Sulpiryd-ZN

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Sulpiryd-ZN (SULPIRYD-ZN)

SkÅ ad:

substancja czynna: sulpirid;

1 tabletka zawiera sulpiridu 200 mg;

substancje pomocnicze: celaktóza 80 (mieszanka laktozy monohydratu i celulozy proszkowej (75:25)), celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearynian magnezu.

PostaÄ c leku. Tabletka.

GÅ ówne wÅ asciwoÅ ci fizyczno-chemiczne: tabletki biaÅ e lub prawie biaÅ e, o ksztaÅ cie okrÄ gÅ ej walcowatej z wypukÅ ymi powierzchniami, faskami i rowkiem z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyki. Å rodki przeciwpÅ sychotyczne. Kod ATC N05A L01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sulpiryd działa na dopaminergiczny przekaz nerwowy w mózgu jako dopaminomimetyk, dzięki czemu w niskich dawkach wykazuje działanie aktywujące. W wyższych dawkach sulpiryd wykazuje również działanie antypsychotyczne.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu jednej tabletki 200 mg maksymalne stężenie sulpirydu w osoczu krwi (0,73 mg/l) osiągane jest po 3–6 godzinach.

Biodostępność postaci doustnych wynosi 25–35 % z dużymi wahaniami indywidualnymi; sulpiryd ma liniowy profil farmakokinetyczny po podaniu w dawkach od 50 do 300 mg.

Sulpiryd szybko rozkłada się w tkankach organizmu: pozorna objętość rozkładu w stanie stacjonarnym wynosi 0,94 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 40 %.

Sulpiryd w niewielkich ilościach wykrywany jest w mleku matki i jest zdolny przenikać przez barierę łożyskową.

Sulpiryd praktycznie nie ulega metabolizmowi w organizmie człowieka.

Sulpiryd wydalany jest głównie z moczem drogą filtracji kłębuszkowej. Jego klirens nerkowy wynosi 126 ml/min. Okres półtrwania z osocza wynosi 7 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostre zaburzenia psychiczne. Przewlekłe zaburzenia psychiczne (schizofrenia, przewlekły delirium niepsychotyczny: delirium paranoiczne, przewlekły psychóza halucynacyjna).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na sulpiryd lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz sekcja „Skład”).
• Guzy zależne od prolaktyny (np. prolaktynosekretoryczny adenoma przysadki (prolaktynoma) i raka piersi).
• Znanie lub podejrzenie fiochromocyty.
• Ostra porfiria.
• Kombinacje z agonistami receptorów dopaminowych nie stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (kabergolina, chinagolid), citalopramem i escitalopramem, hydroksyzyną, domperydonem i piperazyną (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki uspokajające

Należy pamiętać, że wiele leków lub substancji może wykazywać addytywny hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i prowadzić do zmniejszenia aktywności umysłowej. Do tych środków należą pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwwkładowe i substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe środki przeciwlękowe (takie jak meprobamat), środki nasenne, uspokajające antydepresanty (amitryptylina, doxepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające H1-antyhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym, baklofen i talidomid.

Leki mogące wywołać napadową tachykardię komorową (torsades de pointes)

Do tego poważnego zaburzenia rytmu serca może prowadzić szereg leków, które posiadają lub nie posiadają aktywności przeciwarytmicznej. Czynnikami wywołującymi są hipokaliemia (patrz „Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności (leki zwiększające retencję potasu)”) i bradykardia (patrz „Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności (leki powodujące bradykardię)”) lub obecność wrodzonego lub nabytego wydłużenia odcinka QT.

Do takich środków należą, w szczególności, leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III oraz niektóre neuroleptyki. Ten efekt indukowany jest również przez inne leki, które nie należą do tych klas. Do takiej interakcji dochodzi przy erytromycynie, dolasetronie, spiramycynie oraz wincamynie tylko w postaciach leku do wstrzykiwań dożylnych.

Jednoczesne stosowanie dwóch leków „torsadogennych” (powodujących torsades de pointes) jest ogólnie przeciwwskazane.

Jednak niektóre z tych leków stanowią wyjątki, ponieważ ich stosowania nie można uniknąć. Dlatego ich jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą indukować torsades de pointes, nie jest zalecane. Dotyczy to metadonu, leków przeciwpasożytniczych (chlorochina, halofantryna, lumefantryna, pentamidyna) oraz neuroleptyków.

