Sulpiride-Zn

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SULPIRIDE-ZN (SULPIRID-ZN)

Composizione:

Principio attivo: sulpiride;

1 compressa contiene 200 mg di sulpiride;

Eccipienti: celattosio 80 (miscela di lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (75:25)), cellulosa microcristallina, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica rotonda con superfici bombate, smussate e con una linea di rottura su un lato.

Categoria farmacoterapeutica. Antipsicotici. Codice ATC N05A L01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica

Il sulpiride agisce sulla trasmissione dopaminergica nel cervello come dopamimetrico, esercitando un effetto attivante a basse dosi. A dosi più elevate, il sulpiride ha anche un'azione antipsicotica.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale di una compressa da 200 mg, la concentrazione plasmatica massima di sulpiride (0,73 mg/l) viene raggiunta entro 3-6 ore.

La biodisponibilità delle formulazioni orali è del 25-35%, con ampie variazioni individuali; il sulpiride presenta un profilo farmacocinetico lineare dopo somministrazione in dosi comprese tra 50 e 300 mg.

Il sulpiride si distribuisce rapidamente nei tessuti dell'organismo: il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è di 0,94 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 40%.

Il sulpiride è presente in quantità trascurabili nel latte materno ed è in grado di attraversare la barriera placentare.

Il sulpiride è praticamente non metabolizzato nell'organismo umano.

Il sulpiride viene eliminato principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare. La sua clearance renale è di 126 ml/min. Il tempo di emieliminazione dal plasma è di 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi psichici acuti. Disturbi psichici cronici (schizofrenia, delirio cronico di carattere non schizofrenico: delirio paranoide, psicosi allucinatoria cronica).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al sulpiride o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere sezione «Composizione»).
• Tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio adenoma ipofisario prolattinosecreto (prolattinoma) e cancro al seno).
• Diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma.
• Porfiria acuta.
• Combinazioni con agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperazina (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sedativi

Va ricordato che molti farmaci o sostanze possono esercitare un effetto depressivo centrale additivo e causare una riduzione dell'attività mentale. Questi agenti includono derivati della morfina (analgesici, antitussivi e farmaci per terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, agenti antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes)

Questo grave disturbo del ritmo cardiaco può essere indotto da diversi farmaci, con o senza attività antiaritmica. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedere «Combinazioni che richiedono cautela (Farmaci che risparmiano il potassio)») e bradicardia (vedere «Combinazioni che richiedono cautela (Farmaci che causano bradicardia)») oppure la presenza di un allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT.

Tra questi farmaci vi sono, in particolare, gli antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Tale effetto è indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi. Tra questi vi sono eritromicina, dolasetrone, spiramicina e vincamina, ma solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

La somministrazione concomitante di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsades de pointes) è generalmente controindicata.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci costituiscono un'eccezione, poiché il loro utilizzo non può essere evitato. Pertanto, non sono raccomandati in combinazione con farmaci che possono indurre torsades de pointes. Questo vale per metadone, farmaci antiparassitari (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, non costituiscono eccezione citalopram, domperidone ed escitalopram: il loro utilizzo in combinazione con tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedere sezione «Controindicazioni»).

Citalopram, escitalopram

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Agonisti dei recettori della dopamina non utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Domperidone

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Piperazina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni non raccomandate (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).

Farmaci antiparassitari che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes) (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Se possibile, va sospeso uno dei due farmaci in uso.

Se non è possibile evitare il trattamento concomitante, prima dell’inizio della terapia va valutato l’intervallo QT con un ECG e durante il trattamento vanno monitorati i parametri dell’ECG.

Agonisti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedile, pramipexolo, ropinirolo, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti della dopamina e i neurolettici.

Gli agonisti della dopamina possono indurre o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina, qualora sia necessario prescrivere neurolettici, le dosi di agonisti della dopamina devono essere ridotte gradualmente fino alla sospensione (l’interruzione brusca espone il paziente al rischio di sindrome neurolettica maligna).

Altri farmaci che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) e altri farmaci come composti di arsenico, difemanile, dolasetrone per somministrazione endovenosa, domperidone, eritromicina per somministrazione endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, mequitazina, mizolastina, prucalopride, vincamina per somministrazione endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per somministrazione endovenosa, torafene e vadetanib).

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes) (amisulpride, clorpromazina, tiacemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazide, sultopride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di insorgenza di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi.

I pazienti devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche o l’uso di medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con agonisti della dopamina e neurolettici, devono essere prescritte le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Metadone

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela

Anagrelide

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Azitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e controllo dell’ECG.

Farmaci che causano bradicardia (come antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e controllo dell’ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Claritromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Farmaci che risparmiano il potassio (diuretici risparmiatori di potassio, singoli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes).

