibuprofeno y la cimetidina o la ranitidina.

Digoxina. La concentración plasmática de digoxina puede aumentar.

Fenitoína. La concentración plasmática de fenitoína puede aumentar.

Litio. Los AINEs pueden reducir la excreción del litio, lo que conlleva un aumento de la concentración plasmática de litio. Se recomienda controlar la concentración plasmática de litio.

Metotrexato. El uso de AINEs puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato. Los AINEs pueden inhibir la secreción de metotrexato en los túbulos proximales y reducir su aclaramiento.

Baclofeno. El uso de AINEs incrementa la toxicidad del baclofeno.

Quinolonas. Se intensifica el efecto sobre el sistema nervioso central.

Colestiramina. La administración simultánea de ibuprofeno con colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica es desconocida.

Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se usa junto con AINEs.

Extractos vegetales. Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia asociada con AINEs.

Mifepristona. Teóricamente, la eficacia de la mifepristona podría reducirse debido a las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINEs. Las evidencias limitadas indican que la administración combinada de AINEs el día de la administración de prostaglandinas no tiene un impacto negativo sobre la acción de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica del aborto inducido.

Antibióticos del grupo de las quinolonas. Estudios experimentales en animales han mostrado que las convulsiones asociadas con las quinolonas pueden potenciarse por los AINEs. En pacientes que toman simultáneamente quinolonas y AINEs, el riesgo de convulsiones está aumentado.

Tacrolimus. El riesgo de nefrotoxicidad puede aumentar con la administración simultánea de tacrolimus y AINEs.

Zidovudina. La administración simultánea de zidovudina y AINEs incrementa el riesgo de toxicidad hematológica. En personas VIH positivas con mala coagulación, hay datos que indican que la administración simultánea de zidovudina y AINEs incrementa el riesgo de hemartrosis y hematomas.

Inhibidores del CYP2C9. La administración simultánea de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede prolongar el tiempo de exposición al ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de ibuprofeno si se administra simultáneamente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente con dosis altas de ibuprofeno o con voriconazol o fluconazol.

Características de aplicación.

Para reducir los riesgos, se debe tomar la dosis eficaz más baja para aliviar los síntomas durante el menor tiempo posible de tratamiento.

Las úlceras gastrointestinales, hemorragias o perforaciones pueden ocurrir durante el tratamiento con AINEs, selectivos o no selectivos de la COX-2, en cualquier momento, incluso sin síntomas de advertencia previos o antecedentes. Para reducir este riesgo, se debe tomar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento.

En estudios controlados con placebo se ha observado que algunos inhibidores selectivos de la COX-2 aumentan el riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares. Aún no se sabe si este riesgo se correlaciona directamente con la selectividad COX-1/COX-2 de cada AINE. Dado que actualmente no hay datos comparativos de estudios clínicos para el ibuprofeno en dosis máximas y terapia prolongada, no se puede descartar un riesgo similar. Hasta que se disponga de la información correspondiente, el ibuprofeno debe utilizarse en caso de enfermedad isquémica cardíaca confirmada clínicamente, enfermedades cerebrovasculares, oclusión arterial periférica o en pacientes con factores de riesgo significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo. Debido a este riesgo, se debe tomar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento.

El efecto de los AINEs sobre los riñones incluye retención de líquidos con edemas y/o hipertensión arterial. Por tanto, el ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardíacas y otros estados con retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la ECA, así como en personas con riesgo elevado de hipovolemia.

Debido al consumo simultáneo de alcohol, durante el uso de AINEs pueden intensificarse los efectos adversos, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Con el uso prolongado de analgésicos, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

Alteraciones respiratorias. El ibuprofeno puede provocar broncoespasmo, urticaria o angioedema en pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, rinitis crónica o enfermedad alérgica.

Alteraciones en la función cardíaca, renal o hepática. Se debe tener precaución en pacientes con alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca, ya que la administración de AINEs puede empeorar la función renal. La administración concomitante habitual de otros analgésicos aumenta aún más este riesgo. En estos pacientes de alto riesgo, la dosis debe ser la más baja posible y la función renal debe controlarse regularmente, especialmente durante terapias prolongadas.

Los AINEs pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, la velocidad de filtración glomerular y aumentar la concentración plasmática de glucósidos cardíacos.

