Синтус

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНТУС

Состав:

действующее вещество: цитрат бутамирата;

1 мл раствора содержит 5 мг цитрата бутамирата;

вспомогательные вещества: сорбитол раствор некристаллизующийся (Е 420); глицерин; натрия сахаринат; кислота бензойная; ароматизатор малиновый натуральный; натрия гидроксид; этанол 96 %; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор с малиновым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ненаркотическое противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.

Активным ингредиентом Синтуса является бутамирата цитрат, подавляющий кашель и по своей структуре, а также фармакологическому действию отличающийся от алкалоидов опия. Предполагается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат проявляет неспецифическое антихолинергическое и бронхоспазмолитическое действие, что улучшает функцию дыхания. Синтус не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синтус хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками плазмы крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5 мг – 90 мг.

Метаболиты выводятся преимущественно почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после приёма. По результатам измерений, период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения у детей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата, наследственная непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия препарата, подавляющего кашель, может усиливаться при одновременном применении сильных депрессантов, включая алкоголь.

Особенности применения.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Перед началом применения данного лекарственного средства следует уточнить, требуется ли этиологическое лечение кашля.

Если кашель сохраняется после лечения по указанной терапевтической схеме, не следует увеличивать дозу препарата, а необходимо повторно оценить клиническое состояние.

При применении препарата пациентам с заболеваниями почек и/или печени следует учитывать повышенный риск развития побочных реакций из-за возможной кумуляции активного вещества.

Лекарственное средство содержит подсластитель сорбит, поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом (1 г сорбита соответствует приблизительно 17 кДж или 4 ккал).

Лекарственное средство содержит сорбит. Сорбит является источником фруктозы. Не следует применять препарат пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. При наличии непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства. Синтус содержит незначительное количество этанола (2,81 мг/мл), что составляет менее 100 мг на дозу приема.

Если кашель сохраняется более 7 дней, повышается температура, появляется одышка или чувство тяжести в груди, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные обследования для выявления основной причины.

Применять лекарственное средство детям до 2 лет следует только по назначению врача.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения детям.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность или здоровье плода. Безопасность применения препарата в период беременности не изучалась в специальных исследованиях с участием беременных женщин. В связи с этим применение в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это необходимо и назначено врачом.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко, поэтому при кормлении грудью применение данного препарата не рекомендуется.

Фертильность

Нет данных о неблагоприятном влиянии лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Редко Синтус может вызывать сонливость и/или головокружение, что может оказывать некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. При управлении автомобилем или выполнении другой работы, требующей повышенной концентрации внимания (например, при управлении механическими средствами), следует соблюдать осторожность.

Может вызывать ощущение усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Разовая доза зависит от возраста ребенка и составляет:

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 7 дней (см. раздел «Особенности применения»).

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать рекомендованную дозу.

Способ применения

Синтус, капли, предназначен для приема внутрь. Лекарственное средство можно предварительно смешать с небольшим количеством воды.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные по применению лекарственного средства у данной группы пациентов.

Дети.

Не предназначен для детей в возрасте до 2 месяцев.

Детям в возрасте до 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям в возрасте от 3 лет можно применять другую лекарственную форму — Синтус, сироп.

Передозировка.

Передозировка может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Специфического способа лечения передозировки бутамиратом не существует. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) — сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) — тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) — анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) — ангионевротический отёк, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона — 4 месяца.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл в флаконе с пробкой-капельницей и крышкой; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ВЕТПРОМ АД, производственное подразделение Вифарма/VETPROM AD, the Vpharma site.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Отець Паісий 26, г. Радомир 2400, Болгария.