Sulpirid-ZN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULPIRID-ZN (SULPIRID-ZN)

Composición:

Principio activo: sulpirida;

Cada comprimido contiene 200 mg de sulpirida;

Excipientes: celactosa 80 (mezcla de lactosa monohidrato y celulosa en polvo (75:25)), celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Características físicas y químicas principales: comprimidos de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica redondeada, con superficies convexas, bordes biselados y una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Código ATC N05A L01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La sulpirida influye sobre la transmisión nerviosa dopaminérgica en el cerebro como un fármaco dopaminomimético, ejerciendo por ello un efecto activador en dosis bajas. En dosis más altas, la sulpirida también posee un efecto antipsicótico.

Farmacocinética.

Tras la administración oral de un comprimido de 200 mg, la concentración máxima de sulpirida en plasma sanguíneo (0,73 mg/l) se alcanza entre 3 y 6 horas.

La biodisponibilidad de las formas farmacéuticas orales es del 25–35 %, con amplias variaciones individuales; la sulpirida presenta un perfil farmacocinético lineal tras la administración en dosis comprendidas entre 50 y 300 mg.

La sulpirida se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo: el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio es de 0,94 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 40 %.

La sulpirida se detecta en cantidades insignificantes en la leche materna y es capaz de atravesar la barrera placentaria.

La sulpirida prácticamente no se metaboliza en el organismo humano.

La sulpirida se elimina principalmente por los riñones mediante filtración glomerular. Su aclaramiento renal es de 126 ml/min. El período de semivida de eliminación desde el plasma es de 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos psíquicos agudos. Trastornos psíquicos crónicos (esquizofrenia, delirio crónico de carácter no esquizofrénico: delirio paranoide, psicosis alucinatoria crónica).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulpirido o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»).
• Tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, adenoma prolactinosecretor de la hipófisis (prolactinoma) y cáncer de mama).
• Diagnóstico conocido o sospechoso de feocromocitoma.
• Porfiria aguda.
• Combinaciones con agonistas de los receptores de dopamina no indicados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida), citalopram y escitalopram, hidroxizina, domperidona y piperazina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sedantes

Debe tenerse en cuenta que muchos medicamentos o sustancias pueden tener un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central y provocar una disminución de la actividad mental. Estas sustancias incluyen derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y sustancias para terapia de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (como el meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, agentes antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.

Medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes)

Este trastorno cardíaco grave puede ser provocado por varios medicamentos, con o sin actividad antiarrítmica. Los factores desencadenantes son la hipocalemia (ver «Combinaciones que requieren precaución (medicamentos conservadores de potasio)») y la bradicardia (ver «Combinaciones que requieren precaución (medicamentos que provocan bradicardia)»), o la presencia de un alargamiento del intervalo QT congénito o adquirido.

Entre estos medicamentos se incluyen, en particular, los antiarrítmicos de clase Ia y III, y algunos neurolépticos. Este efecto también puede ser inducido por otros medicamentos que no pertenecen a estas clases. Entre ellos se encuentran la eritromicina, el dolasetrón, la espiramicina y la vincaímina, pero únicamente en formas farmacéuticas para administración intravenosa.

La administración concomitante de dos medicamentos «torsadogénicos» (que provocan torsades de pointes) generalmente está contraindicada.

Sin embargo, algunos de estos medicamentos son excepciones, ya que su uso no puede evitarse. Por lo tanto, simplemente no se recomienda su uso combinado con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes. Esto incluye la metadona, los medicamentos antiparasitarios (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) y los neurolépticos.

No obstante, entre estas excepciones no se incluyen el citalopram, la domperidona ni el escitalopram: su uso combinado con todos los medicamentos que puedan inducir torsades de pointes está contraindicado.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Citalopram, escitalopram

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes).

Agonistas de los receptores de dopamina no indicados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (cabergolina, quinagolida)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Domperidona

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes).

Hidroxizina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes).

Piperazina

Existe un riesgo aumentado de arritmia ventricular, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes).

Combinaciones no recomendadas (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos antiparasitarios que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística (torsades de pointes) (cloroquina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes). Si es posible, debe suspenderse uno de los dos medicamentos.

Si no puede evitarse el tratamiento simultáneo, antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse el intervalo QT mediante electrocardiograma (ECG) y durante el tratamiento deben controlarse los parámetros del ECG.

Agonistas dopaminérgicos antiparkinsonianos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Existe un antagonismo mutuo entre los agonistas de la dopamina y los neurolépticos.

Los agonistas de la dopamina pueden provocar o agravar trastornos psíquicos. Si a los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina se les debe prescribir neurolépticos, las dosis de los agonistas de la dopamina deben reducirse progresivamente hasta su suspensión completa (la suspensión brusca de estos últimos expone al paciente al riesgo de síndrome neuroléptico maligno).

