Syntus

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Syntus

SkÅ ad:

substancja czynna: butamiratu cytrynian;

1 ml roztworu zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu;

substancje pomocnicze: sorbitolu roztwór niestajÄ cy siÄ (E 420); gliceryna; sacharyna sodowa; kwas benzoesowy; aromat malinowy naturalny; sodu hydroksyd; etanol 96 %; woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Kropelki doustne, roztwór.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysty, bezbarwny roztwór o zapachu malinowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ beniach. Leki przeciwnÅ szkliwe. Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek nieopioidowy o działaniu przeciwkaszlowym o działaniu中枢owym. Jednak dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Substancją czynną Syntus jest cytrynian butamiratu, który hamuje kaszel i strukturalnie oraz farmakologicznie różni się od alkaloidów opium. Uważa się, że ta substancja działa na ośrodkowy układ nerwowy. Cytrynian butamiratu wykazuje nieswoisty efekt antycholinergiczny i rozkurczowy oskrzeli, co poprawia funkcję oddechową. Syntus nie powoduje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Cytrynian butamiratu charakteryzuje się szerokim zakresem działania terapeutycznego, dlatego Syntus dobrze toleruje się w dawkach terapeutycznych i nadaje się jako lek przeciwkaszlowy dla dzieci.

Farmakokinetyka.

Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutanowego i dietyloaminoetoksyetanolu, które również wykazują działanie przeciwkaszlowe. Kwas 2-fenylobutanowy jest dalej częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutanowy w organizmie w dużej mierze wiążą się z białkami osocza krwi.

Nie potwierdzono wpływu pokarmu na biodostępność. Metabolizm butamiratu do kwasu 2-fenylobutanowego i dietyloaminoetoksyetanolu jest całkowicie proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 mg – 90 mg.

Metabolity są wydalane głównie z moczem. Butamirat wykrywany jest w moczu do 48 godzin po przyjęciu. Na podstawie pomiarów okres półtrwania butamiratu wynosi 1,48–1,93 godziny, dla kwasu 2-fenylobutanowego – 23,26–24,42 godziny, dla dietyloaminoetoksyetanolu – 2,72–2,90 godziny.

Nie ma dowodów na wpływ zaburzeń funkcji wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (w tym suchego) różnego pochodzenia u dzieci.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze leku, wrodzona nietolerancja fruktozy, ze względu na zawartość sorbitolu w leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwhistaminowych i leków rozrzedzających mokroć. Dokładny mechanizm interakcji z innymi lekami nie został zbadany, jednak działanie środkowe leku, które tłumi kaszel, może być wzmocnione przez działanie silnych środków depresyjnych, w tym alkoholu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Ze względu na to, że butamirat hamuje odruch kasłowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych, ponieważ może to prowadzić do stasis śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy upewnić się, czy nie istnieje potrzeba przeprowadzenia leczenia przyczynowego kaszlu.

Jeśli kaszel utrzymuje się po zakończeniu leczenia zgodnie z zalecanym schematem terapeutycznym, nie należy zwiększać dawki leku, lecz należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta.

W przypadku stosowania leku u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby należy brać pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu możliwej kumulacji substancji czynnej.

Lek zawiera substancję słodzącą sorbitol, dlatego może być przepisywany chorym na cukrzycę (1 g sorbitolu odpowiada około 17 kJ / 4 kcal).

Lek zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Nie należy stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Syntus zawiera nieznaczną ilość alkoholu etylowego (2,81 mg/ml), co stanowi mniej niż 100 mg na dawkę do przyjęcia.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, pojawia się podwyższona temperatura ciała, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów, u których objawy pogarszają się lub nie poprawiają się w ciągu 7 dni i/lub towarzyszy im gorączka, wysypka lub trwający ból głowy, należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykrycia podstawowej przyczyny.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 2. roku życia, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój płodu. Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ocenione w specjalnych badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego w czasie karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku.

Płodność

Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Rzadko Syntus może powodować senność i/lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania pracy wymagającej czujności (np. obsługi mechanizmów). Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub wykonywania innych czynności wymagających skupienia.

Może powodować uczucie zmęczenia i wpływać na reakcję podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Dawka pojedyncza zależy od wieku dziecka i wynosi:

Maksymalny kurs leczenia bez recepty lekarza nie powinien przekraczać 7 dni (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Sposób stosowania

Syntus, krople, przeznaczone do doustnego stosowania. Lek można wstępnie zmieszać z niewielką ilością wody.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

U dzieci do 2 lat życia można stosować tylko na polecenie lekarza.

Dzieciom powyżej 3 lat życia można stosować inną postać leku – Syntus, syrop.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz hipotensję tętniczą.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie istnieje specyficzna metoda leczenia przedawkowania butamiratem. W przypadku przedawkowania pacjent wymaga leczenia objawowego oraz kontroli funkcji życiowych organizmu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – senność, zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego: (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – nudności, biegunka.

Ze strony układu immunologicznego: (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Informowanie o podejrzanych działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Okres przydatności po pierwszym otwarciu fiolki – 4 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 ml w fiolce z korkiem-kroplówką i zakrętką; po 1 fiolce w kartonowym opakowaniu.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

VETPROM AD, wydział produkcyjny Vpharma / VETPROM AD, the Vpharma site.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Otets Paisiy 26, miasto Radomir 2400, Bułgaria.