Se debe evitar el uso del medicamento Tauffa® Clásica en combinación con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al riesgo aumentado de úlceras o hemorragias (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, los efectos adversos durante el tratamiento con AINEs ocurren con mayor frecuencia, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser letales.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales. Con el uso de todos los AINEs se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, incluso con desenlace fatal. Estas pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de complicaciones gastrointestinales graves, en cualquier momento durante el tratamiento.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales es mayor con dosis elevadas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha habido complicaciones con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de daño gastrointestinal, se debe considerar la posibilidad de una terapia combinada concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.

Se debe tener precaución cuando los pacientes reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

El ibuprofeno debe administrarse únicamente bajo estrictas indicaciones y bajo supervisión médica en caso de complicaciones gastrointestinales o alteraciones en la función hepática, ya que el estado de los órganos internos puede empeorar (véase «Reacciones adversas»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular. Los pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca descompensada en sus antecedentes deben ser adecuadamente controlados y asesorados, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados con la terapia con AINEs.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio e ictus). En general, los estudios epidemiológicos no indican que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, <1200 mg/día) estén asociadas con un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca (NYHA II), enfermedad isquémica cardíaca establecida, oclusión arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno únicamente tras una consideración cuidadosa y evitando dosis altas (2400 mg/día). También debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP), que pueden poner en peligro la vida o provocar desenlace fatal, se han registrado con el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos. Hasta la fecha no se ha descartado el papel de los AINEs en el agravamiento de estas infecciones. Por tanto, se recomienda evitar la administración de ibuprofeno en caso de varicela.

Efecto sobre los riñones. Los pacientes con deshidratación severa o cambios postoperatorios en el volumen de líquidos deben ser rehidratados antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno y luego observados cuidadosamente. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada con deshidratación.

Durante terapias prolongadas, al igual que con otros AINEs, puede ocurrir necrosis papilar renal y otras lesiones del tejido renal. La lesión renal tóxica también puede observarse en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel de apoyo en la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas renales, reducir el flujo sanguíneo renal y causar una descompensación renal evidente. Estas reacciones ocurren principalmente en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, en aquellos que toman diuréticos o inhibidores de la ECA, así como en pacientes de edad avanzada.

Efectos hematológicos. Al igual que otros AINEs, el ibuprofeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.

Enmascaramiento de síntomas de infección subyacente. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede provocar un retraso en el tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas provocadas por la varicela. Si se prescribe ibuprofeno para tratar fiebre o dolor asociado con infección, se recomienda controlar la evolución de la enfermedad infecciosa. A los pacientes tratados ambulatoriamente se les debe aconsejar consultar con un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Amenorrea aséptica, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo. En casos aislados, con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica. Se ha demostrado que los pacientes con lupus y enfermedades del colágeno son más propensos a ello. Sin embargo, también se ha observado en pacientes sin ninguna de estas enfermedades crónicas.

Este medicamento contiene monohidrato de lactosa; si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, así como malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conduce a un aumento de la pérdida embrionaria pre y postimplantación y de la letalidad embriofetal. Además, se han notificado aumentos en casos de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardíacas, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la fase de organogénesis.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que ya está embarazada toma ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre, la dosis debe ser tan baja como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Tauffa® Clásica debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (véase más arriba);

riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por tanto, el medicamento Tauffa® Clásica está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Los AINEs atraviesan la leche materna. Por razones de seguridad, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres que amamantan. Si el tratamiento es esencial, el lactante debe pasar a alimentación artificial.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda para mujeres que desean quedar embarazadas. Se debe considerar la posibilidad de suspender el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, se sabe que el ibuprofeno puede tener efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como la reducción de la velocidad de reacción. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiere un alto grado de atención, especialmente al conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Esto es especialmente cierto cuando se combina con alcohol.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso a corto plazo. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período de tiempo más breve posible.

La mayoría de los pacientes pueden tomar el medicamento Tauffa® Clásica en ayunas sin trastornos gastrointestinales.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: administrar 1 comprimido cada 6 horas. Los comprimidos deben tomarse con agua. No tomar más de 3 comprimidos en un período de 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

• Niños *

El medicamento Tauffa® Clásica no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis

Generalmente no se han observado síntomas de toxicidad en niños ni adultos con dosis inferiores a 100 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. En niños, los síntomas de toxicidad se han observado tras la ingestión de dosis iguales o superiores a 400 mg/kg.

