Strezam®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO STREZAM® (STRESAM®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di etifossina;

1 capsula contiene cloridrato di etifossina 50 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; talco; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio;

rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171); indigotina (E 132); gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule di dimensione n. 2 con cappuccio blu e corpo opaco di colore bianco, contenenti polvere di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoleptici. Ansiolitici. Altri ansiolitici. Etifossina. Codice ATC N05B X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nelle dosi terapeutiche, il cloridrato di etifossina manifesta proprietà ansiolitiche ed esercita un’azione regolatrice neurovegetativa.

Studi in vitro e in vivo condotti sugli animali hanno evidenziato che l’effetto ansiolitico dell’etifossina è determinato da un doppio meccanismo d’azione (diretto e indiretto) sul recettore GABA_A per potenziare la trasmissione GABAergica:

• azione diretta sul recettore GABA_A grazie a una modulazione allosterica positiva mediante legame principalmente alle subunità β2 o β3; gli studi indicano che il sito di legame dell’etifossina sul recettore GABA_A è diverso rispetto al sito di legame dei benzodiazepinici;
• azione indiretta dovuta all’aumento della produzione di neurosteroidi nel cervello (mediante attivazione della traslocazione mitocondriale delle proteine), tra cui l’allopregnanolone, che sono modulatori allosterici positivi del recettore GABA_A.

Studi clinici non hanno evidenziato effetti da sospensione né potenziale di dipendenza (fisica o psicologica).

Gli studi sugli animali non hanno mostrato la possibilità di sviluppare dipendenza farmacologica da etifossina.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di etifossina viene ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale. Viene rapidamente metabolizzato, non si lega alle cellule ematiche, e i suoi livelli plasmatici diminuiscono lentamente in tre fasi. Il farmaco e il suo metabolita principale vengono eliminati principalmente attraverso le urine. Il cloridrato di etifossina attraversa la barriera placentare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Manifestazioni psicosomatiche dell'ansia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, stato di shock, miastenia grave, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.

Il medicinale è controindicato nei pazienti che hanno avuto una forma grave di epatite o sindrome citolitica durante un precedente trattamento con etifossina; nei pazienti che hanno manifestato gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome DRESS, la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e dermatite esfoliativa generalizzata, durante un precedente trattamento con etifossina.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di Strezam® con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapia sostitutiva oppioidi per dipendenza da sostanze), benzodiazepine, ipnotici, neurolettici, antagonisti H1 dell'istamina, antidepressivi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene, talidomide) può determinare un potenziamento reciproco degli effetti.

L'alcol potenzia l'azione sedativa di Strezam®.

L'uso concomitante di Strezam® con alcol o con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapia sostitutiva oppioidi per dipendenza da sostanze), benzodiazepine, ipnotici, neurolettici, antagonisti H1 dell'istamina, antidepressivi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene, talidomide) può causare alterazioni della rapidità dei riflessi, con conseguente pericolo in caso di guida di veicoli o utilizzo di macchinari. È sconsigliato assumere alcol, medicinali contenenti alcol o medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale durante il trattamento con questo medicinale.

Caratteristiche di utilizzo.

Non è consigliato assumere alcol né utilizzare altri farmaci ad azione centrale (ad esempio, aloperidolo, diazepam, imipramina, ecc.) durante il trattamento con Strezam®.

In caso di comparsa di reazioni cutanee o allergiche o di gravi alterazioni epatiche, il trattamento con etifossina deve essere immediatamente interrotto.

Il prodotto contiene lattosio; pertanto non è consigliato somministrare il farmaco a pazienti con galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o carenza di lattasi.

Reazioni cutanee gravi

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, in particolare eosiophilia e sintomi sistemici indotti da farmaci (sindrome DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e dermatite esfoliativa generalizzata, associate all’uso di etifossina. L’insorgenza delle reazioni cutanee tossiche durante il trattamento con Strezam® è generalmente compresa tra alcuni giorni e 1 mese, a seconda del tipo di reazione. Secondo i dati provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione, l’esito delle reazioni cutanee dopo l’interruzione dell’etifossina è stato per lo più favorevole. Non sono stati riportati casi di esito fatale associati a gravi reazioni avverse cutanee durante l’assunzione di etifossina. Il paziente deve essere informato del rischio di tossicità cutanea e deve essere attentamente monitorato per quanto riguarda segni e sintomi cutanei. In caso di comparsa di una reazione da tossicità cutanea durante l’assunzione di etifossina, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e non deve essere mai più riutilizzato.

