Streptocyd

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku STREPTOCYD (STREPTOCID)

Sk³ad:

substancja czynna: sulfanilamid;

1 tabletka zawiera sulfanilamidu w przeliczeniu na substancjê o czystoœci 100% – 300 mg;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, talk, sodowa croscarmelozowa, metyloceluloza.

Postaæ leku. Tabletki.

G³ówne cechy fizyko-chemiczne: tabletki bia³e lub zielonkawo-bia³e o powierzchni p³askiej, z ryflowaniem i fask¹. Dopuszczalne jest marmurowanie powierzchni tabletek.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Sulfonamidy o krótkim czasie dzia³ania. Sulfanilamid. Kod ATC J01E B06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Streptocyd zaburza tworzenie u mikroorganizmów tzw. czynników wzrostowych – kwasu foliowego, kwasu dihydrofoliowego, innych związków zawierających w swojej cząsteczce kwas p-aminobenzoesowy (PABA). Ze względu na podobieństwo struktury PABA i sulfanilamidu, ten ostatni jako antagonistyczny konkurent kwasu włącza się do szlaku metabolicznego mikroorganizmów i zakłóca w nich procesy przemiany materii, co prowadzi do efektu bakteriostatycznego. Sulfanilamidy są syntetycznymi antybiotykami bakteriostatycznymi o szerokim zakresie działania przeciwko większości mikroorganizmów Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, jednakże wiele szczepów poszczególnych gatunków może być opornych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się. Maksymalne stężenie streptocydu we krwi określa się po 1 – 2 godzinach (w granicach 4 godzin wykrywa się w płynie mózgowo-rdzeniowym); zmniejszenie maksymalnego stężenia we krwi o 50 % zachodzi w czasie krótszym niż 8 godzin. Oколо 95 % leku wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakaźne i zapalne choroby wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na lek: zakaźne choroby skóry i błon śluzowych (rany, owrzody, odleżyny), enterokolity, nerczycę, zapalenie pęcherza moczowego.

Przeciwwskazania.

• Indywidualna wrażliwość na sulfanilamidy, sulfony oraz inne składniki leku; w wywiadzie silne reakcje toksyko-alergiczne na sulfanilamidy;
• nefrozy, nefryty;
• choroba Basedowa;
• ostre zapalenia wątroby;
• zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego;
• niewydolność nerek i/lub wątroby;
• dekompensowana przewlekła niewydolność serca;
• niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, porfiria;
• okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania:

• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, pochodnymi sulfonylosem, lekami antytrombotycznymi, antagonistami witaminy K – nasila się działanie tych leków;
• z kwasem foliowym, antybiotykami bakteriobójczymi (w tym penicylinami, cefalosporynami) – zmniejsza się skuteczność sulfanilamidów;
• z antybiotykami bakteriobójczymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza się działanie tych leków;

-z kwasem para-aminosalicylowym (PASK) i barbituranami – nasila się aktywność sulfanilamidów;

z erytromycyną, linkomycyną, tetracykliną – wzajemnie nasila się aktywność przeciwbakteryjna, poszerza się zakres działania;

• z ryfampycyną, streptomycyną, monomycyną, kanamycyną, gentamycyną, pochodnymi oksyhinolinu (nitroxolin) – działanie przeciwbakteryjne leków nie zmienia się;
• z kwasem nalidyksowym (nawigramon) – czasem obserwuje się antagonizm;

-z chloramfenikolem, nitrofuranami – zmniejsza się łączny efekt;

• z lekami zawierającymi estry PASK (nowokaina, anestezyna, dikaina) – inaktywuje się działanie przeciwbakteryjne sulfanilamidów.

Sulfanilamidów nie należy stosować jednoczesnie z heksametylentetraminem (urotropiną), lekami przeciw cukrzycy (pochodnymi sulfonylosem), z defininem, neodykumaryną oraz innymi pośrednimi lekami przeciwkrzepliwymi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia lekiem należy systematycznie kontrolować czynność nerek oraz parametry krwi obwodowej i poziom glukozy we krwi.

Przy długotrwałym leczeniu lekiem należy okresowo wykonywać badania krwi (badania biochemiczne i ogólne). Przepisywanie leku w niedostatecznych dawkach lub wcześniejsze przerwanie jego stosowania może sprzyjać zwiększeniu odporności mikroorganizmów na sulfonamidy.

Sulfonamidów nie należy stosować w leczeniu infekcji wywołanych beata-hemolitycznym streptokokiem grupy A, ponieważ nie prowadzą one do jego eliminacji i w konsekwencji nie mogą zapobiegać powikłaniom takim jak reumatyzm i nerczycy. Lek należy przepisywać ostrożnie chorym z przewlekłą niewydolnością serca, chorobami wątroby oraz przy zaburzeniach czynności nerek. Streptocyd należy przepisywać ostrożnie pacjentom z ciężką formą chorób alergiczych lub astmą oskrzelową, a także przy chorobach układu krwiotwórczego.

Sulfonamidy, w tym streptocyd, należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę, ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi. Wysokie dawki sulfonamidów wywierają działanie hipoglikemizujące.