Jednak do tych wyjątków nie należą citalopram, domperydon i escitalopram: ich jednoczesne stosowanie z wszystkimi lekami, które mogą indukować torsades de pointes, jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazane kombinacje (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Citalopram, escitalopram

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Agonisty receptorów dopaminowych nie stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (kabergolina, chinagolid)

Istnieje wzajemny antagonizm między agonistami dopaminy a neuroleptykami.

Domperydon

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Hydroksyzyna

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Piperazyna

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Niepożądane kombinacje (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Leki przeciwpasożytnicze mogące wywołać napadową tachykardię komorową (torsades de pointes) (chlorochina, halofantryna, lumefantryna, pentamidyna)

Zwiększony ryzyko arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). Jeśli to możliwe, należy odstawić jeden z dwóch stosowanych leków.

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego leczenia, przed jego rozpoczęciem należy ocenić na EKG stan odcinka QT oraz kontrolować parametry EKG w trakcie leczenia.

Agonisty dopaminy stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (amantadyna, apomorfin, bromokryptyna, entakapon, lisuryd, pergolid, pirybedyl, pramipeksol, ropinirol, rasagilina, rotigotyna, selegilina)

Istnieje wzajemny antagonizm między agonistami dopaminy a neuroleptykami.

Agonisty dopaminy mogą wywołać lub nasilić zaburzenia psychiczne. Jeśli pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy, konieczne jest podanie neuroleptyków, dawki agonistów dopaminy należy stopniowo zmniejszyć do całkowitego odstawienia (gwałtowne odstawienie poddaje pacjenta ryzyku wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Inne leki mogące wywołać napadową tachykardię komorową typu „piruet” (torsades de pointes) (leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydami) i klasy III (amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd) oraz inne leki, takie jak związki arsenu, difemanil, dolasetron do wstrzykiwań dożylnych, domperydon, erytromycyna do wstrzykiwań dożylnych, hydroksychlorochina, lewofloksacyna, mechitazyna, mizolastyna, prukalopryd, wincamyna do wstrzykiwań dożylnych, moxifloksacyna, spiramycyna do wstrzykiwań dożylnych, toramifenu i wadetanib).

Wysokie ryzyko arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Inne neuroleptyki mogące wywołać napadową tachykardię komorową typu „piruet” (torsades de pointes) (amisulpryd, chloropromazyna, tiamezyna, droperydol, flupentyksole, flufenazyna, haloperidol, lewomepromazyna, pimozyd, pipamperon, pipotiazyna, sultopryd, tiapryd, zuklopentyksol)

Wysokie ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)

Potencjacja efektów uspokajających neuroleptyków.

Z powodu pogorszenia zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi mechanizmami mogą być niebezpieczne.

Pacjenci powinni unikać spożycia napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.

Levodopa

Istnieje wzajemny antagonizm między lewodopą a neuroleptykami.

Pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy i neuroleptykami, należy przepisać minimalne dawki skuteczne obu leków.

Metadon

Zwiększony ryzyko arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności

Anagrelid

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest prowadzenie EKG i kontrola kliniczna.

Azytromycyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest prowadzenie EKG i kontrola kliniczna.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

Zwiększony ryzyko arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). Wymagany jest monitoring kliniczny i kontrola EKG.

Leki powodujące bradykardię (takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia, blokery beta, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy III, niektóre blokery kanałów wapniowych, kryzotynib, glikozydy cyfrowe, pasireotyd, pilokarpina, inhibitory cholinesterazy)

Zwiększony ryzyko arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). Wymagany jest monitoring kliniczny i kontrola EKG.

Cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest prowadzenie EKG i kontrola kliniczna.

Klaritromycyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest prowadzenie EKG i kontrola kliniczna.

Leki zwiększające retencję potasu (diuretyki zwiększające retencję potasu, stosowane osobno lub w kombinacji, stymulujące środki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd i amfoterycyna B do wstrzykiwań dożylnych)

Zwiększony ryzyko arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Przed podaniem należy skorygować istniejącą hipokaliemię oraz prowadzić monitoring kliniczny i kontrolę elektrolitów oraz EKG.

Lit

Ryzyko wystąpienia objawów neuropozycznych wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny lub zatrucie litem.

Konieczne jest regularne monitorowanie obrazu klinicznego i wyników badań laboratoryjnych, szczególnie na początku jednoczesnego stosowania tych leków. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów neurotoksyczności zaleca się odstawienie jednego z tych dwóch leków.

Ondansetron

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest prowadzenie EKG i kontrola kliniczna.

Roksytromycyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, szczególnie napadowej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest prowadzenie EKG i kontrola kliniczna.