Prima della somministrazione va corretta qualsiasi ipokaliemia presente e va effettuato un monitoraggio clinico e dei livelli di elettroliti e dell’ECG.

Litio

Rischio di manifestazioni neuropsichiche indicative di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio.

È necessario monitorare regolarmente la sintomatologia clinica e i risultati degli esami di laboratorio, specialmente all’inizio del trattamento concomitante. Alla comparsa dei primi segni di neurotossicità si raccomanda la sospensione di uno dei due farmaci.

Ondansetron

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Roxitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica a torsione di punta (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario effettuare monitoraggio ECG e clinico.

Sucralfato

Riduzione dell’assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di sucralfato e sulpiride deve intercorrere un intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Farmaci gastrointestinali ad azione locale, antiacidi e carbone attivo

Riduzione dell’assorbimento del sulpiride a livello del tratto gastrointestinale.

Tra la somministrazione di questi agenti e del sulpiride deve intercorrere un intervallo di tempo (superiore a 2 ore, se possibile).

Combinazioni per le quali sono previste precauzioni

Altri agenti sedativi

Depressione più marcata della funzione del sistema nervoso centrale. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per i beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela». Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare posturale (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, in particolare vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di somministrazione concomitante con orlistat.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all'inizio della terapia con sulpiride è necessario controllare adeguatamente i livelli glicemici.

Salvo casi eccezionali, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una riduzione del dosaggio e un monitoraggio più rigoroso; in caso di grave insufficienza renale è preferibile effettuare cicli di trattamento intermittenti.

Durante il trattamento con sulpiride è necessario un monitoraggio più attento nei seguenti casi:

• pazienti affetti da epilessia, poiché la sulpiride può ridurre la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di crisi convulsive in pazienti trattati con sulpiride (vedere sezione «Effetti indesiderati»);
• pazienti anziani, che sono più suscettibili allo sviluppo di ipotensione ortostatica, effetto sedativo e effetti extrapiramidali del farmaco.

È stato riportato che durante l'uso di antipsicotici, incluso il sulpiride, possono verificarsi leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni di etiologia non nota o aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta possono essere segni di leucopenia (vedere sezione «Effetti indesiderati»): in tali casi si deve effettuare immediatamente un emocromo.

Sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale.

In caso di aumento della temperatura corporea di origine sconosciuta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, poiché ciò potrebbe essere uno dei sintomi di una sindrome maligna che può svilupparsi durante l'uso di farmaci neurolettici (pallore, ipertermia, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazioni della coscienza, rigidità muscolare).

I segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione eccessiva e variazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell'insorgenza dell'ipertermia e pertanto devono essere considerati sintomi allarmanti precoci.

Sebbene questo effetto dei neurolettici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell'intervallo QT.

La sulpiride può causare un prolungamento dell'intervallo QT dipendente dalla dose. Questo effetto, che aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes, si osserva più frequentemente in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (quando la sulpiride viene assunta contemporaneamente a un medicinale che determina il prolungamento dell'intervallo QT) (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento e ogni volta che lo stato clinico lo permette, è necessario verificare la presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di questo tipo di aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento congenito dell'intervallo QT, terapia concomitante con un medicinale che può causare bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in casi di emergenza, si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento con un farmaco neurolettico.

Ictus.

Negli studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti su pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento del rischio di ictus nei pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici rispetto a quelli che assumevano placebo. Il meccanismo di questo aumento del rischio è sconosciuto. Non si può escludere un aumento del rischio con l'uso di altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza.

Il rischio di esito fatale aumenta nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza che ricevono un trattamento con antipsicotici.

L'analisi dei dati di 17 studi controllati con placebo (con una durata media di 10 settimane), condotti su pazienti che assumevano in generale antipsicotici atipici, ha mostrato un aumento del rischio di morte tra 1,6 e 1,7 volte nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto al gruppo placebo.

Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di esito fatale è stato del 4,5% nel gruppo in trattamento rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause degli esiti fatali negli studi clinici con antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è avvenuta a causa di malattie cardiovascolari (come scompenso cardiaco, morte improvvisa) o infezioni (ad esempio polmonite).

Studi epidemiologici indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità in modo simile a quanto osservato con gli antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico dell'antipsicotico e delle caratteristiche del paziente nell'aumento del tasso di mortalità negli studi epidemiologici rimane non chiaro.

Tromboembolia venosa.

Durante l'uso di antipsicotici sono stati riportati casi, talvolta fatali, di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti che assumono antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di TEV, è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio prima e durante il trattamento con Sulpiride-Zn e adottare misure preventive (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Tumore al seno.

Poiché la sulpiride può aumentare i livelli di prolattina, deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, tutti i pazienti con anamnesi personale o familiare di tumore al seno devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con sulpiride.