Ponieważ sulfonamidy są lekami bakteriostatycznymi, a nie bakteriobójczymi, konieczne jest pełne przeprowadzenie leczenia w celu zapobieżenia nawrotom infekcji i rozwojowi odpornych form mikroorganizmów.

Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów w celu zapobieżenia kryształomocznicy i rozwojowi kamicy moczowej.

Należy unikać przepisywania leku pacjentom w wieku powyżej 65 lat ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Zaleca się unikanie bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych i sztucznego napromienienia ultrafioletowego ze względu na możliwość rozwoju fotosensybilizacji podczas stosowania sulfonamidów.

Podczas leczenia należy przestrzegać zaleconego schematu dawkowania, stosować zalecaną dawkę w odstępach 24 godzin, nie pomijać dawek leku. W przypadku pominięcia dawki, nie należy podwajać następnej dawki.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie streptocydu w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Sulfonamidy wydzielają się w niewielkich ilościach z mlekiem matki, dlatego karmienie piersią podczas przyjmowania leku jest przeciwwskazane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Brak informacji dotyczącej wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z urządzeniami.

Do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ podczas leczenia sulfonamidami możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, drgawki, ataksja, senność, depresja, psychozy.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać doustnie podczas lub po posiłku, popijając 150 – 200 ml wody. Dawkę pojedynczą dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia wynosi 600 mg – 1,2 g, dawkę dzienną – 3 – 6 g. Dawkę dobową należy podzielić na 5 dawek. Maksymalne dawki dla dorosłych: pojedyncza – 2 g, dzienna – 7 g.

Dawkę pojedynczą dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat wynosi 300 mg, od 6 do 12 lat – 300 – 600 mg. Częstotliwość przyjmowania dla dzieci wynosi 4 – 6 razy na dobę.

Maksymalna dawka dzienna dla dzieci – 0,9 – 2,4 g.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od ciężkości i przebiegu choroby, lokalizacji procesu, skuteczności terapii.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania możliwe wystąpienie anoreksji (brak apetytu), nudności, wymiotów, bólu brzucha typu kolka, bólu głowy, senności, zawrotów głowy, omdlenia. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe wystąpienie gorączki, hematurii, kryształomoczu, cyjanosis, tachykardii, parestezji, biegunki, cholestazy, niewydolności nerek z anurią, toksycznego zapalenia wątroby, leukopenii, agranulocytozy.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie się z lekarzem. Leczenie objawowe. Przed udzieleniem pomocy medycznej przemyć żołądek 2% roztworem wodorowęglanu sodu i przyjąć zawiesinę węgla aktywnego lub innych enterosorbentów. Wskazane jest spożycie dużej ilości płynów, wymuszone moczowanie, hemodializa.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, hipoprotrombinemia, eozynofilia, anemia hemolityczna przy niedoborze glukozo-6-fosfodehydrogenazy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, zapalenie mięśnia sercowego.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, reakcje neurologiczne, w tym oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynkowe, ataksja, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, zawroty głowy, senność/bezsenność, uczucie zmęczenia, depresja, neuropatie obwodowe lub nerwu wzrokowego, psychoza, stan przygnębienia, parestezje.

Ze strony układu oddechowego: infiltraty płucne, włókniste zapalenie oskrzelików.

Ze strony przewodu pokarmowego: pragnienie, suchość w ustach, objawy dyspepsji, nudności, wymioty, biegunka, anoreksja, zapalenie trzustki, kolit pseudobłoniasty.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby typu cholestatycznego, nekroza wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka, cholestaza.

Ze strony układu moczowego: zmiana barwy moczu (nasycenie żółto-brunatne), krystaluria przy kwasowej reakcji moczu; możliwe reakcje nefrotoksyczne: zapalenie nerek typu śródmiąższowego, martwica kanalików, niewydolność nerek, hematuria, nerka wstrząsowa z anurią.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, wysypka skórna (w tym rumieniowo-łuszcząca, grudkowa), swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry alergiczne, fotosensybilizacja, zapalenie skóry z odwarstwieniem nabłonka, rumień węzłowaty, sinica.

Reakcje alergiczne: toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, toczeń układowy, reakcja surowicza, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), katar sienny.

Ogólne zaburzenia: gorączka lekowa, ból w prawym podżebrzu i w okolicy lędźwiowej. Inne: trudności w oddychaniu, zapalenie naczyń tętniczych węzłowe, niedoczynność tarczycy, hipoglikemia.

Termin ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w pasku; po 10 tabletek w blisterze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”, Ukraina.

SPÓŁKA AKCYJNA „Halychfarm”, Ukraina.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryškowska 6/8.

Wnioskodawca.

SPÓŁKA AKCYJNA „Halychfarm”, Ukraina.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryškowska 6/8.

Data ostatniego przeglądu.

ZATWIERDZONO

Rozporządzenie Ministerstwa

Zdrowia Publicznego Ukrainy

________________ nr ________

Świadectwo rejestracyjne

nr __________________________