Streptocide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO STREPTOCID (STREPTOCID)

Composizione:

principio attivo: sulfanilamide;

1 compressa contiene 300 mg di sulfanilamide calcolata come sostanza al 00 %;

eccipienti: amido di patata, talco, sodio croscarmellosio, metilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco-giallastro, con superficie piatta, riga di divisione e smusso. È ammessa una leggera marmorizzazione sulla superficie delle compresse.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Preparati antibatterici per uso sistemico. Sulfamidici a breve durata d'azione. Sulfanilamide. Codice ATC J01EB06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lo streptocide interferisce con la formazione nei microrganismi dei cosiddetti "fattori di crescita" – acido folico, acido diidrofolico, altre sostanze contenenti nella loro molecola l'acido para-aminobenzoico (PABA). A causa della somiglianza strutturale tra PABA e sulfanilamide, quest'ultima, agendo come antagonista competitivo dell'acido, si inserisce nella catena metabolica dei microrganismi alterandone i processi metabolici, determinando così un effetto batteriostatico. Le sulfanilamidi sono antibiotici sintetici a spettro ampio con azione batteriostatica contro la maggior parte dei microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, anche se molti ceppi di alcune specie possono risultare resistenti.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione per via orale viene rapidamente assorbito. La concentrazione massima di streptocide nel sangue si raggiunge entro 1-2 ore (entro 4 ore è rilevabile nel liquido cerebrospinale); la riduzione della concentrazione massima nel sangue del 50% avviene in meno di 8 ore. Circa il 95% del farmaco viene eliminato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie-infettive causate da microrganismi sensibili al farmaco: infezioni della pelle e delle membrane mucose (ferite, ulcere, lesioni da decubito), enterocolite, pielite, cistite.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale ai sulfanilamidi, sulfoni ed altri componenti del farmaco; anamnesi di gravi reazioni tossico-allergiche ai sulfanilamidi;
• nefrosi, nefriti;
• morbo di Basedow;
• epatiti acute;
• depressione della emopoiesi midollare;
• insufficienza renale e/o epatica;
• insufficienza cardiaca cronica scompensata;
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, porfiria;
• periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nel caso di somministrazione contemporanea:

• con farmaci antiinfiammatori non steroidei, derivati della sulfonilurea, agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K – si potenzia l'effetto di questi farmaci;
• con acido folico, antibiotici battericidi (inclusi penicilline, cefalosporine) – si riduce l'efficacia dei sulfanilamidi;
• con antibiotici battericidi, contraccettivi orali – si riduce l'effetto di questi farmaci;

-con PAS e barbiturici – si potenzia l'attività dei sulfanilamidi;

con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – si potenzia reciprocamente l'attività antibatterica, si amplia lo spettro d'azione;

• con rifampicina, streptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivati delle ossichinoline (nitroxolina) – l'attività antibatterica dei farmaci non cambia;
• con acido nalidixico (nevigrammon) – talvolta si osserva antagonismo;

-con cloramfenicolo, nitrofurani – si riduce l'effetto complessivo;

• con farmaci contenenti esteri del PABA (novocaina, anestesina, dicaina) – si inattiva l'attività antibatterica dei sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere somministrati contemporaneamente a esametilentetrammina (urotropina), farmaci antidiabetici (derivati della sulfonilurea), deficina, neodicumarina ed altri anticoagulanti indiretti.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario effettuare un controllo sistematico della funzionalità renale, dei parametri del sangue periferico e del livello di glucosio nel sangue.

Nel caso di un trattamento prolungato con il medicinale, è necessario eseguire periodicamente esami del sangue (analisi biochimica ed ematologica). L'uso di dosi insufficienti del medicinale o l'interruzione precoce del trattamento possono favorire l'aumento della resistenza dei microrganismi ai sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da streptococco beta-emolitico di gruppo A, poiché non determinano l'eradicazione di questo microrganismo e, di conseguenza, non prevengono complicanze come reumatismo e glomerulonefrite. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, malattie epatiche e alterazioni della funzionalità renale. Lo Streptocide deve essere somministrato con cautela ai pazienti con forme gravi di malattie allergiche o asma bronchiale, nonché a pazienti con patologie del sistema emopoietico.

I sulfanilamidi, compreso lo Streptocide, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, poiché i sulfanilamidi possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. Alte dosi di sulfanilamidi possono esercitare un effetto ipoglicemizzante.

Poiché i sulfanilamidi sono farmaci batteriostatici e non battericidi, è necessario completare un ciclo terapeutico completo per prevenire recidive dell'infezione e lo sviluppo di ceppi batterici resistenti.

Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere una quantità adeguata di liquidi per prevenire la cristalluria e lo sviluppo di urolitiasi.

