Strepsils® dla dzieci 6+

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Strefpsils® dla dzieci 6+ (Strepsils® Children 6+)

Skład:

substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol;

1 pastylka zawiera: alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego 1,2 mg; amylometakrezolu 0,6 mg;

substancje pomocnicze: aromatyser poziomkowy, antocyjanina (E 163), sacharyna sodowa (E 954), kwas winny, małtol ciecz (E 965), izomalt (E 953).

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: różowe okrągłe pastylki o charakterystycznym zapachu poziomki z oznaczeniem S po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Alkohol dichlorobenzylowy. Kod ATC R02A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek posiada właściwości antyseptyczne (aktywny wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), wykazuje działanie przeciwdrożdżycowe oraz właściwości przeciwwirusowe. Skuteczność leku wynika z obecności dwóch składników przeciwbakteryjnych o szerokim zakresie działania, które łagodzą ból gardła i zmniejszają objawy stanu zapalnego. Amilmetakrezol niszczy strukturę białek bakterii, co zapewnia działanie bakteriobójcze. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazuje działanie bakteriostatyczne poprzez odwadnianie komórki bakteryjnej. Zarówno amilmetakrezol, jak i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy odwracalnie blokują kanały jonowe, podobnie jak środki przeciwbólowe miejscowe, wykazując działanie przeciwbólowe.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Jako środek przeciwdrobnoustrojowy do złagodzenia ostrego bólu gardła.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Dane nie są dostępne.

Особливости stosowania.

Jeśli objawy utrzymują się przez 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem w celu dodatkowej korekty schematu leczenia.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z dziedzicznymi, rzadkimi chorobami towarzyszącymi nietolerancji fruktozy, przy malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomalatazy.

Lek zawiera izomalt i sorbitol płynny, które mogą wywoływać łagodny efekt przeczyszczający w przypadku przyjmowania kilku dawek leku w ciągu dnia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Dane dotyczące stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego są nieobecne lub ograniczone. Tak jak w przypadku wszystkich innych leków, należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie ciąży i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią.
Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol lub ich metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Płodność.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest nieobecny lub nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Zalecane dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia. Stosować po 1 pastylce co 2–3 godziny. Pastylkę powoli rozpuszczać do całkowitego rozpuszczenia. Zalecane do stosowania przez 3 dni. Nie stosować więcej niż 8 pastylek w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem w celu dodatkowej korekty schematu leczenia.

Nie wymaga korekty dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci.
Nie zaleca się stosowania dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.
W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania nie oczekuje się poważnych działań niepożądanych. Może wystąpić pewien dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w dawkach bez recepty. Przy leczeniu chorób przewlekłych oraz przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić inne niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; nieczęsto: ≥1/1000 i <1/100; rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane wymienione są w kolejności zmniejszającego się stopnia nasilenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Niezczęsto: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować obrzęk twarzy, szyi, gardła lub języka, co może wpływać na oddychanie.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Niezczęsto: obrzęk gardła (obrzęk gardła).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Niezczęsto: uczucie dyskomfortu w jamie ustnej (uczucie pieczenia w ustach), podrażnienie gardła (uczucie pieczenia w gardle), parestezje jamy ustnej (uczucie mrowienia w ustach), obrzęk jamy ustnej. Rzadko: glossodynia (ból języka). Bardzo rzadko: dyspepsja, nudności, stomatyt. Nieznane: ból brzucha.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Nieznane: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie.

Preparat zawiera barwnik antocyjan (E 163), który może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań w okresie nadzoru pozarejestrowego. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania.

Okres ważności.
2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 pastylek w blistrze; po 1 lub 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.
Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Nottingham site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania / United Kingdom.