Stresam®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STRESAM® (STRESAM®)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de etifoxina;
1 cápsula contiene clorhidrato de etifoxina 50 mg;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; talco; celulosa microcristalina; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio;
cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171); indigotina (E 132); gelatina.
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Propiedades físico-químicas principales: cápsulas de tamaño nº 2 con tapón azul y cuerpo opaco de color blanco, que contienen un polvo de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicolepticos. Ansiolíticos. Otros ansiolíticos. Etifoxina. Código ATC N05B X03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
En dosis terapéuticas, el clorhidrato de etifoxina ejerce propiedades ansiolíticas y una acción reguladora neurovegetativa.
Estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que el efecto ansiolít ico de la etifoxina se debe a un mecanismo de acción doble (directo e indirecto) sobre el receptor GABAA para aumentar la transmisión GABAérgica:
- acción directa sobre el receptor GABAA mediante modulación alostérica positiva, gracias a la unión principalmente a las subunidades β2 o β3; los estudios indican que el sitio de unión de la etifoxina en el receptor GABAA es diferente del sitio de unión de las benzodiazepinas;
- acción indirecta mediante el aumento de la producción de neuroesteroideos en el cerebro (por activación de la translocación mitocondrial de proteínas), incluyendo la allopregnanolona, que son moduladores alostéricos positivos del receptor GABAA.
Los estudios clínicos no han detectado ningún efecto de retirada ni potencial de dependencia (física o psicológica).
Los estudios en animales no mostraron posibilidad de desarrollo de dependencia farmacológica a la etifoxina.
Farmacocinética.
El clorhidrato de etifoxina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza rápidamente, no se une a las células sanguíneas y sus niveles plasmáticos disminuyen lentamente en tres fases. El fármaco y su metabolito principal se excretan principalmente por la orina. El clorhidrato de etifoxina atraviesa la barrera placentaria.
Características clínicas.
Indicaciones.
Manifestaciones psicosomáticas de ansiedad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, estado de shock, miastenia grave, trastornos graves de la función hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en pacientes que hayan padecido una forma grave de hepatitis o síndrome citolítico durante un tratamiento previo con etifoxina; en pacientes que hayan presentado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome DRESS, el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y dermatitis exfoliativa generalizada, durante un tratamiento previo con etifoxina.
Periodo de embarazo o lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Cuando se administra Stresam® junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva de opioides en la dependencia de drogas), benzodiazepinas, hipnóticos, neurolépticos, bloqueadores de los receptores H1 de la histamina, antidepresivos, antihipertensivos de mecanismo central, baclofeno, talidomida), es posible una potenciación mutua de los efectos.
El alcohol potencia el efecto sedante de Stresam®.
La administración simultánea de Stresam® con alcohol o con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva de opioides en la dependencia de drogas), benzodiazepinas, hipnóticos, neurolépticos, bloqueadores de los receptores H1 de la histamina, antidepresivos, antihipertensivos de mecanismo central, baclofeno, talidomida), puede provocar alteraciones en la velocidad de reacción, lo que a su vez puede representar un peligro al conducir vehículos o al manipular maquinaria. No se recomienda el consumo de alcohol, medicamentos que contengan alcohol ni medicamentos que depriman el sistema nervioso central durante el tratamiento con este medicamento.
Características de uso.
No se recomienda el consumo de alcohol ni la utilización de otros medicamentos de acción central (haloperidol, diazepam, imipramina, etc.) durante el tratamiento con Stresam®.
En caso de aparición de reacciones cutáneas o alérgicas o trastornos hepáticos graves, el tratamiento con etifoxina debe interrumpirse inmediatamente.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su administración en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de lactasa.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de etifoxina, incluyendo eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y dermatitis exfoliativa generalizada. El inicio de la reacción cutánea tóxica durante el tratamiento con Stresam® osciló generalmente entre varios días y 1 mes, dependiendo del tipo de reacción. Según datos de vigilancia poscomercialización, tras la interrupción del tratamiento con etifoxina, la evolución de las reacciones cutáneas fue mayoritariamente favorable. No se han notificado casos fatales asociados a reacciones cutáneas graves durante el uso de etifoxina. El paciente debe informarse sobre el riesgo de toxicidad cutánea y debe vigilarse cuidadosamente la aparición de signos y síntomas cutáneos. Tras la aparición de una reacción de toxicidad cutánea durante el tratamiento con etifoxina, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y no debe volver a administrarse bajo ninguna circunstancia.
Reacciones hepáticas graves
Durante el período de vigilancia poscomercialización se han notificado casos muy raros de síndrome citolítico grave asociado al uso de etifoxina. Según datos de vigilancia poscomercialización, las reacciones hepáticas tras la administración de etifoxina aparecieron mayoritariamente entre las 2 semanas y el primer mes de tratamiento. Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con factores de riesgo de alteraciones hepáticas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes con antecedentes de hepatitis vírica o cualquier otro estado identificado por el médico de forma individual. Las alteraciones hepáticas pueden ser asintomáticas y detectarse únicamente mediante análisis de laboratorio específicos. En pacientes con factores de riesgo de alteraciones hepáticas, se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con etifoxina y aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento. Tras la aparición de una reacción de toxicidad hepática durante el tratamiento con etifoxina, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y no debe volver a administrarse bajo ninguna circunstancia.
Colitis linfocítica
Durante el período de vigilancia poscomercialización se han notificado varios casos de colitis linfocítica asociada al uso de etifoxina. En caso de aparición de diarrea acuosa en pacientes que reciben etifoxina, se debe considerar la conveniencia de realizar el estudio diagnóstico correspondiente y se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.
Metrorragia
Durante el período de vigilancia poscomercialización se han notificado casos de metrorragia en mujeres que tomaban anticonceptivos orales durante el tratamiento con etifoxina.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Está contraindicado el uso del medicamento en mujeres embarazadas.
En caso de necesidad de utilizar el medicamento, debe interrumpirse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debido a posibles reacciones adversas individuales significativas (mareo, somnolencia), no se puede excluir la posibilidad de una disminución temporal de la capacidad para conducir vehículos a motor o manejar maquinaria potencialmente peligrosa durante el tratamiento con este medicamento.
Vía de administración y dosis.
La dosis y la duración del tratamiento se determinan individualmente según la gravedad de la enfermedad.
Para adultos se recetan de 3 a 4 cápsulas en 2 a 3 tomas diarias. Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.
El tratamiento dura desde varios días hasta varias semanas.
Niños. No se administra este medicamento a niños debido a la falta de estudios clínicos suficientes.
Sobredosis.
Se manifiesta con hipotensión arterial. Existe riesgo de somnolencia. Se recomienda el lavado gástrico. Si es necesario, tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.
Reacciones adversas.
A veces se observa mareo, que puede aparecer al inicio del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante la continuación prolongada del mismo.
Clasificación de las reacciones adversas por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Dentro de cada grupo según frecuencia, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Del sistema nervioso: raras – somnolencia leve al inicio del tratamiento, que desaparece espontáneamente durante su continuación.
De la piel y tejidos subcutáneos: raras – erupciones cutáneas: erupción maculopapular, eritema multiforme, prurito, edema facial; muy raras – reacciones alérgicas: urticaria, angioedema; reacciones cutáneas graves: síndrome DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa generalizada; frecuencia no conocida – shock anafiláctico, vasculitis leucocitoclástica.
Del sistema inmunitario: muy raras – urticaria, angioedema, angiodermatitis; frecuencia no conocida – shock anafiláctico, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome MRESCOS), síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis leucocitoclástica.
Del sistema hepatobiliar: muy raras – daño hepático: hepatitis, hepatitis citolítica.
Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: muy raras – sangrado intermenstrual en mujeres que toman anticonceptivos orales.
Del tracto gastrointestinal: muy raras – colitis linfocítica.
Notificación de posibles reacciones adversas
La notificación de posibles reacciones adversas detectadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance riesgo/beneficio del uso del fármaco. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier posible reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
12 cápsulas por blíster, 5 blísteres por caja.
20 cápsulas por blíster, 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Con receta médica.
Fabricante.
BIOCODEX.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
1 Avenida Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia.