Strepsils® para niños 6+

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Strepsils® Niños 6+ (Strepsils® Children 6+)

Composición:

Principios activos:
2,4-diclorobencil alcohol, amilmetacresol;

1 pastilla contiene: 2,4-diclorobencil alcohol 1,2 mg; amilmetacresol 0,6 mg;

Excipientes:
aromatizante de fresa, antocianina (E 163), sacarina sódica (E 954), ácido tartárico, maltitol líquido (E 965), isomalt (E 953).

Forma farmacéutica.
Pastillas.

Características físicas y químicas principales:
Pastilla redonda rosa con aroma característico a fresa, con la letra S impresa en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Diclorobencil alcohol. Código ATC R02A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento tiene propiedades antisépticas (activo frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos), ejerce acción antifúngica y posee propiedades antivirales. La eficacia del preparado se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos de amplio espectro de acción, que alivian el dolor de garganta y reducen las manifestaciones de inflamación. La amilmetacresol destruye la estructura de las proteínas bacterianas, lo que garantiza un efecto bactericida. El alcohol 2,4-diclorobencílico ejerce un efecto bacteriostático mediante la deshidratación de la célula bacteriana. Tanto la amilmetacresol como el alcohol 2,4-diclorobencílico bloquean reversiblemente los canales iónicos de forma similar a los anestésicos locales, manifestando propiedades analgésicas.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.
Como antiséptico para aliviar el dolor agudo de garganta.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Datos no disponibles.

Características de uso.

Si los síntomas persisten durante 3 días o empeoran, debe consultarse al médico para un ajuste adicional del esquema de tratamiento.

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras que cursan con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben utilizar este medicamento.

El medicamento contiene isomaltitol y maltitol líquido, que pueden tener un ligero efecto laxante si se toman varias dosis durante el día.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
No existen datos o son limitados sobre el uso de amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico. Como con todos los demás medicamentos, se debe tener precaución al usar este producto durante el embarazo y, si es necesario, consultar al médico.

Lactancia.
No se sabe si el alcohol 2,4-diclorobencílico, el amilmetacresol o sus metabolitos pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Fertilidad.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria es inexistente o no significativo.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Se recomienda para adultos y niños a partir de 6 años. Administrar 1 pastilla cada 2-3 horas. Disolver lentamente la pastilla en la boca hasta su completa disolución. Se recomienda su uso durante 3 días. No administrar más de 8 pastillas en un período de 24 horas. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse con un médico para un ajuste adicional del tratamiento.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.
No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

Sobredosis.
En el improbable caso de sobredosis, no se esperan efectos adversos graves. Puede presentarse alguna molestia gastrointestinal. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado con el uso a corto plazo de alcohol bencílico 2,4-dicloro y amilmetacrésol en dosis de venta libre. Durante el tratamiento de enfermedades crónicas o con uso prolongado, podrían presentarse otras reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según los sistemas orgános y la frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 y <1/10; poco frecuentes: ≥1/1000 y <1/100; raras: ≥1/10000 y <1/1000; muy raras: <1/10000; desconocido (no puede estimarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunológico.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y angioedema, que puede incluir hinchazón de la cara, cuello, garganta o lengua, lo que podría afectar la respiración.

Del sistema respiratorio y órganos del tórax.

Poco frecuentes: edema faríngeo (hinchazón de la garganta).

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuentes: sensación de malestar en la cavidad oral (ardor en la boca), irritación de la garganta (ardor en la garganta), parastesia oral (hormigueo en la boca), hinchazón de la cavidad oral. Raras: glossodinia (dolor de lengua). Muy raras: dispepsia, náuseas, estomatitis. Desconocido: dolor abdominal.

De la piel y tejido subcutáneo.

Desconocido: erupción cutánea, picor, eritema.

El medicamento contiene el colorante antocianina (E 163), que puede provocar reacciones alérgicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas durante el período de vigilancia poscomercialización. Esto permite continuar evaluando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez.
2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 pastillas de caramelo en blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Venta sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Nottingham site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.