Stopdiar

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento STOPIAR (STOPDIAR)

Composición:

Principio activo: nitrofurantoína;

1 cápsula dura contiene 200 mg de nitrofurantoína;

Excipientes: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, sacarosa, estearato de magnesio;

Cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras, de gelatina, cilíndricas, de color amarillo. El gránulo contenido en la cápsula es de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antidiarreicos; agentes utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas del intestino. Agentes antimicrobianos utilizados en infecciones intestinales.

Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitroxolindio es un antiséptico intestinal, derivado del 5-nitrofural; activo frente a la mayoría de los agentes causantes de infecciones intestinales (incluyendo cepas mutantes resistentes a otros agentes antimicrobianos): bacterias grampositivas (género Staphylococcus) y gramnegativas (familia Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), así como también frente a Vibrio cholerae. El nitroxolindio no es activo frente a las bacterias del género Proteus vulgaris, Proteus mirabilis y Pseudomonas aeruginosa.

Se cree que el nitroxolindio inhibe la actividad de las deshidrogenasas y altera la síntesis de proteínas en bacterias patógenas.

En dosis terapéuticas, prácticamente no altera el equilibrio de la flora bacteriana saprofítica del intestino grueso, no induce el desarrollo de cepas resistentes de microorganismos patógenos ni resistencia cruzada de las bacterias frente a otros agentes antimicrobianos. La eficacia del medicamento no depende del pH en la luz intestinal.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza ampliamente, siendo los principales componentes que circulan en sangre los metabolitos.

Datos preclínicos de seguridad

El nitroxolindio muestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nitroxolindio fue evaluado en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nitroxolindio en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nitroxolindio ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima en humanos de 1800 mg (493 mg/m² para un paciente de 60 kg), ajustada según la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de origen infeccioso.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nifuroxazida y a otros derivados del nitrofurano o a cualquiera de los excipientes.
• Edad pediátrica inferior a 7 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

• Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes de la nifuroxazida.
• No se recomienda la administración simultánea de nifuroxazida con adsorbentes, productos que contengan alcohol, medicamentos que puedan provocar reacciones tipo disulfiram, ni con medicamentos que inhiban el sistema nervioso central.
• Está estrictamente prohibido el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con nifuroxazida, debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta mediante empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, ruido en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Características de uso.

• No se debe utilizar nifuroxazida durante más de 7 días. No existen indicaciones para un tratamiento prolongado. Si la diarrea no cesa en los primeros 3 días de tratamiento, se requiere un diagnóstico más detallado para determinar la causa del desarrollo de los síntomas. Puede ser necesaria la antibioterapia.
• En caso de diarrea invasiva grave con manifestaciones clínicas de debilidad generalizada, fiebre y síntomas de intoxicación, es recomendable utilizar un antibiótico de acción sistémica, ya que la nifuroxazida no se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
• Si aparece una reacción de hipersensibilidad (disnea, edema de cara, labios, lengua, erupciones cutáneas, prurito), se debe suspender inmediatamente la administración de nifuroxazida.
• Durante el tratamiento de la diarrea, para compensar la pérdida de líquidos provocada por esta, es necesario mantener una hidratación oral adicional constante: se debe ingerir una gran cantidad de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua para un adulto). En caso de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos o anorexia, se requiere hidratación intravenosa, según la edad y estado del paciente. En caso de hidratación oral o intravenosa, se debe seguir cuidadosamente las instrucciones de dilución y uso de las soluciones indicadas para este fin.
• Está estrictamente prohibido consumir alcohol durante el tratamiento con nifuroxazida debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.
• Se debe continuar comiendo, pero durante la diarrea se deben seguir recomendaciones dietéticas: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos congelados y bebidas frías. Se recomienda el consumo de carne horneada y arroz hervido.
• Stopdiar contiene sacarosa. En caso de intolerancia a ciertos azúcares ya diagnosticada, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Stopdiar contiene 0,072 g de sacarosa por dosis. Debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que la nifuroxazida tiene una biodisponibilidad baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), su concentración en la leche probablemente sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad

Según los resultados de estudios en animales, no hay información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida en la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La nifuroxazida no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, acompañado de una pequeña cantidad de agua, independientemente de la ingestión de alimentos. La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Adultos. 1 cápsula 4 veces al día (cada 6 horas).

Niños a partir de 7 años. 1 cápsula 3 o 4 veces al día (cada 6–8 horas).

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 7 años.

Sobredosis.

No existe información específica sobre los síntomas de sobredosis con nifuroxazida.

Se ha notificado un caso de sobredosis con nifuroxazida en forma de suspensión oral en un niño de dos años, quien ingirió una cantidad desconocida del medicamento. En este niño se observaron somnolencia y diarrea, que posteriormente desaparecieron. Si se sospecha una sobredosis con nifuroxazida, se debe observar cuidadosamente al paciente y administrar tratamiento sintomático y de apoyo.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas, tales como urticaria, picazón cutánea, edema angioneurótico, shock anafiláctico. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión del medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofuran.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Se ha notificado un caso de granulocitopenia.

Del tubo digestivo

Casos individuales de hipersensibilidad a la nifuroxazida se manifiestan con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea.

En caso de presentarse quejas de grado leve, no es necesario aplicar un tratamiento especial ni suspender el uso de nifuroxazida. Si las quejas son de intensidad severa, se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento. En tal caso, se deberá evitar en adelante la administración de derivados del nitrofuran.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Poco frecuentes (de > 1/10000 a < 1/1000): reacciones cutáneas en forma de erupción. Se ha notificado un caso de reacción cutánea en forma de pustulosis en un paciente de edad avanzada. Se ha notificado un caso de prurigo nodular asociado a alergia de contacto a la nifuroxazida.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase

12 cápsulas duras en blíster. 1 blíster en envase de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

S.A. «Gedeon Richter Polonia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad

Calle kn. J. Poniatowskiego, 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia.

Titular del registro

S.A. «Gedeon Richter», Hungría.

Domicilio del titular del registro

N-1103 Budapest, calle Demrédi, 19-21, Hungría.