• Síntomas *
  En la mayoría de los pacientes que han ingerido una cantidad considerable de ibuprofeno, los síntomas se desarrollan dentro de las 4 a 6 horas siguientes. Los síntomas de sobredosis más frecuentemente reportados son náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y debilidad. En cuanto al sistema nervioso central (SNC), los efectos adversos incluyen cefalea, tinnitus, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. Rara vez se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, afectación renal, hemorragias gastrointestinales, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. También se han reportado casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En caso de sobredosis significativa, puede desarrollarse insuficiencia renal y afectación hepática. La sobredosis considerable generalmente se tolera bien, siempre que no se hayan ingerido otros medicamentos.

• Tratamiento *
  No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Los pacientes deben tratarse sintomáticamente según sea necesario. Tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico del suero sanguíneo.

Si el medicamento ya ha sido absorbido, deben administrarse sustancias alcalinizantes que favorezcan la excreción urinaria del ibuprofeno.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de AINEs afectan al tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase la sección «Precauciones de uso»), náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena y hematemesis.

Tras la administración se han notificado casos de estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. La gastritis se observa con menor frecuencia. Rara vez se han notificado casos de perforación gastrointestinal tras el uso de ibuprofeno.

Se han descrito empeoramientos de infecciones cutáneas, incluyendo el desarrollo de fascitis necrotizante, durante el tratamiento concomitante con AINEs. Si aparecen signos de infección o si esta empeora durante el uso de ibuprofeno, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (véase la sección «Precauciones de uso***»*** ).

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: «muy frecuentes» (>1/10), «frecuentes» (>1/100, <1/10), «ocasionales» (>1/1000, <1/100), «raras» (>1/10000, <1/1000), «muy raras» (<1/10000) y «frecuencia desconocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ibuprofeno:

Infecciones e infestaciones: ocasionales – rinitis; raras – meningitis aséptica.

Sistema sanguíneo y linfático: raras – manifestaciones hematológicas como leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Sistema inmunitario: ocasionales – hipersensibilidad; raras – reacción anafiláctica, síndrome de lupus inducido por fármacos, anemia hemolítica autoinmune.

Alteraciones psiquiátricas: ocasionales – insomnio, sensación de ansiedad; raras – depresión, confusión; muy raras – trastornos psiquiátricos.

Sistema nervioso: frecuentes – efectos adversos sobre el sistema nervioso central como disminución de la velocidad de reacción (especialmente en combinación con alcohol), cefalea, mareo; ocasionales – parestesia, somnolencia.

Órganos de la visión: ocasionales – trastornos visuales (las alteraciones visuales suelen desaparecer si se interrumpe el tratamiento); raras – ambliopía tóxica, neuropatía óptica tóxica, neuritis óptica.

Órganos del oído y alteraciones del laberinto: ocasionales – tinnitus, hipoacusia, vértigo.

Sistema cardiovascular: muy raras – insuficiencia cardíaca, edema, infarto; frecuencia desconocida – síndrome de Kounis.

Sistema vascular: muy raras – hipertensión arterial.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: ocasionales – asma bronquial, broncoespasmo, disnea, riesgo de aparición de edema pulmonar agudo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Tracto gastrointestinal: frecuentes – dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, heces alquitranadas, vómitos con sangre, hemorragias gastrointestinales; raras – gastritis, úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal; muy raras – pancreatitis; frecuencia desconocida – empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn. Durante el tratamiento puede aparecer una sensación de ardor transitoria en la boca o garganta.

Hígado y vías biliares: ocasionales – hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática; muy raras – insuficiencia hepática.

Piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – exantema; raras – urticaria, prurito, púrpura, angioedema; muy raras – reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida – síndrome de eosinofilia y síntomas sistémicos inducido por fármacos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP), reacciones de fotosensibilidad.

En casos excepcionales, durante el curso de la varicela, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos (véase también «Infecciones e infestaciones»).

Riñón y vías urinarias: raras – nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo necrosis papilar renal, nefritis intersticial, alteraciones de la función renal con edemas hasta insuficiencia renal.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: frecuentes – malestar/generalizada fatiga; raras – edema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 1 o 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.