Sukralfa

Zmniejszenie wchłaniania sulpirydu w przewodzie pokarmowym.

Między podaniem sukralfy a sulpirydu powinien być określony odstęp czasu (ponad 2 godziny, jeśli to możliwe).

Środki miejscowe na przewód pokarmowy, antacida i węgiel aktywny

Zmniejszenie wchłaniania sulpirydu w przewodzie pokarmowym.

Między podaniem tych środków a sulpirydu powinien być określony odstęp czasu (ponad 2 godziny, jeśli to możliwe).

Kombinacje, w stosowaniu których należy zachować ostrożność

Inne środki uspokajające

Silniejsze hamowanie funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Z powodu pogorszenia zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi mechanizmami mogą być niebezpieczne.

Leki przeciwnadciśnieniowe

Zwiększony ryzyko hipotensji tętniczej, szczególnie ortostatycznej.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

W odniesieniu do blokerów beta stosowanych w niewydolności serca, patrz „Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności”. Działanie rozszerzające naczynia i ryzyko hipotensji, szczególnie posturalnej (efekt addytywny).

Dapoksetyna

Ryzyko zwiększenia częstości występowania niepożądanych efektów, szczególnie zawrotów głowy lub omdlenia.

Orlistat

Ryzyko nieskuteczności leczenia w przypadku jednoczesnego stosowania z orlistatem.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

U pacjentów chorych na cukrzycę lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, należy odpowiednio monitorować poziom glukozy we krwi na początku terapii sulpirydem.

Oprócz wyjątkowych przypadków, tego leku nie należy przepisywać pacjentom z chorobą Parkinsona.

Pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszoną dawkę oraz wzmocniony monitoring; w przypadku ciężkiej niewydolności nerek zalecane są cykliczne cykle leczenia.

Podczas leczenia sulpirydem konieczna jest bardziej staranna obserwacja:

• pacjentów z epilepsją, ponieważ sulpiryd może obniżać próg padaczkowy; zgłaszano przypadki wystąpienia napadów u pacjentów leczonych sulpirydem (patrz sekcja „Działania niepożądane”);
• pacjentów starszych, którzy są bardziej podatni na rozwój hipotensji ortostatycznej, działania sedytywnego oraz efektów ekstrapiramidowych leku.

Zgłaszano przypadki wystąpienia leukopenii, neutropenii oraz agranulocytozy podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu. Niezidentyfikowane infekcje lub podwyższona temperatura ciała o nieustalonej etiologii mogą być objawami leukopenii (patrz sekcja „Działania niepożądane”): w takich przypadkach należy natychmiast wykonać morfologię krwi.

Potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny złoczyńczy.

W przypadku podwyższonej temperatury ciała nieustalonej etiologii leczenie należy natychmiast przerwać, ponieważ może to być jeden z objawów zespołu złoczyńczego, który może się rozwijać podczas stosowania leków neuroleptycznych (bladość, hipertermia, zaburzenia ze strony układu nerwowego współczulnego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni).

Objawy dysfunkcji układu nerwowego współczulnego, takie jak nasilone pocenie się i zmiany ciśnienia tętniczego, mogą występować przed pojawieniem się hipertermii, dlatego należy je traktować jako wczesne objawy ostrzegawcze.

Chociaż ten efekt leków neuroleptycznych może mieć charakter idiosynkratyczny, mogą występować czynniki ryzyka, takie jak odwodnienie i organiczne uszkodzenie mózgu.

Wydłużenie interwału QT.

Sulpiryd może powodować zależne od dawki wydłużenie interwału QT. Ten efekt, który zwiększa ryzyko powstawania poważnych arytmii komorowych, w szczególności tachyarytmii komorowej typu „pajacyk” (torsades de pointes), obserwuje się częściej u pacjentów z bradykardią, hipokaliemią oraz wrodzonym lub nabytym wydłużeniem interwału QT (gdy sulpiryd stosowany jest jednocześnie z lekiem, który wydłuża interwał QT) (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Z tego powodu, przed zastosowaniem leku oraz jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna, należy sprawdzić obecność u pacjenta czynników ryzyka rozwoju tego typu arytmii: bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę, hipokaliemia, wrodzone wydłużenie interwału QT, jednoczesne leczenie lekiem, który może powodować wyraźną bradykardię (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, spowolnienie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie interwału QT (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Z wyjątkiem sytuacji nagłych, zaleca się wykonanie EKG podczas wstępnego badania pacjentów, którzy mają otrzymać leczenie lekiem neuroleptycznym.

Udar mózgu.

Podczas randomizowanych, placebo-kontrolowanych badań klinicznych u starszych pacjentów z demencją leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka przy stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych lub u innych grup pacjentów. Lek ten należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci starsi z demencją.

Ryzyko śmiertelnych skutków jest zwiększone u starszych pacjentów z psychotycznymi zaburzeniami spowodowanymi demencją, którzy otrzymują leczenie lekami przeciwpsychotycznymi.

Analiza danych z 17 badań placebo-kontrolowanych (o średniej długości 10 tygodni), przeprowadzonych u pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko śmiertelnych skutków było o 1,6–1,7 raza większe u pacjentów przyjmujących te leki w porównaniu z grupą placebo.

Po zakończeniu średniego okresu leczenia trwającego 10 tygodni, ryzyko śmiertelnych skutków wynosiło 4,5% w grupie leczonej, w porównaniu do 2,6% w grupie placebo.

Chociaż przyczyny śmiertelnych skutków podczas badań klinicznych z lekami przeciwpsychotycznymi były różne, większość śmiertelnych przypadków była spowodowana chorobami sercowo-naczyniowymi (takimi jak niewydolność serca, nagła śmierć) lub chorobami zakaźnymi (np. zapalenie płuc).

Badania epidemiologiczne wskazują, że leczenie typowymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność w podobny sposób jak stosowanie leków atypowych.

Właściwa rola leku przeciwpsychotycznego i cech pacjenta w zwiększeniu śmiertelności w badaniach epidemiologicznych pozostaje nieokreślona.

Zakrzepica żylna i zatorowość płucna.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki śmiertelnej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej (ZT). Ponieważ pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne często mają nabyte czynniki ryzyka ZT, przed i podczas leczenia lekiem Sulpiryd-ZN należy ocenić wszystkie potencjalne czynniki ryzyka ZT oraz podjąć środki zapobiegawcze (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Rak piersi.

Ponieważ sulpiryd może podnosić poziom prolaktyny, należy stosować go z ostrożnością. Niezależnie od płci, wszyscy pacjenci z osobistym lub rodzinnym wywiadem raka piersi wymagają starannego monitorowania podczas leczenia sulpirydem.

Spowolnienie perystaltyki jelit.

Zgłaszano przypadki niedrożności jelit u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Rzadko opisywano przypadki zapalenia jelita ischemicznego i martwicy jelita, czasem zakończone śmiercią. Większość pacjentów jednocześnie przyjmowała jeden lub więcej leków powodujących zmniejszenie motoryki jelit (w szczególności leki o działaniu antycholinergicznym). Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak ból brzucha z wymiotami i/lub biegunką. Należy wcześnie rozpoznawać zaparcia i aktywnie je leczyć. Pojawienie się niedrożności jelit paralitycznej lub mechanicznej wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z alkoholem, lewodopą, agonistami receptorów dopaminy, lekami przeciwpasożytnymi, które mogą powodować tachyarytmię komorową typu „pajacyk” (torsades de pointes), z metadonem, innymi neuroleptykami oraz lekami, które mogą powodować tachyarytmię komorową typu „pajacyk” (torsades de pointes) (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sulpiryd wykazuje działanie antycholinergicznego, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z jaskrą, niedrożnością jelit, wrodzonym zwężeniem przewodu pokarmowego, zatrzymaniem moczu oraz z wywiadem przerostu prostaty.

Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie u osób starszych, ze względu na ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego. Wymagany jest staranny monitoring stanu pacjenta.

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

U zwierząt zaobserwowano zmniejszenie płodności związane z właściwościami farmakologicznymi leku (efekt pośrednictwem prolaktyny). Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/rozwojowy płodu i/lub rozwój poporodowy. Dane dotyczące ludzi dotyczące wpływu na przebieg ciąży są bardzo ograniczone. W przypadku niemal wszystkich doniesień o zaburzeniach rozwoju płodu lub noworodków w kontekście stosowania sulpirydu w czasie ciąży istnieją alternatywne wyjaśnienia, które wydają się bardziej prawdopodobne. Z uwagi na ograniczone doświadczenie z zastosowaniem sulpirydu w czasie ciąży, jego stosowanie nie jest zalecane. Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym lek Sulpiryd-ZN) w trzecim trymestrze ciąży, po urodzeniu są narażone na ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów, w tym objawów ekstrapiramidowych i/lub objawów odstawienia leku, o różnym nasileniu i różnej długości trwania. Zgłaszano takie niepożądane reakcje: pobudzenie, nadmierny napięcie mięśni, hipotonia, drżenie, senność, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Z tego powodu stan noworodków należy dokładnie monitorować.