Si raccomanda di evitare la somministrazione del medicinale ai pazienti di età superiore ai 65 anni a causa del rischio aumentato di reazioni avverse gravi.

Si raccomanda di evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e all'irradiazione ultravioletta artificiale, considerando la possibile insorgenza di fotosensibilizzazione durante l'uso di sulfanilamidi.

Durante il trattamento è necessario rispettare rigorosamente il regime posologico, assumere la dose raccomandata a intervalli di 24 ore, senza saltare alcuna dose. In caso di dimenticanza di una dose, non si deve raddoppiare la dose successiva.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso dello Streptocide durante la gravidanza è controindicato.

I sulfanilamidi vengono escreati nel latte materno in quantità minime; pertanto, l'allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale è controindicato.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Non vi sono informazioni riguardo all'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari complessi.

Fino a quando non sarà chiarita la reazione individuale al medicinale, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari, poiché durante il trattamento con sulfanilamidi possono manifestarsi effetti collaterali a carico del sistema nervoso come vertigini, convulsioni, atassia, sonnolenza, depressione e psicosi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale durante o dopo i pasti, accompagnando con 150 – 200 ml di acqua. La dose singola per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 600 mg – 1,2 g; la dose giornaliera è di 3 – 6 g. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 5 somministrazioni. Dosi massime per adulti: dose singola – 2 g, dose giornaliera – 7 g.

Dose singola per bambini dai 3 ai 6 anni – 300 mg, dai 6 ai 12 anni – 300 – 600 mg. La frequenza di somministrazione nei bambini è di 4 – 6 volte al giorno.

La dose giornaliera massima per bambini è di 0,9 – 2,4 g.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità e al decorso della malattia, alla localizzazione del processo patologico e all'efficacia del trattamento.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi anoressia (mancanza di appetito), nausea, vomito, dolore addominale di tipo colica, cefalea, sonnolenza, capogiri, perdita di coscienza. Con l'uso prolungato possono verificarsi febbre, ematuria, cristalluria, cianosi, tachicardia, parestesie, diarrea, colestasi, insufficienza renale con anuria, epatite tossica, leucopenia, agranulocitosi.

Trattamento. In caso di sovradosaggio si raccomanda di consultare immediatamente un medico. Il trattamento è sintomatico. Prima dell'intervento medico, lavare lo stomaco con soluzione al 2% di sodio bicarbonato e assumere una sospensione di carbone attivo o di altri enterosorbenti. È indicato l'assunzione di abbondanti liquidi, diuresi forzata ed emodialisi.

Effetti indesiderati.

A carico del sistema emolinfopoietico: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, ipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia emolitica in caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, miocardite.

Disturbi neurologici: cefalea, reazioni neurologiche, compreso meningite asettica, atassia, ipertensione intracranica benigna, convulsioni, capogiri, sonnolenza/insonnia, sensazione di affaticamento, depressione, neuropatie periferiche o ottiche, psicosi, stato depressivo, parestesie.

A carico dell'apparato respiratorio: infiltrati polmonari, alveolite fibrosante.

A carico del tratto gastrointestinale: sete, secchezza della bocca, sintomi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, anoressia, pancreatite, colite pseudomembranosa.

A carico del sistema epatobiliare: aumento dell'attività degli enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina), epatite colestatica, epatonecrosi, epatomegalia, ittero, colestasi.

A carico del sistema urinario: variazione del colore delle urine (colore giallo-bruno intenso), cristalluria in caso di reazione acida delle urine; possibili reazioni nefrotossiche: nefrite interstiziale, necrosi tubulare, insufficienza renale, ematuria, rene da shock con anuria.

A carico della cute e del tessuto sottocutaneo: iperemia cutanea, eruzioni cutanee (inclusi eritema squamoso, papuloso), prurito, orticaria, dermatite allergica, fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa, eritema nodoso, cianosi.

Reazioni allergiche: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistemico, sindrome da siero, reazioni anafilattiche, angioedema (edema di Quincke), rinite.

Disturbi generali: febbre da farmaco, dolore nell'ipocondrio destro e nella regione lombare. Altri: difficoltà respiratorie, periarterite nodosa, ipotiroidismo, ipoglicemia.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in uno strip; 10 compresse in blister, 1 blister in confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

S.P. "Kievmedpreparat", Ucraina.

S.P. "Halychpharm", Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkovska, 6/8.

Richiedente.

S.P. "Halychpharm", Ucraina.

Sede del richiedente.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkovska, 6/8.

Data dell'ultima revisione.

APPROVATO

Ordinanza del Ministero

della Salute dell'Ucraina

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Certificato di registrazione

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