Streptocida

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento STREPTOCID (STREPTOCID)

Composición:

principio activo: sulfanilamida;

1 tableta contiene 300 mg de sulfanilamida, calculado al 100 % de la sustancia;

sustancias auxiliares: almidón de papa, talco, croscarmelosa de sodio, metilcelulosa.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de color blanco o blanco amarillento, con superficie plana, ranura y bisel. Puede presentarse veteado en la superficie de las tabletas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Preparados antibacterianos para uso sistémico. Sulfamidas de corta duración. Sulfanilamida. Código ATC J01E B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La estreptocida interrumpe la formación en los microorganismos de los llamados «factores de crecimiento» —ácido fólico, ácido dihidrofólico, otras sustancias que contienen en su molécula ácido paraminobenzoico (PABA). Debido a la similitud estructural entre el PABA y la sulfanilamida, esta última, actuando como antagonista competitivo del ácido, se incorpora en la cadena metabólica de los microorganismos y altera los procesos del metabolismo, lo que conduce a un efecto bacteriostático. Las sulfanilamidas son antibióticos bacteriostáticos sintéticos de amplio espectro de acción frente a la mayoría de microorganismos grampositivos y gramnegativos, aunque muchos cepas de ciertas especies pueden ser resistentes.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, se absorbe rápidamente. La concentración máxima de estreptocida en sangre se alcanza tras 1–2 horas (dentro de las 4 horas se detecta en el líquido cefalorraquídeo); la reducción de la concentración máxima en sangre en un 50 % ocurre en menos de 8 horas. Aproximadamente el 95 % del fármaco se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento: infecciones de la piel y de las membranas mucosas (heridas, úlceras, escaras), enterocolitis, pionefritis, cistitis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a las sulfanilamidas, sulfonas y otros componentes del medicamento; antecedentes de reacciones tóxico-alérgicas graves a las sulfanilamidas;
• nefrosis, nefritis;
• enfermedad de Basedow;
• hepatitis agudas;
• supresión de la hematopoyesis medular;
• insuficiencia renal y/o hepática;
• insuficiencia cardíaca crónica descompensada;
• déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, porfiria;
• período de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente:

• con antiinflamatorios no esteroideos, derivados de la sulfonilurea, agentes antitrombóticos y antagonistas de la vitamina K – se potencia la acción de estos medicamentos;
• con ácido fólico, antibióticos bactericidas (incluidos penicilinas, cefalosporinas) – disminuye la eficacia de las sulfanilamidas;
• con antibióticos bactericidas, anticonceptivos orales – disminuye la acción de estos medicamentos;

-con el AAS (ácido paraaminosalicílico) y barbitúricos – se potencia la actividad de las sulfanilamidas;

con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – se potencia mutuamente la actividad antibacteriana y se amplía el espectro de acción;

• con rifampicina, estreptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivados de la oxihinolina (nitroxolina) – la acción antibacteriana de los medicamentos no cambia;
• con ácido nalidíxico (negramon) – a veces se observa antagonismo;

-con cloranfenicol, nitrofuranos – disminuye el efecto total;

• con medicamentos que contienen ésteres de la PABA (novocaína, anestesina, dicaina) – se inactiva la actividad antibacteriana de las sulfanilamidas.

Las sulfanilamidas no deben administrarse simultáneamente con hexametilentetramina (urotropina), con medicamentos antidiabéticos (derivados de la sulfonilurea), con definin, neodicumarina y otros anticoagulantes indirectos.

Características de uso.

Durante el tratamiento con este medicamento es necesario realizar un control sistemático de la función renal, de los parámetros de la sangre periférica y del nivel de glucosa en sangre.

Durante un tratamiento prolongado con este medicamento, es necesario realizar periódicamente análisis de sangre (análisis bioquímico y análisis sanguíneo general). La administración de dosis insuficientes o la interrupción prematura del tratamiento pueden favorecer el aumento de la resistencia de los microorganismos a las sulfonamidas.

No se deben utilizar sulfonamidas para el tratamiento de infecciones causadas por el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, ya que no logran su erradicación y, por consiguiente, no pueden prevenir complicaciones como la fiebre reumática y el glomerulonefritis. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfermedades hepáticas y alteraciones de la función renal. El estreptocida debe administrarse con precaución en pacientes con formas graves de enfermedades alérgicas o asma bronquial, así como en aquellos con enfermedades del sistema sanguíneo.

Se debe tener precaución al utilizar sulfonamidas, incluyendo el estreptocida, en pacientes con diabetes mellitus, ya que las sulfonamidas pueden afectar el nivel de azúcar en sangre. Dosis altas de sulfonamidas pueden producir un efecto hipoglucemiante.

