Stopdiar

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE STOPDIAR (STOPDIAR)

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

1 capsula dura contiene 200 mg di nifuroxazide;

Eccipienti: amido di mais, amido pregelatinizzato, saccarosio, magnesio stearato;

Capsula dura: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule dure.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule dure, gelatinose, cilindriche, di colore giallo. Il granulato contenuto nella capsula è di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antidiarroici; medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie-infettive dell'intestino. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali.

Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Nifuroxazide – un antisettico intestinale, derivato del 5-nitrofurano; attivo contro la maggior parte degli agenti eziologici delle infezioni intestinali (inclusi i ceppi mutanti resistenti ad altri agenti antimicrobici): batteri Gram-positivi (famiglia Staphylococcus) e Gram-negativi (famiglia Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), nonché Vibrio cholerae. Il nifuroxazide non è attivo contro i batteri del genere Proteus vulgaris, Proteus mirabilis e Pseudomonas aeruginosa.

Si ritiene che il nifuroxazide inibisca l'attività delle deidrogenasi e alteri la sintesi proteica nei batteri patogeni.

Alle dosi terapeutiche, il farmaco non altera praticamente l'equilibrio della flora batterica saprofita del colon, non induce lo sviluppo di ceppi resistenti di microrganismi patogeni né resistenza crociata ai farmaci antimicrobici. L'efficacia del farmaco non dipende dal pH della cavità intestinale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito parzialmente (10–20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono metaboliti.

Dati preclinici di sicurezza

Il nifuroxazide mostra potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato nei topi (50 animali per sesso per gruppo) e nei ratti (52 animali per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/giorno. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate ai topi e ai ratti (5400 mg/m² e 10 800 mg/m² rispettivamente) erano rispettivamente 11 e 22 volte superiori alla dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² con un peso del paziente di 60 kg), calcolata in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al nitrofurazone o ad altri derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Età pediatrica inferiore ai 7 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

• È necessario evitare l’assunzione contemporanea di altri medicinali per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nitrofurazone.
• Non è raccomandato l’uso concomitante di nitrofurazone con adsorbenti, prodotti contenenti alcol, farmaci che possono indurre reazioni di tipo antabuse e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
• L’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con nitrofurazone è severamente vietata a causa della possibile insorgenza di una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del corpo, iperemia, rumore nelle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Caratteristiche d'uso.

• Il nitrofurazone non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Non vi sono indicazioni per una terapia prolungata. Se la diarrea non si interrompe entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, è necessaria una diagnosi approfondita al fine di determinare la causa dello sviluppo dei sintomi. Potrebbe rendersi necessaria una terapia antibiotica.
• In caso di diarrea invasiva grave con manifestazioni cliniche di debolezza generale, aumento della temperatura e sintomi di intossicazione, è opportuno utilizzare un antibiotico ad azione sistemica, poiché il nitrofurazone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.
• In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (dispnea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, eruzioni cutanee, prurito) si deve interrompere immediatamente l'assunzione di nitrofurazone.
• Durante il trattamento della diarrea, per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea stessa, è necessaria una costante reidratazione orale aggiuntiva: è consigliabile assumere grandi quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua per un adulto). In caso di diarrea grave e prolungata, vomito intenso o anoressia, è necessaria una reidratazione endovenosa, in base all'età e alle condizioni del paziente. Nella reidratazione orale o endovenosa è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni prescritte.
• L'assunzione di alcol durante il trattamento con nitrofurazone è severamente vietata a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, rumore nelle orecchie, difficoltà respiratorie, tachicardia.
• È necessario assumere cibo, ma durante la diarrea si devono seguire le raccomandazioni relative alla dieta: evitare l'assunzione di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande fredde. Si raccomandano carne al forno e riso.
• Stopdiar contiene saccarosio. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti affetti da forme ereditarie rare di intolleranza al fruttosio, da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o da deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Stopdiar contiene 0,072 g di saccarosio per dose. Usare con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso del nitrofurazone nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. Il nitrofurazone presenta un potenziale mutageno. Pertanto, il nitrofurazone non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato alle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è noto se il nitrofurazone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché il nitrofurazone ha una bassa biodisponibilità (l'assorbimento dal tratto gastrointestinale è approssimativamente del 10-20% della dose), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso di medicinali contenenti nitrofurazone durante l'allattamento, il loro uso non è raccomandato.

Fertilità

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi sono informazioni sufficienti sull'effetto del nitrofurazone sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il nitrofurazone non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale va assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità d’acqua, indipendentemente dai pasti. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Adulti. 1 capsula 4 volte al giorno (ogni 6 ore).

Bambini a partire dai 7 anni di età. 1 capsula da 3 a 4 volte al giorno (ogni 6–8 ore).

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 7 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni specifiche sui sintomi da sovradosaggio con nifuroxazide.

È stato riportato un caso di sovradosaggio con nifuroxazide in forma di sospensione orale in una bambina di due anni, alla quale era stata somministrata una quantità sconosciuta di medicinale. Nella bambina si sono manifestati sonnolenza e diarrea, successivamente risoltesi spontaneamente. In caso di sospetto sovradosaggio con nifuroxazide, è necessario attuare un accurato monitoraggio del paziente e istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni allergiche, come orticaria, prurito cutaneo, edema angioneurotico, shock anafilattico. In caso di reazione allergica occorre interrompere il farmaco. Successivamente, al paziente è necessario evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati nitrofuranoici.

Disturbi del sistema emolinfopoietico

È stato riportato un caso di granulocitopenia.

Disturbi del sistema gastrointestinale

Singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea.

In caso di comparsa di sintomi di lieve entità, non è necessario ricorrere a un trattamento specifico né interrompere l’assunzione di nifuroxazide. In caso di sintomi di intensità grave, è necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, è necessario evitare in futuro l’assunzione di derivati nitrofuranoici.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari (da > 1/10000 a < 1/1000): reazioni cutanee sotto forma di eruzioni. È stato riportato un caso di reazione cutanea sotto forma di pustolosi in una persona anziana. È stato riportato un caso di prurito nodulare in presenza di allergia da contatto alla nifuroxazide.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Per il medicinale non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Confezionamento.

12 capsule rigide in blister. 1 blister in confezione cartonata.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sp. z o.o. «Gedeon Richter Polonia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

05-825, Grodzisk Mazowiecki, ul. Książęcia J. Poniatowskiego 5, Polonia.

Titolo della richiesta.

S.A. «Gedeon Richter», Ungheria.

Indirizzo del titolare della richiesta.

H-1103 Budapest, Döme u. 19-21, Ungheria.