Otros medicamentos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes) (antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y clase III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), y otros medicamentos como compuestos de arsénico, difemanil, dolasetrón para administración intravenosa, domperidona, eritromicina para administración intravenosa, hidroxicloroquina, levofloxacino, mequitazina, mizolastina, prucaloprida, vincaína para administración intravenosa, moxifloxacino, espiramicina para administración intravenosa, torafeno y vandetanib).

Alto riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes).

Otros neurolépticos que pueden provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes) (amisulprida, clorpromacina, tiacemida, droperidol, flupentixol, flufenacina, haloperidol, levomepromacina, pimozida, pipamperona, pipotiazida, sulpirida, tiaprida, zuclopentixol)

Alto riesgo de aparición de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes).

Alcohol (bebida o excipiente)

Potenciación de los efectos sedantes de los neurolépticos.

Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol.

Levodopa

Existe un antagonismo mutuo entre la levodopa y los neurolépticos.

A los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento con agonistas de la dopamina y neurolépticos, se les debe prescribir la dosis mínima eficaz de ambos medicamentos.

Metadona

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes).

Combinaciones que requieren precaución

Anagrelida

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el período de uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Azitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el período de uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Medicamentos que provocan bradicardia (como antiarrítmicos de clase Ia, betabloqueantes, algunos antiarrítmicos de clase III, algunos bloqueadores de canales de calcio, crizotinib, glucósidos digitálicos, pasireótido, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes). Se requiere monitoreo clínico y control del ECG.

Ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el período de uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Claritromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el período de uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Medicamentos conservadores de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactido y anfotericina B para administración intravenosa)

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes).

Antes de la administración, debe corregirse cualquier hipocalemia presente y debe realizarse un monitoreo clínico, control de electrolitos y ECG.

Litio

Riesgo de aparición de signos neuropsíquicos que indican síndrome neuroléptico maligno o intoxicación por litio.

Debe controlarse regularmente la clínica y los resultados de laboratorio, especialmente al inicio del uso concomitante de estos medicamentos. Ante la aparición de los primeros signos de neurotoxicidad, se recomienda suspender uno de los dos medicamentos.

Ondansetrón

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el período de uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Roxitromicina

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (torsades de pointes). Durante el período de uso concomitante, es necesario realizar un control electrocardiográfico y clínico.

Sucralfato

Disminución de la absorción del sulpirido en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de sucralfato y sulpirido (más de 2 horas, si es posible).

Medicamentos gastrointestinales de acción local, antiácidos y carbón activado

Disminución de la absorción del sulpirido en el tracto gastrointestinal.

Debe existir un intervalo de tiempo entre la administración de estos agentes y el sulpirido (más de 2 horas, si es posible).

Combinaciones respecto a las cuales existen advertencias

Otros sedantes

Depresión más marcada de la función del sistema nervioso central. Debido al deterioro de la capacidad de concentración, la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria pueden ser peligrosos.

Medicamentos antihipertensivos

Aumento del riesgo de hipotensión arterial, especialmente ortostática.

Betabloqueantes utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Respecto a los betabloqueantes utilizados en insuficiencia cardíaca, ver «Combinaciones que requieren precaución». Efecto vasodilatador y riesgo de hipotensión, especialmente postural (efecto aditivo).

Dapoxetina

Riesgo de aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente mareo o síncope.

Orlistat

Riesgo de ineficacia del tratamiento en caso de uso concomitante con orlistat.

Características de uso.

En pacientes con diabetes mellitus o factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus, se debe controlar adecuadamente el nivel de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con sulpirida.

Salvo en casos especiales, este medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una dosis reducida y un monitoreo más estrecho; en caso de insuficiencia renal grave, se recomienda realizar ciclos intermitentes de tratamiento.

Durante el tratamiento con sulpirida, se requiere una observación más cuidadosa en:

• Pacientes con epilepsia, ya que la sulpirida puede disminuir el umbral convulsivo; se han notificado casos de aparición de convulsiones en pacientes tratados con sulpirida (ver sección «Reacciones adversas»);
• Pacientes de edad avanzada, que son más susceptibles al desarrollo de hipotensión postural, efecto sedante y efectos extrapiramidales del medicamento.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con el uso de antipsicóticos, incluida la sulpirida. Las infecciones de etiología no determinada o la fiebre de origen desconocido pueden ser signos de leucopenia (ver sección «Reacciones adversas»); en tales casos, se debe realizar inmediatamente un análisis sanguíneo.

Síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal.

En caso de fiebre de origen no determinado, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente, ya que esto puede ser uno de los síntomas de un síndrome maligno que puede desarrollarse durante la administración de neurolépticos (palidez, hipertemia, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteración de la conciencia, rigidez muscular).

Los signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, tales como sudoración excesiva y cambios en la presión arterial, pueden presentarse antes de la aparición de hipertemia, por lo que deben considerarse síntomas tempranos de alarma.

Aunque este efecto de los neurolépticos puede tener una naturaleza idiosincrásica, pueden estar presentes factores de riesgo como la deshidratación y el daño cerebral orgánico.

Prolongación del intervalo QT.

La sulpirida puede provocar una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis. Este efecto, que aumenta el riesgo de arritmias ventriculares graves, particularmente taquicardia ventricular paroxística de tipo torsades de pointes, se observa con mayor frecuencia en pacientes con bradicardia, hipopotasemia y prolongación congénita o adquirida del intervalo QT (cuando la sulpirida se administra simultáneamente con un medicamento que provoca prolongación del intervalo QT) (ver sección «Reacciones adversas»).

Por ello, antes de iniciar el tratamiento y siempre que la situación clínica lo permita, se debe verificar la presencia de factores de riesgo para este tipo de arritmia: bradicardia inferior a 55 latidos por minuto, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, tratamiento concomitante con un medicamento que pueda provocar bradicardia marcada (menos de 55 latidos por minuto), hipopotasemia, retraso en la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Salvo en casos de urgencia, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) durante la evaluación inicial de los pacientes que deban recibir tratamiento con un neuroléptico.

Accidente cerebrovascular.

En estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en aquellos tratados con ciertos antipsicóticos atípicos en comparación con los que recibieron placebo. El mecanismo de este aumento del riesgo es desconocido. No puede descartarse la existencia de un riesgo aumentado con el uso de otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Pacientes de edad avanzada con demencia.

El riesgo de muerte aumenta en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos.

El análisis de datos de 17 estudios controlados con placebo (con una duración media de 10 semanas), realizados con pacientes que en general recibieron antipsicóticos atípicos, mostró que el riesgo de muerte aumentó entre 1,6 y 1,7 veces en los pacientes que tomaron estos medicamentos en comparación con el grupo placebo.

Tras un período medio de tratamiento de 10 semanas, el riesgo de muerte fue del 4,5 % en el grupo tratado frente al 2,6 % en el grupo placebo.

Aunque las causas de las muertes durante los estudios clínicos con antipsicóticos atípicos fueron diversas, la mayoría de los casos fatales ocurrieron como consecuencia de enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía).

Estudios epidemiológicos indican que el tratamiento con antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad de forma similar al uso de antipsicóticos atípicos.

El papel específico del antipsicótico y las características del paciente en el aumento de la mortalidad en los estudios epidemiológicos sigue siendo indeterminado.

Tromboembolismo venoso.

Durante el uso de antipsicóticos se han notificado casos, a veces fatales, de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes que toman antipsicóticos suelen tener factores de riesgo adquiridos para el desarrollo de TEV, antes y durante el tratamiento con Sulpirida-ZN se deben identificar todos los posibles factores de riesgo para TEV y tomar medidas preventivas (ver sección «Reacciones adversas»).

Cáncer de mama.

Dado que la sulpirida puede aumentar los niveles de prolactina, debe usarse con precaución. Independientemente del sexo, todos los pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento con sulpirida.

Retraso en la peristalsis intestinal.

Se han notificado casos de obstrucción intestinal en pacientes que recibieron antipsicóticos. También se han notificado casos raros de colitis isquémica y necrosis intestinal, a veces con desenlace fatal. La mayoría de los pacientes recibían simultáneamente uno o más medicamentos que reducen la motilidad intestinal (especialmente medicamentos con propiedades anticolinérgicas). Se debe prestar especial atención a síntomas como dolor abdominal con vómitos y/o diarrea. Es necesario reconocer precozmente el estreñimiento y tratarlo activamente. La aparición de obstrucción intestinal paralítica o mecánica requiere atención médica inmediata.

No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol, levodopa, agonistas de los receptores de dopamina, agentes antiparasitarios que puedan provocar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes, metadona, otros neurolépticos y medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular paroxística tipo torsades de pointes (ver sección «Reacciones adversas»).

La sulpirida tiene un efecto anticolinérgico, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con glaucoma, obstrucción intestinal, estenosis congénita del tracto gastrointestinal, retención urinaria e hipertrofia prostática en la historia clínica.

La sulpirida debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión, especialmente ancianos, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Es necesario un monitoreo cuidadoso del estado del paciente.

