Syrop przeciw kaszlowi Dr. Theiss z ekstraktem bluszczu

INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leczniczego leku Syrop przeciw kaszlowi Dr. Theissa z ekstraktem bluszczu

SkÅ ad:

substancja czynna: suchy ekstrakt z liÅ cia bluszczu (Hedera helix L. folium);

100 ml syropu zawiera 154 mg suchego ekstraktu z liÅ cia bluszczu (Hedera helix L. folium) (4–8:1), czynnik ekstrahujÄ ccy: etanol 30% (m/m);

substancje pomocnicze: sorbat potasu, hydroksyetyloceluloza, aromat jeżyny, cieczy maltozowy, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

PostaÄ lekowa. Syrop.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ i fizykochemiczne: brÄ zowatoÅ zÅ oty, Å lekko zmÄ tniony roztwór o charakterystycznym zapachu jeżyny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane przy kaszlu i przeziÄ beniach. Å rodki wykrÅ apniajÄ ce. Kod ATC R05C A12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

„Syrop przeciw kaszlowi Dr. Theiss z ekstraktem bluszczu” to lek pochodzenia roślinnego, zawierający glikozydowe saponiny, które warunkują działanie przeciwkaszelne, wydzielnicze, przeciwwstrząsowe oraz przeciwdrobnoustrojowe. Zmniejsza lepkość wydzieliny, ułatwiając jej oddzielanie. Mechanizm działania nie jest znany.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosowany jako środek wykrztuszający w przypadku kaszlu produktywnego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną, rośliny z rodziny araliowatych lub dowolną z substancji pomocniczych.

Wiek dziecięcy poniżej 2 lat (ze względu na ogólny ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego po podaniu leków sekretolitycznych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono doniesień o wpływie „Syropu przeciw kaszlowi Dr. Theiss z ekstraktem bluszczu” na skuteczność innych leków. Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Szczególne środki ostrożności.

Długotrwały lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania medycznego przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub wydzielania ropnej wydzieliny z oskrzeli należy skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwkaszkowych, takich jak kodeina lub dextrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji medycznej.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem żołądka lub chorobą wrzodową żołądka.

Syrop przeciw kaszlowi Dr. Theiss z ekstraktem bluszczu zawiera sorbitol płynny. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. 10 ml syropu zawiera około 4 g sorbitolu płynnego, co odpowiada około 0,3 jednostki chlebowej. Należy zwrócić na to uwagę u osób cierpiących na cukrzycę. Wartość energetyczna 1 g sorbitolu wynosi 2,3 kcal. Sorbitol płynny może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Z uwagi na brak danych z badań, lek ten nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać wewnętrznie po 15 ml 3 razy dziennie (co odpowiada dobowej dawce 69,30 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu); dzieciom od 6. do 12. roku życia – po 15 ml 2 razy dziennie (co odpowiada dobowej dawce 46,20 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu); dzieciom od 2. do 6. roku życia – po 10 ml 2 razy dziennie (co odpowiada dobowej dawce 30,80 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu).

W celu prawidłowego dawkowania należy stosować kubek dozujący.

Ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby, nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem syropu przeciw kaszlowi Dr. Theiss z ekstraktem bluszczu.

Syrop przeciw kaszlowi Dr. Theiss z ekstraktem bluszczu przyjmować nierozcieńczony, niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby w okresie stosowania leku pić dużo wody lub ciepłych napojów bez zawartości kofeiny.

Okres stosowania. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez jeden tydzień stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Podawanie dawek przekraczających zalecane może powodować nudności, wymioty, biegunkę lub pobudzenie lękowe. Leczenie objawowe. Zgłaszano jeden przypadek przypadkowego przyjęcia 1,8 g liści bluszczu (co odpowiada 195 ml syropu przeciw kaszlowi Dr. Theiss z ekstraktem bluszczu) przez 4-letnie dziecko, po którym obserwowano agresywność i biegunkę.

Niepożądane działania.

Zgłaszano zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka). Częstość występowania tych reakcji nieznana.

Zgłaszano reakcje alergiczne ( pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcja anafilaktyczna). Częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia innych niepożądanych działań, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu flakonu – 6 tygodni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml lub po 250 ml syropu w butelce szklanej; po 1 butelce z kubkiem dozującym z polipropylenu w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Niemcy / Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.