Sintus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SINTUS

Composizione:

principio attivo: butamirato citrato;

1 ml di soluzione contiene 5 mg di butamirato citrato;

eccipienti: sorbitolo soluzione non cristallizzante (E 420); glicerolo; saccarina sodica; acido benzoico; aroma di lampone naturale; sodio idrossido; etanolo 96 %; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore, con aroma di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento della tosse e delle affezioni da raffreddamento. Antitussivi. Codice ATC R05D B13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antitussivo non oppioide ad azione centrale. Tuttavia, il meccanismo esatto d'azione non è noto.

Il principio attivo di Sintus è il butamirato citrato, che inibisce la tosse ed è strutturalmente e farmacologicamente diverso dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il butamirato citrato esercita un effetto anticolinergico non specifico e broncospasmodico, che migliora la funzione respiratoria. Sintus non causa abitudine né dipendenza.

Il butamirato citrato ha un ampio spettro terapeutico; pertanto, Sintus è ben tollerato alle dosi terapeutiche ed è particolarmente adatto come farmaco per il trattamento della tosse nei bambini.

Farmacocinetica.

Il butamirato viene rapidamente assorbito, si distribuisce nell'organismo e successivamente viene prevalentemente idrolizzato in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene ulteriormente metabolizzato in parte attraverso idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche nel corpo.

L'effetto del cibo sulla biodisponibilità non è stato confermato. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo è completamente proporzionale nell'intervallo di dosi compreso tra 22,5 mg e 90 mg.

I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rilevabile nell'urina fino a 48 ore dopo l'assunzione. Secondo le misurazioni effettuate, l'emivita di eliminazione è di 1,48-1,93 ore per il butamirato, di 23,26-24,42 ore per l'acido 2-fenilbutirrico e di 2,72-2,90 ore per il dietilamminoetossietanolo.

Non vi sono evidenze di un impatto delle alterazioni della funzionalità epatica o renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (inclusa la tosse secca) di diversa origine nei bambini.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti, intolleranza genetica al fruttosio, a causa della presenza nel medicinale del sorbitolo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti e mucolitici. Il meccanismo esatto di interazione con altri medicinali non è stato studiato, ma l'effetto centrale del medicinale, che sopprime la tosse, potrebbe essere potenziato dall'azione di forti depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol.

Caratteristiche di impiego.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie.

Prima di iniziare l'uso di questo medicinale, è opportuno verificare se sia necessario un trattamento eziologico della tosse.

Se la tosse persiste dopo il trattamento secondo lo schema terapeutico indicato, non si deve aumentare il dosaggio del medicinale, ma si deve rivalutare lo stato clinico del paziente.

Nell'impiego del medicinale in pazienti con malattie renali e/o epatiche, si deve considerare il rischio aumentato di reazioni avverse dovute a una possibile accumulazione della sostanza attiva.

Il medicinale contiene il dolcificante sorbitolo, pertanto può essere somministrato a pazienti con diabete mellito (1 g di sorbitolo corrisponde a circa 17 kJ/4 kcal).

Il medicinale contiene sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Sintus contiene una quantità trascurabile di etanolo (2,81 mg/ml), pari a meno di 100 mg per dose assunta.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, o se compare febbre, dispnea o senso di oppressione toracica, è necessario rivolgersi al medico.

Nei pazienti in cui i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e/o sono associati a febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, devono essere effettuati ulteriori accertamenti per identificare la causa sottostante.

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età se non su prescrizione medica.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è indicato per l’uso nei bambini.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute del feto. La sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza non è stata valutata in studi specifici su donne in stato di gravidanza. Per tale motivo, non è raccomandato l’uso durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non è noto se la sostanza attiva e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento non è raccomandato l’uso di questo medicinale.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo a un possibile effetto sfavorevole del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per l’uso nei bambini.

Raramente Sintus può causare sonnolenza e/o capogiri, che potrebbero influire in modo lieve sulla capacità di guidare autoveicoli o di svolgere lavori che richiedono particolare attenzione (ad esempio, l’uso di macchinari). Si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’esecuzione di altre attività che richiedano vigilanza.

Può causare sensazione di affaticamento e influire sulla reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini.

La dose singola dipende dall'età del bambino ed è la seguente:

Il trattamento massimo senza prescrizione medica non deve superare 7 giorni (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere l’efficacia, per il periodo di trattamento più breve possibile.

Non superare la dose raccomandata.

Modalità di somministrazione

Sintus, gocce, è indicato per somministrazione orale. Il medicinale può essere precedentemente mescolato con una piccola quantità di acqua.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti.

Popolazione pediatrica.

Non indicato per bambini di età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni può essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Nei bambini di età superiore a 3 anni può essere utilizzata un’altra forma farmaceutica – Sintus, sciroppo.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare sintomi quali sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, capogiri e ipotensione arteriosa.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di butamirato. In caso di sovradosaggio, al paziente deve essere somministrato un trattamento sintomatico e deve essere monitorato il mantenimento delle funzioni vitali.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso: (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000) – sonnolenza, capogiri.

Dal tratto gastrointestinale: (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000) – nausea, diarrea.

Dal sistema immunitario: (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000) – shock anafilattico.

Da cute e tessuto sottocutaneo: (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000) – angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette una continua valutazione del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo la prima apertura del flacone – 4 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 ml in un flacone con tappo contagocce e coperchio; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

VETPROM AD, unità produttiva Vifarma/VETPROM AD, the Vpharma site.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Otec Paisij 26, città di Radomir 2400, Bulgaria.