Strepsils® per bambini 6+

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Strepsils® per bambini 6+ (Strepsils® Children 6+)

Composizione:

Principi attivi:
2,4-diclorobenzilalcol, amilmetacresolo;

1 pastiglia contiene: 2,4-diclorobenzilalcol 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg;

Eccipienti:
aroma di fragola, antociani (E 163), saccarina sodica (E 954), acido tartarico, maltitolo liquido (E 965), isomalto (E 953).

Forma farmaceutica.
Pastiglie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:
Pastiglia rotonda di colore rosa con aroma caratteristico di fragola, con impresso su entrambi i lati il simbolo "S".

Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci utilizzati per le malattie della gola. Antisettici. Diclorobenzilalcol. Codice ATC R02A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale possiede proprietà antisettiche (attivo nei confronti di un'ampia gamma di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi), esercita un'azione antifungina e ha proprietà antivirali. L'efficacia del preparato è determinata dalla presenza di due componenti antibatterici ad ampio spettro d'azione, che alleviano il dolore alla gola e riducono i segni di infiammazione. L'amilmetacresolo distrugge la struttura proteica dei batteri, garantendo un'azione battericida. L'alcol 2,4-diclorobenzilico esercita un'azione batteriostatica attraverso la disidratazione della cellula batterica. Sia l'amilmetacresolo che l'alcol 2,4-diclorobenzilico bloccano reversibilmente i canali ionici in modo analogo agli anestetici locali, manifestando proprietà analgesiche.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Come agente antisettico per alleviare il dolore acuto alla gola.

Controindicazioni. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Dati non disponibili.

Caratteristiche d'uso.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare il medico per un ulteriore aggiustamento della terapia.

I pazienti con malattie ereditarie rare associate ad intolleranza al fruttosio, con malassorbimento glucosio-galattosio o con deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene isomalto e maltitolo liquido, che possono avere un lieve effetto lassativo in caso di assunzione di più dosi nel corso della giornata.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.
I dati relativi all’uso di amilmetacresolo e alcool 2,4-diclorobenzilico sono assenti o limitati. Come per tutti gli altri medicinali, è necessario prestare cautela nell’uso di questo prodotto durante la gravidanza e, se necessario, consultare il medico.

Allattamento.
Non è noto se l’alcool 2,4-diclorobenzilico, l’amilmetacresolo o i loro metaboliti passino nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/i lattanti.

Fertilità.
Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
L’effetto su capacità di guidare veicoli o usare macchinari è inesistente o trascurabile.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale. Indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni. Assumere 1 pastiglia ogni 2-3 ore. Sciogliere lentamente la pastiglia in bocca fino a completa dissoluzione. L'uso è raccomandato per un massimo di 3 giorni. Non superare le 8 pastiglie nelle 24 ore. Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare il medico per un'ulteriore valutazione del trattamento.

Non è necessario adattare la dose nei pazienti di età superiore.

Bambini.
Non raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.
In caso molto improbabile di sovradosaggio, non sono previsti effetti indesiderati gravi. Potrebbe manifestarsi un certo disagio a carico dell'apparato gastrointestinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l'uso a breve termine di alcool 2,4-diclorobenzilico e amilmetacresolo alle dosi disponibili senza prescrizione medica. Altri effetti indesiderati possono verificarsi nel trattamento di malattie croniche o con un uso prolungato.

Gli effetti indesiderati sono classificati per apparato/organosistema e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria e angioedema, che possono comprendere gonfiore del viso, del collo, della gola o della lingua, con possibili ripercussioni sulla respirazione.

Dal sistema respiratorio e dagli organi del mediastino.

Non comune: edema faringeo (gonfiore della gola).

Dal tratto gastrointestinale.

Non comune: sensazione di disagio nella cavità orale (sensazione di bruciore in bocca), irritazione della gola (sensazione di bruciore in gola), parastesia della cavità orale (formicolio in bocca), gonfiore della cavità orale. Raro: glossodinia (dolore alla lingua). Molto raro: dispepsia, nausea, stomatite. Non noto: dolore addominale.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Non noto: eruzioni cutanee, prurito, eritema.

Il prodotto contiene il colorante antocianina (E 163), che può causare reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

È importante segnalare le reazioni avverse sospette durante il periodo di sorveglianza post-marketing. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità.
2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

12 pastiglie in un blister; 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.
Da banco.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Nottingham site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito.