Strezam®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku Strezam®
Skład:
substancja czynna: etifoksyny chlorowodorek;
1 kapsułka zawiera etifoksyny chlorowodorku 50 mg;
substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; talk; celuloza mikrokryształowa; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu;
otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171); indygotyna (E 132); żelatyna.
Postać farmaceutyczna. Kapsułki.
Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki o rozmiarze nr 2 z niebieską pokrywką i białym nieprzezroczystym korpuszem, zawierające biały proszek.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy. Psycholeptyki. Leki przeciwlękowe. Inne leki przeciwlękowe. Etifoksyna. Kod ATC N05BX03.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
W dawkach terapeutycznych chlorowodorek etifoksyny wykazuje działanie anksjolityczne oraz wpływa na regulację układu nerwowego autonomicznego.
Badania in vitro oraz in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że działanie anksjolityczne etifoksyny wynika z podwójnego mechanizmu działania (bezpośredniego i pośredniego) na receptory GABAA w celu wzmocnienia przekazywania GABAergicznego:
- bezpośrednie działanie na receptor GABAA poprzez pozytywną modulację allosteryczną poprzez wiązanie się głównie z podjednostkami β2 lub β3; badania wskazują, że miejsce wiązania etifoksyny na receptorze GABAA różni się od miejsca wiązania benzodiazepin;
- pośrednie działanie poprzez zwiększenie produkcji neurosteroidów w mózgu (poprzez aktywację mitochondrialnej translokacji białek), w tym allopregnanolonu, które są pozytywnymi modulatorami allosterycznymi receptora GABAA.
Badania kliniczne nie wykazały żadnego efektu odstawienia ani potencjału uzależnienia (fizycznego lub psychicznego).
Badania na zwierzętach nie wykazały możliwości rozwoju uzależnienia farmakologicznego od etifoksyny.
Farmakokinetyka.
Chlorowodorek etifoksyny jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Szybko ulega metabolizmowi, nie wiąże się z komórkami krwi, a jego stężenia w osoczu obniżają się powoli w trzech fazach. Lek oraz jego główny metabolit są wydalane głównie z moczem. Chlorowodorek etifoksyny przenika przez barierę łożyskową.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Objawy lękowe o podłożu psychosomatycznym.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, stan szokowy, miastenia, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy przebyli ciężką formę zapalenia wątroby lub syndrom cytolizy podczas poprzedniego leczenia etyfoksyne; u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS, zespół Stevensa – Johnsona (ZSJ) oraz uogólnione zapalenie skóry z odłuszczaniem, podczas poprzedniego leczenia etyfoksyne.
Okres ciąży lub karmienia piersią.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
W przypadku jednoczesnego stosowania Strezam® z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morfiny (lek środki przeciwbólowe, przeciwkałkowe oraz leki stosowane w uzależnieniu od środków odurzających), benzodiazepiny, środki nasenne, neuroleptyki, blokery receptorów histaminy H1, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym, baklofen, talidomid) możliwe jest wzajemne wzmocnienie efektów.
Alkohol nasila działanie uspokajające Strezam®.
Jednoczesne stosowanie Strezam® z alkoholem lub lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwkałkowe oraz leki stosowane w uzależnieniu od środków odurzających), benzodiazepiny, środki nasenne, neuroleptyki, blokery receptorów histaminy H1, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym, baklofen, talidomid) może prowadzić do zaburzeń szybkości reakcji, co z kolei może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami. Nie zaleca się spożywania alkoholu, leków zawierających alkohol oraz leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy w czasie leczenia lekiem.
Szczególne wskazania.
Nie zaleca się spożywania alkoholu ani stosowania innych leków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (haloperidol, diazepan, imipramina itp.) podczas leczenia lekiem Strezam®.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych lub alergicznych oraz ciężkich zaburzeń funkcji wątroby należy natychmiast przerwać leczenie etyfoksyną.
Skład leku zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z wrodzoną galaktozemią, z zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem laktoazy.
Ciężkie reakcje skórne
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym wywołaną lekami eozynofilię z objawami systemowymi (zespołem DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz uogólnione zapalenie skóry z odłuszczaniem, związane ze stosowaniem etyfoksyny. Okres od początku stosowania Strezamu® do wystąpienia toksycznej reakcji skórnej wynosił zazwyczaj od kilku dni do 1 miesiąca, w zależności od rodzaju reakcji. Według danych z okresu po rejestracji, po przerwaniu przyjmowania etyfoksyny rokowanie w przypadku reakcji skórnych było zazwyczaj korzystne. Nie zgłaszano śmiertelnych skutków ciężkich niepożądanych reakcji skórnych podczas przyjmowania etyfoksyny. Pacjenta należy poinformować o ryzyku toksyczności skórnej i dokładnie monitorować objawy i znaki skórne. W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej dla skóry podczas przyjmowania etyfoksyny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i w żadnym wypadku nie przepisywać go ponownie.
Ciężkie reakcje wątrobowe
W okresie po rejestracji zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkiego zespołu cytolitycznego związanego z przyjmowaniem etyfoksyny. Dane z okresu po rejestracji wskazują, że reakcje wątrobowe po podaniu etyfoksyny występowały najczęściej w okresie od 2 tygodni do 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń funkcji wątroby, w szczególności u osób starszych, u pacjentów z wywiadem wirusowego zapalenia wątroby lub innymi stanami wykrytymi przez lekarza na podstawie indywidualnej oceny. Zaburzenia funkcji wątroby mogą przebiegać bezobjawowo i być wykrywane wyłącznie za pomocą specjalnych badań laboratoryjnych. U pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń funkcji wątroby należy wykonać badania funkcji wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania etyfoksyny oraz około miesiąca po rozpoczęciu leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej dla wątroby podczas przyjmowania etyfoksyny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i w żadnym wypadku nie przepisywać go ponownie.
Kolit limfocytowy
W okresie po rejestracji zgłaszano kilka przypadków kolitu limfocytowego związanego z przyjmowaniem etyfoksyny. W przypadku wystąpienia wodnistej biegunki u pacjentów przyjmujących etyfoksynę należy rozważyć konieczność odpowiedniego badania diagnostycznego i natychmiast przerwać przyjmowanie leku.
Metrorragia
W okresie po rejestracji zgłaszano przypadki metrorragii u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia etyfoksyną.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Zabronione jest przyjmowanie leku przez kobiety w ciąży.
W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Z uwagi na istotne niepożądane reakcje indywidualne (zawroty głowy, senność) nie można wykluczyć możliwości tymczasowego pogorszenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie potencjalnie niebezpiecznych maszyn podczas leczenia lekiem.
Sposób stosowania i dawki.
Dawkę i długość leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby.
Dorosłym przepisuje się po 3–4 kapsułki w 2–3 dawkach dziennie. Kapsułki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
Cykl leczenia trwa od kilku dni do kilku tygodni.
Dzieci. Lek nie jest przepisywany dzieciom ze względu na brak wystarczających badań klinicznych.
Przedawkowanie.
Objawia się hipotensją tętniczą. Istnieje ryzyko wystąpienia senności. Zaleca się przemywanie żołądka. W razie potrzeby – leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzny antydotum.
Działania niepożądane.
Czasami występuje zawroty głowy, które mogą pojawić się na początku leczenia i ustąpić spontanicznie w trakcie długotrwałego leczenia.
Klasyfikacja działań niepożądanych według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie działania niepożądane są wymienione według częstości, w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Ze strony układu nerwowego: rzadko – lekka senność na początku leczenia, która spontanicznie ustępuje w trakcie jego kontynuowania.
Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka skórna: wysypka makularna i plamniczo-płateczkowa, zespół czerwonej tarczy, swędzenie, obrzęk twarzy; bardzo rzadko – reakcje alergiczne: pokrzywka, obrzęk Quinckego; ciężkie reakcje skórne: zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, uogólnione odłuszczające zapalenie skóry; częstość nieznana – szok anafilaktyczny, zapalenie naczyń typu leukoklastycznego.
Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – pokrzywka, obrzęk Quinckego, angiodermia; częstość nieznana – szok anafilaktyczny, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami uszkodzenia różnych układów narządów (zespoł MREŚSO), zespół Stevensa-Johnsona, zapalenie naczyń typu leukoklastycznego.
Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko – uszkodzenie wątroby: zapalenie wątroby, hepatotoksyczność z uwidocznieniem cytolizy.
Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: bardzo rzadko – krwawienia międzymiesiączkowe u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne.
Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo rzadko – kolit limfocytarny.
Przekazywanie informacji o możliwych działaniach niepożądanych
Zgłaszanie możliwych działań niepożądanych, wykrytych po rejestracji leku, ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku ryzyko-korzyść stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich możliwych działań niepożądanych poprzez krajowy system raportowania.
Okres ważności.
3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 12 kapsułek w blistrze, 5 blisterów w pudełku.
Po 20 kapsułek w blistrze, 3 blistery w pudełku.
Kategoria receptury. Na receptę.
Producent.
BIOCODEX.
Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.
1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francja.