Stopdiar

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego STOPDIAR (STOPDIAR)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

1 kapsuła twarda zawiera nifuroksazydu 200 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, skrobia prażelatynizowana, sacharoza, stearynian magnezu;

kapsuła twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: kapsułki twarde, żelatynowe, cylindryczne, żółtego koloru. Granulat zawarty w kapsułce ma żółty kolor.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdziarne; środki stosowane w leczeniu zakaźnych i zapalnych chorób jelita. Środki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach jelitowych.

Kod ATX A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd – lek przeciwbakteryjny działający w przewodzie pokarmowym, pochodna 5-nitrofuranu; aktywny wobec większości patogenów zakażeń przewodu pokarmowego (w tym szczepów mutantów opornych na inne środki przeciwbakteryjne): bakterii Gram-dodatnich (rodzina Staphylococcus) i Gram-ujemnych (rodzina Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), a także Vibrio cholerae. Nifuroksazyd nie wykazuje aktywności wobec bakterii z rodzaju Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa.

Przypuszcza się, że nifuroksazyd hamuje aktywność dehydrogenaz i zakłóca syntezę białek w bakteriach patogennych.

W dawkach terapeutycznych praktycznie nie zaburza równowagi bakteryjnej flory beztroskiej jelita grubego, nie powoduje rozwoju szczepów opornych patogenów ani oporności krzyżowej bakterii na inne środki przeciwbakteryjne. Skuteczność leku nie zależy od pH w światle jelita.

Farmakokinetyka.

Po doustnym przyjęciu lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, a główne składniki krążące we krwi to metabolity.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano u myszy (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurów (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe od maksymalnej dawki dla człowieka 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg) odpowiednio 11 i 22 razy, przeliczając na powierzchnię ciała.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na nifuroksazyd oraz na inne pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Wiek dziecięcy poniżej 7 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych doustnych leków ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania nifuroksazydu z sorbentami, produktami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antyalkoholowe oraz lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.
• Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia nifuroksazydem jest surowo zabronione ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiramopodobnej, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

• Nifuroksazyd nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni. Nie ma wskazań do długotrwałej terapii. Jeśli biegunka nie ustępuje w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, konieczna jest szczegółowa diagnostyka w celu ustalenia przyczyny objawów. Może zaistnieć potrzeba zastosowania antybiotykoterapii.
• W przypadku ciężkiej biegunki inwazyjnej z objawami ogólnego osłabienia, podwyższonej temperatury ciała i objawami zatrucia, zalecane jest stosowanie antybiotyku o działaniu ogólnoustrojowym, ponieważ nifuroksazyd nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszności, obrzęku twarzy, warg, języka, wysypek skórnych, świądu) należy natychmiast przerwać przyjmowanie nifuroksazydu.
• Podczas leczenia biegunki, w celu kompensacji utraty płynów spowodowanej biegunką, konieczne jest stałe dodatkowe nawadnianie doustne: należy przyjmować duże ilości napojów zawierających sól i cukier (przyjmując za średnią dobową potrzebę 2 litry wody dla dorosłego człowieka). W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, silnego wymiotowania lub anoreksji konieczne jest nawadnianie dożylne, zależnie od wieku i stanu pacjenta. Podczas nawadniania doustnego lub dożylnego należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów.
• Spożywanie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem jest surowo zabronione ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.
• Spożywanie pokarmów jest konieczne, ale podczas biegunki należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety: należy unikać świeżych warzyw i owoców, potraw ostrych, mrożonych produktów i zimnych napojów. Zalecane jest mięso pieczone i ryż.
• Stopdiar zawiera sacharozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, z zespołem niedostatecznej absorpcji glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku.

Stopdiar zawiera 0,072 g sacharozy na dawkę. Stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazyd nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd ma niską biodostępność (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie prawdopodobnie niska. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Płodność

Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających informacji dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nifuroksazyd nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od przyjęcia pokarmu. Czas leczenia – nie dłużej niż 7 dni.

Dorośli. 1 kapsuła 4 razy na dobę (co 6 godzin).

Dzieci od 7. roku życia. 1 kapsuła 3 lub 4 razy na dobę (co 6–8 godzin).

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 7. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie ma specyficznych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu.

Zgłaszano jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u dwuletniego dziecka, które przyjęło nieznaną ilość leku. U tego dziecka wystąpiły senność i biegunka, które następnie ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu należy dokładnie obserwować pacjenta i podjąć leczenie objawowe i wspierające.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, świąd skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Po wystąpieniu reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku. W dalszym leczeniu pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego

Zgłoszono jeden przypadek granulocytopenii.

Ze strony przewodu pokarmowego

Indywidualne przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami oraz nasileniem biegunki.

W przypadku wystąpienia objawów łagodnego nasilenia nie ma potrzeby stosowania specjalnego leczenia ani zaprzestania przyjmowania nifuroksazydu. W przypadku objawów silnego nasilenia należy zaprzestać stosowania tego leku. W takiej sytuacji w dalszym leczeniu należy unikać przyjmowania pochodnych nitrofuranu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Odmeldowania pojedyncze (od > 1/10000 do < 1/1000): reakcje skórne w postaci wysypek. Zgłoszono jeden przypadek reakcji skórnej w postaci pustulogennego wysypu u osoby starszej. Zgłoszono jeden przypadek swędzenia węzłowego przy istniejącej alergii kontaktowej na nifuroksazyd.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Dla leku nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Opakowanie.

12 kapsułek twardych w blistrze. 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Gedeon Richter Polska”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

05-825, Grodzisk Mazowiecki, ul. Książęcia J. Poniatowskiego 5, Polska.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Spółka Akcyjna „Gedeon Richter”, Węgry.

Adres siedziby właściciela pozwolenia.

H-1103, Будapeszt, ul. Demrédi 19-21, Węgry.