Reazioni epatiche gravi

Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati riportati casi molto rari di sindrome citolitica grave associata all’assunzione di etifossina. I dati di sorveglianza post-commercializzazione indicano che le reazioni epatiche dopo somministrazione di etifossina si manifestano generalmente tra 2 settimane e 1 mese di trattamento. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per alterazioni della funzionalità epatica, in particolare ai pazienti anziani, ai pazienti con epatite virale in anamnesi o con qualsiasi altra condizione identificata dal medico su base individuale. Le alterazioni della funzionalità epatica possono essere asintomatiche e rilevabili solo tramite specifici esami di laboratorio. Nei pazienti con fattori di rischio per alterazioni della funzionalità epatica, i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima dell’inizio del trattamento con etifossina e circa un mese dopo l’inizio della terapia. In caso di comparsa di reazioni da tossicità epatica durante l’assunzione di etifossina, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e non deve essere mai più riutilizzato.

Colite linfocitaria

Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di colite linfocitaria associata all’assunzione di etifossina. In caso di comparsa di diarrea acquosa in pazienti in trattamento con etifossina, si deve considerare l’opportunità di effettuare un’adeguata valutazione diagnostica e il farmaco deve essere immediatamente sospeso.

Metrorragia

Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati riportati casi di metrorragia in donne che assumevano contraccettivi orali durante il trattamento con etifossina.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’assunzione del farmaco è controindicata nelle donne in stato di gravidanza.

In caso di necessità di utilizzare il farmaco, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

A causa di possibili effetti indesiderati individuali significativi (capogiri, sonnolenza), non può essere esclusa la possibilità di un temporaneo peggioramento della capacità di guidare veicoli a motore o di gestire macchinari potenzialmente pericolosi durante il trattamento con il farmaco.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il medico stabilisce individualmente il dosaggio e la durata del trattamento in base alla gravità della malattia.

Negli adulti si somministra 3 – 4 capsule in 2 – 3 somministrazioni al giorno. Le capsule vanno assunte prima dei pasti, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.

La durata del trattamento va da alcuni giorni a diverse settimane.

Bambini. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa della mancanza di studi clinici sufficienti.

Sovradosaggio.

Si manifesta con ipotensione arteriosa. Esiste il rischio di sviluppare sonnolenza. Si raccomanda il lavaggio gastrico. Se necessario, trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Talvolta si osserva vertigine, che può manifestarsi all'inizio del trattamento e scomparire spontaneamente durante un trattamento prolungato.

Classificazione degli effetti indesiderati per sistemi e organi e frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo per frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Sistema nervoso: raro – leggera sonnolenza all'inizio del trattamento, che scompare spontaneamente proseguendo la terapia.

Sistema cutaneo e tessuto sottocutaneo: raro – eruzioni cutanee: eruzione maculopapulare, eritema polimorfo, prurito, edema del viso; molto raro – reazioni allergiche: orticaria, angioedema; gravi reazioni cutanee: sindrome DRESS, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa generalizzata; frequenza non nota – shock anafilattico, vasculite leucocitoclastica.

Sistema immunitario: molto raro – orticaria, angioedema, angiodermite; frequenza non nota – shock anafilattico, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), sindrome di Stevens-Johnson, vasculite leucocitoclastica.

Sistema epatobiliare: molto raro – danno epatico: epatite, epatite citolitica.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: molto raro – sanguinamenti intermestruali nelle donne che assumono contraccettivi orali.

Apparato gastrointestinale: molto raro – colite linfocitaria.

Segnalazione delle possibili reazioni avverse

La segnalazione delle possibili reazioni avverse osservate dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto rischio/beneficio del farmaco. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi effetto indesiderato attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

12 capsule in un blister, 5 blister in una confezione.

20 capsule in un blister, 3 blister in una confezione.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BIODEX.

Indirizzo del produttore e sede legale.

1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia.