Strepsils® Originalny

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Strefils® Originalny (STREPSILS® ORIGINAL)

Skład:

substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol;

1 pastylka zawiera: alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego 1,2 mg; amylometakrezolu 0,6 mg;

substancje pomocnicze: olejek z gwiazdniczka, olejek z mięty pieprzowej, lewomentol, kwas winny, Ponso 4R (E 124), karmin (E 122), roztwór sacharozy, roztwór glukozy.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, czerwone pastylki z oznaczeniem „S” tłoczonym z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Alkohol dichlorobenzylowy. Kod ATC R02A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek posiada właściwości antyseptyczne. Działa na szeroki zakres mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych; wykazuje działanie przeciwgrzybicze. Skuteczność leku wynika z obecności dwóch składników przeciwbakteryjnych o szerokim spektrum działania, które łagodzą ból w gardle i zmniejszają objawy stanu zapalnego. Amilmetakrezol niszczy strukturę białek bakterii, co zapewnia działanie bakteriobójcze. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazuje działanie bakteriostatyczne poprzez odwadnianie komórki bakteryjnej.

Strepsils® Originalny zawiera olejki anyżowy gwiazdkowy i miętowy pieprzowy, które łagodzą ból w gardle.

Farmakokinetyka.

Ze względu na nieznaczne wchłanianie lek należy do środków do stosowania miejscowego. Z tego powodu parametry farmakokinetyczne nie były określone.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcyjnych i zapalnych chorób jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać wskazanej maksymalnej dawki.

Jeśli objawy utrzymują się przez 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu dodatkowej korekty schematu leczenia.

Nie należy stosować tego leku u chorych z dziedzicznymi rzadkimi chorobami towarzyszącymi nietolerancji fruktozy, przy malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomalatazy. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że jedna pastylka zawiera około 2,6 g cukru.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało w pełni ustalone, jednak nie przewiduje się wystąpienia ryzyka w tych okresach. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Karmienie piersią.
Nie wiadomo, czy 2,4-dichlorobenzylowy alkohol, amylometakrezol lub ich metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci w wieku niemowlęcym.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie innych maszyn jest nieobecny lub nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania przez jamę ustną.

Stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do złagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Zaleca się dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia po 1 pastylce co 2–3 godziny. Pastylkę należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie stosować więcej niż 12 pastylek w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci.
Ze względu na formę leku, lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania nie oczekuje się poważnych działań niepożądanych. Może wystąpić pewien dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Następujące niepożądane działania obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w dawkach bez recepty. Przy leczeniu chorób przewlekłych oraz przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić inne niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; nieczęsto: ≥1/1000 i <1/100; rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane wymienione są według stopnia nasilenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować obrzęk twarzy, szyi, gardła lub języka, co może wpływać na oddychanie.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Niezbyt często: obrzęk gardła (obrzęk gardła).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie ustnej (uczucie pieczenia w ustach), podrażnienie gardła (uczucie pieczenia w gardle), parestezja jamy ustnej (uczucie mrowienia w jamie ustnej), obrzęk jamy ustnej. Rzadko: ból języka (ból języka). Bardzo rzadko: dyspepsja, nudności, stomatyt. Nieznane: ból brzucha.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Nieznane: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 pastylek w blistrze; po 2 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Adres miejsca produkcji.

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania / United Kingdom.