Rallentamento della peristalsi intestinale.

Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti trattati con antipsicotici. Sono stati inoltre segnalati rari casi di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta con esito fatale. La maggior parte dei pazienti assumeva contemporaneamente uno o più farmaci che riducono la motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). Particolare attenzione deve essere prestata a sintomi come dolore addominale con vomito e/o diarrea. La stitichezza deve essere riconosciuta precocemente e trattata attivamente. L'insorgenza di ostruzione intestinale paralitica o meccanica richiede un intervento medico immediato.

Non è raccomandato assumere questo medicinale contemporaneamente ad alcol, levodopa, agonisti dei recettori della dopamina, farmaci antiparassitari che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes, metadone, altri neurolettici e medicinali che possono indurre tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsades de pointes (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

La sulpiride ha un effetto anticolinergico; pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

La sulpiride deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ipertensione, specialmente negli anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. È necessario un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità correlata alle proprietà farmacologiche del medicinale (effetto mediato dalla prolattina). I risultati degli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul corso della gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto e/o sullo sviluppo postnatale. Per quanto riguarda l'uomo, sono disponibili dati molto limitati sull'effetto durante la gravidanza. Nella maggior parte dei casi, le anomalie nello sviluppo fetale o nei neonati riportate in relazione all'uso di sulpiride durante la gravidanza ammettono spiegazioni alternative ritenute più probabili. Pertanto, a causa dell'esperienza limitata con l'uso di sulpiride in gravidanza, il suo impiego non è raccomandato. I neonati di madri trattate con antipsicotici (incluso il medicinale Sulpiride-Zn) durante il terzo trimestre di gravidanza presentano un rischio di effetti indesiderati dopo la nascita, compresi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con diversa gravità e durata. Sono stati riportati effetti indesiderati come agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori e problemi alimentari. Per questo motivo, lo stato dei neonati deve essere attentamente monitorato.

Allattamento.

Poiché la sulpiride è escreta nel latte materno, l'allattamento durante il trattamento non è raccomandato.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti, specialmente quelli che guidano veicoli o utilizzano macchinari, devono essere avvertiti che l'uso di questo medicinale può causare sonnolenza (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con questo medicinale è controindicato guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale.

Deve sempre essere prescritta la dose minima efficace.

Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve iniziare con una bassa dose, seguita da un graduale aggiustamento della stessa.

Questo medicinale in questa forma farmaceutica è indicato solo per adulti.

La dose giornaliera è compresa tra 200–1000 mg.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica è indicato solo per adulti.

Sovradosaggio.

L'esperienza riguardo al sovradosaggio di sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spastica, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi parkinsoniani, potenzialmente letali, o addirittura coma.

Casi letali sono stati riportati principalmente con l'uso concomitante di sulpiride e altre sostanze psicotrope.

La sulpiride viene in parte eliminata tramite emodialisi. Non esiste un antidoto specifico per la sulpiride.

Il trattamento deve essere sintomatico, con rianimazione e rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di allungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari), da mantenere fino al completo recupero del paziente. In caso di sviluppo di grave sindrome extrapiramidale, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico.

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche: orticaria, dispnea, ipotensione, shock anafilattico.

Disturbi endocrini.

Frequente: iperprolattinemia.

Disturbi psichici.

Frequente: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Disturbi del sistema nervoso.

Frequente: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, con risposta parziale al trattamento con farmaci antiparkinsoniani anticolinergici; parkinsonismo, tremore; attività motoria ipertonico-iperquinetica, agitazione; acatisia.

Non comune: ipertonia, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogiratoria.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»); ipocinesia; convulsioni (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Tardiva discinesia, che può manifestarsi durante lunghi cicli di trattamento con tutti i neurolettici. In questo caso i farmaci antiparkinsoniani anticolinergici sono inefficaci e possono peggiorare le manifestazioni cliniche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Frequenza non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi cardiaci.

Raro: aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione de pointes (torsades de pointes) e tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequenza non nota: allungamento dell'intervallo QT, esito letale improvviso (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi vascolari.

Non comune: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), aumento della pressione arteriosa (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino.

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (soprattutto in caso di assunzione contemporanea di sulpiride con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali.

Frequente: stitichezza.

Non comune: ipersalivazione.

Disturbi epatobiliari.

Frequente: aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: epatite colostatica o mista.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Frequente: eruzione maculopapulare.

Periodo di gravidanza, post-partum e periodo perinatale.

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nei neonati (vedere sezione «Uso in gravidanza e allattamento»).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie.

Frequente: galattorrea.

Non comune: amenorrea, impotenza o frigidità.

Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi generali.

Frequente: aumento di peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di notifica delle reazioni avverse in Ucraina.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorov'ya Narodu"».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61002, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kułykovs'ka, 41.