Okres karmienia piersią.

Ponieważ sulpiryd wydzielany jest w mleku matki, karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy ostrzec pacjentów, szczególnie tych, którzy prowadzą pojazdy lub pracują z innymi mechanizmami, że stosowanie tego leku może powodować senność (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Podczas stosowania leku przeciwwskazane jest prowadzenie pojazdów silnikowych oraz praca z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Należy zawsze przepisywać minimalną skuteczną dawkę.

Jeśli stan kliniczny pacjenta pozwala, leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki, po czym możliwa jest stopniowa korekta dawki.

Preparat w tej postaci leku przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Dawka dobową wynosi 200–1000 mg.

Dzieci.

Preparat w tej postaci leku przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Przedawkowanie.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania sulpirydu jest ograniczone. Mogą występować objawy dyskinezyjne, takie jak skurczowe skrzywienie szyi, wysunięcie języka i trismus. U niektórych chorych mogą rozwinąć się objawy parkinsonizmu stanowiące zagrożenie dla życia lub nawet śpiączka.

Zgonne przypadki odnotowano głównie przy stosowaniu sulpirydu w połączeniu z innymi substancjami psychotropowymi.

Sulpirydz jest częściowo usuwany podczas hemodializy. Nie istnieje specyficzny antydotum na sulpirydz.

Leczenie powinno być objawowe, konieczna jest resuscytacja z dokładnym kontrolowaniem czynności serca i oddychania (ryzyko wydłużenia odcinka QT i arytmii komorowej), którą należy kontynuować aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta. W przypadku rozwoju ciężkiego zespołu pozapiramidowego należy podawać leki przeciwcichoczynne.

Niepożądane działania.

Z zaburzeń układu krwiotwórczego i chłonnego.

Nieczone: leukopenia.

Częstotliwość nieznana: neutropenia, agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego.

Częstotliwość nieznana: reakcje anafilaktyczne: pokrzywka, duszność, hipotensja, szok anafilaktyczny.

Zaburzenia endokrynologiczne.

Częste: hiperprolaktynemia.

Zaburzenia psychiczne.

Częste: bezsenność.

Częstotliwość nieznana: dezorientacja.

Zaburzenia neurologiczne.

Częste: efekt sedymentacyjny lub senność; zespół ekstrapiramidowy, na który częściowo reaguje się leczeniem przeciwparkinsonowym o działaniu antycholinergicznym; parkinsonizm, drżenie; hiperkinetyczno-hipertoniczna, pobudzona aktywność ruchowa; akatyzja.

Nieczone: hipertonia, dyskinezja, dystonia.

Rzadkie: kryz okulogyrowy.

Częstotliwość nieznana: potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny złośliwy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”); hipokinezja; drgawki (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Zespół późnej dyskinezy, który może występować w trakcie długotrwałego leczenia wszystkimi lekami neuroleptycznymi. W takim przypadku leki przeciwparkinsonowe o działaniu antycholinergicznym są nieskuteczne i mogą nasilać objawy kliniczne.

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia.

Częstotliwość nieznana: hiponatremia, zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia kardiologiczne.

Rzadkie: arytmie komorowe, w tym paroksystalna tachykardia komorowa typu „pируet” (torsades de pointes) oraz tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca.

Częstotliwość nieznana: wydłużenie odcinka QT, nagły śmiertelny skutek (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Zaburzenia naczyniowe.

Nieczone: ortostatyczna hipotensja tętnicza.

Częstotliwość nieznana: zakrzepica zatorowa, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”), podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej.

Częstotliwość nieznana: zapalenie płuc aspiracyjne (głównie w przypadku jednoczesnego stosowania sulpirydu z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Częste: zaparcia.

Nieczone: nadmierna sekrecja śliny.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstotliwość nieznana: cholestazowy lub mieszany zapalenie wątroby.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Częste: wysypka makularna i plamistej.

Okres ciąży, poród i okres okołoporodowy.

Częstotliwość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Częste: galaktoreja.

Nieczone: amenorea, impotencja lub frigidność.

Częstotliwość nieznana: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne.

Częste: przyrost masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym środkiem monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie działania niepożądane za pomocą systemu zgłaszania działań niepożądanych w Ukrainie.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Towarzystwo z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.