Dado que las sulfonamidas son medicamentos bacteriostáticos y no bactericidas, es necesario completar un curso completo de terapia para prevenir recaídas de la infección y el desarrollo de formas resistentes de microorganismos.

Los pacientes deben ingerir una cantidad suficiente de líquidos para prevenir la cristaluria y el desarrollo de urolitiasis.

Se debe evitar la administración del medicamento en pacientes de 65 años o más debido al mayor riesgo de reacciones adversas graves.

Se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y a la radiación ultravioleta artificial, teniendo en cuenta la posibilidad de fotosensibilización durante el uso de sulfonamidas.

Durante el tratamiento, es necesario seguir estrictamente el régimen de dosificación, administrar la dosis recomendada con intervalos de 24 horas y no omitir ninguna toma. En caso de olvidar una dosis, no se debe duplicar la siguiente dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de estreptocida durante el embarazo está contraindicado.

Las sulfonamidas se excretan en la leche materna en cantidades insignificantes; por lo tanto, la lactancia está contraindicada durante la administración del medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay información disponible sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Hasta que se determine la reacción individual al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria, ya que durante el tratamiento con sulfonamidas pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso, tales como mareo, convulsiones, ataxia, somnolencia, depresión y psicosis.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral durante o después de las comidas, acompañado de 150 – 200 ml de agua. La dosis única para adultos y niños a partir de 12 años es de 600 mg – 1,2 g; la dosis diaria es de 3 – 6 g. La dosis diaria debe distribuirse en 5 tomas. Dosis máximas para adultos: dosis única – 2 g, dosis diaria – 7 g.

La dosis única para niños de 3 a 6 años es de 300 mg, y para niños de 6 a 12 años de 300 – 600 mg. La frecuencia de administración en niños es de 4 a 6 veces al día.

La dosis diaria máxima para niños es de 0,9 – 2,4 g.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad y evolución de la enfermedad, localización del proceso, eficacia del tratamiento.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años.

Sobredosis.

Puede aumentar la intensidad de las reacciones adversas.

En caso de sobredosis, pueden presentarse anorexia (ausencia de apetito), náuseas, vómitos, dolor cólico, dolor de cabeza, somnolencia, mareo, pérdida de conciencia. Con administración prolongada, pueden presentarse fiebre, hematuria, cristaluria, cianosis, taquicardia, paréste­sias, diarrea, colestasis, insuficiencia renal con anuria, hepatitis tóxica, leucopenia, agranulocitosis.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda acudir al médico. El tratamiento es sintomático. Hasta que se brinde la asistencia médica, lavar el estómago con solución al 2 % de bicarbonato de sodio y tomar una suspensión de carbón activado u otro enterosorbente. Está indicado el consumo de grandes cantidades de líquidos, diuresis forzada y hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia hemolítica en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, miocarditis.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, reacciones neurológicas, incluyendo meningitis aséptica, ataxia, hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, mareo, somnolencia/insomnio, sensación de fatiga, depresión, neuropatías periféricas u ópticas, psicosis, estado depresivo, parestesias.

Del sistema respiratorio: infiltrados pulmonares, alveolitis fibrosante.

Del tracto gastrointestinal: sed, sequedad de boca, síntomas dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de enzimas hepáticos (ALT, AST, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica, hepatonecrosis, hepatomegalia, ictericia, colestasis.

Del sistema urinario: cambio en el color de la orina (color amarillo oscuro o marrón intenso), cristaluria en orina ácida; posibles reacciones nefrotóxicas: nefritis intersticial, necrosis tubular, insuficiencia renal, hematuria, riñón de choque con anuria.

De la piel y tejido subcutáneo: hiperemia de la piel, erupción cutánea (incluyendo eritematosa escamosa, papular), picazón, urticaria, dermatitis alérgica, fotosensibilización, dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, cianosis.

Reacciones alérgicas: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistémico, síndrome de tipo suero, reacciones anafilácticas, angioedema (edema de Quincke), rinitis.

Alteraciones generales: fiebre medicamentosa, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar. Otras: dificultad respiratoria, periarteritis nodosa, hipotiroidismo, hipoglucemia.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por tira; 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Kievmedpreparat», Ucrania.

S.A. «Halychfarm», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.

Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.

Titular del registro.

S.A. «Halychfarm», Ucrania.

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.

Fecha de la última revisión.

APROBADO

Orden del Ministerio

de Sanidad de Ucrania

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Certificado de registro

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