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

En animales se observó una disminución de la fertilidad relacionada con las propiedades farmacológicas del medicamento (efecto mediado por prolactina). Los resultados de estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto o el desarrollo posnatal. En humanos, hay una cantidad muy limitada de datos sobre el efecto durante el embarazo. En casi todos los casos de alteraciones en el desarrollo fetal o neonatal notificados en el contexto del uso de sulpirida durante el embarazo, existen explicaciones alternativas que parecen más probables. Por lo tanto, debido a la experiencia limitada con el uso de sulpirida durante el embarazo, su uso no se recomienda. Los recién nacidos cuyas madres recibieron antipsicóticos (incluido el medicamento Sulpirida-ZN) durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar efectos adversos tras el nacimiento, incluidos síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, con grados variables de gravedad y duración. Se han notificado reacciones adversas como agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios y problemas alimenticios. Por ello, el estado de los recién nacidos debe vigilarse cuidadosamente.

Período de lactancia.

Dado que la sulpirida se excreta en la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe advertir a los pacientes, especialmente a quienes conducen vehículos o trabajan con maquinaria, que el uso de este medicamento puede provocar somnolencia (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento, está contraindicado conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Siempre debe administrarse la dosis mínima eficaz.

Si el estado clínico del paciente lo permite, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, seguida de un ajuste posológico progresivo.

Esta forma farmacéutica está indicada únicamente para pacientes adultos.

La dosis diaria es de 200–1000 mg.

Niños.

Este medicamento en esta forma farmacéutica está indicado únicamente para adultos.

Sobredosis.

La experiencia con la sobredosis de sulpirid es limitada. Pueden observarse manifestaciones discinéticas con tortícolis espasmódica, protrusión de la lengua y trismo. En algunos pacientes pueden desarrollarse síntomas de parkinsonismo, que pueden poner en peligro la vida, o incluso coma.

Se han notificado casos letales, principalmente tras la administración de sulpirid en combinación con otras sustancias psicotrópicas.

El sulpirid se elimina parcialmente mediante hemodiálisis. No existe un antídoto específico para el sulpirid.

El tratamiento debe ser sintomático, con reanimación y control riguroso de la función cardíaca y respiratoria (riesgo de prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares), que debe mantenerse hasta la recuperación completa del paciente. En caso de desarrollarse un síndrome extrapiramidal grave, se deben administrar fármacos anticolinérgicos.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Poco frecuentes: leucopenia.

Frecuencia desconocida: neutropenia, agranulocitosis.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas: urticaria, disnea, hipotensión, shock anafiláctico.

Alteraciones endocrinas.

Frecuentes: hiperprolactinemia.

Trastornos psíquicos.

Frecuentes: insomnio.

Frecuencia desconocida: confusión mental.

Trastornos del sistema nervioso.

Frecuentes: efecto sedante o somnolencia; síndrome extrapiramidal, con respuesta parcial al tratamiento con antiparkinsonianos anticolinérgicos; parkinsonismo, temblor; hiperactividad hiperquinética-hipertónica, agitación motora; acatisia.

Poco frecuentes: hipertonia, discinesia, distonía.

Raros: crisis oculogiratoria.

Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno potencialmente mortal (ver sección «Características de uso»); hipocinesia; convulsiones (ver sección «Características de uso»).

Discinesia tardía, que puede presentarse durante tratamientos prolongados con todos los neurolépticos. En este caso, los medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces y pueden empeorar las manifestaciones clínicas.

Alteraciones metabólicas y nutricionales.

Frecuencia desconocida: hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Alteraciones cardíacas.

Raros: arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular paroxística del tipo torsades de pointes y taquicardia ventricular, que pueden conducir a fibrilación ventricular o paro cardíaco.

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT, resultado letal súbito (ver sección «Características de uso»).

Alteraciones vasculares.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática.

Frecuencia desconocida: tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, trombosis de venas profundas (ver sección «Características de uso»), aumento de la presión arterial (ver sección «Características de uso»).

Trastornos del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Frecuencia desconocida: neumonía por aspiración (principalmente cuando se administra sulpiridol junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central).

Trastornos gastrointestinales.

Frecuentes: estreñimiento.

Poco frecuentes: hipersecreción salival.

Del sistema hepatobiliar.

Frecuentes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: hepatitis colestásica o mixta.

De la piel y tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción maculopapular.

Periodo de embarazo, posparto y periodo perinatal.

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Trastornos del sistema reproductivo y glándulas mamarias.

Frecuentes: galactorrea.

Poco frecuentes: amenorrea, impotencia o frigidez.

Frecuencia desconocida: ginecomastia.

Trastornos generales.

Frecuentes: aumento de peso.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es un requisito importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 ó 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkovita «Zdorovia narodu».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuikovskaia, 41.