I N S T R U K C J A do stosowania leku Stomatofyt

Skład:

substancje czynne: 100 g roztworu zawiera ekstrakt ciekły (0,65:1) z mieszaniny surowca: kwiaty rumianku (Matricariachamomilla L.) – 13 g, kora dębu (Quercusrobur L.) – 13 g, liście szałwii (Salviaofficinalis L.) – 13 g, trawy arniki (Arnicamontana L.) – 6,5 g, kłącze cynamonu wodnego (Acoruscalamus L.) – 6,5 g, trawy mięty pieprzowej (Menthapiperita L.) – 6,5 g, trawy macierzyku pospolitego (Thymusvulgaris L.) – 6,5 g; rozpuszczalnik: etanol 70% (m/m);

substancje pomocnicze: etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysta ciecz o ciemnobrunatnym kolorze z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki do miejscowego stosowania w stomatologii. Kod ATC A01AD11.

Właściwości farmakodynamiczne.

Środek leczniczy wykazuje działanie ściągające, łagodzące i przeciwzapalne na błonę śluzową jamy ustnej dzięki ekstraktom z kory dębu, kwiatów rumianku i liści szalwii. Ponadto, zawarte w leku substancje garbnikowe oraz olejki eteryczne wywierają działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i antyseptyczne na błonę śluzową jamy ustnej i dziąseł. Badania in vitro wykazały, że olejki eteryczne szalwii i rumianku wykazują działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także działanie grzybobójcze wobec Candida albicans.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Środek leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób od 6. roku życia jako środek przeciwzapalny, antybakteryjny, odkażający i wiążący w przypadku:

stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła;
zapaleń dziąseł i zapaleń jamy ustnej (w tym przy zapaleniu języka);
powierzchownych zapaleń przyzębia;
skłonności do krwawień dziąseł;
w ramach terapii skojarzonej przy periodontozie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu lub inne rośliny z rodziny jaszczynowatych (Lamiaceae), a także na seler i pyłek brzozy (możliwa reakcja krzyżowa), podwyższona wrażliwość na arnik, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae); astma oskrzelowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne wskazania.

Jeśli objawy utrzymują się przez okres jednego tygodnia lub nasilają się w trakcie leczenia lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

10 ml leku zawierają do 5,67 g etanolu, co należy wziąć pod uwagę w przypadku stosowania środka leczniczego u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w tych okresach.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Bezpośrednio po zastosowaniu środka leczniczego alkohol może być wykrywalny w powietrzu wydychanym za pomocą przyrządów pomiarowych. W przypadku stosowania zgodnie z instrukcją lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia środków transportu lub pracę z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się w postaci płukania 3–4 razy dziennie: dorośli – płukanie jamy ustnej 15 % wodno-alkoholowym roztworem leku (7,5 ml leku rozpuścić w ¼ szklanki wody); dzieci od 6. roku życia – stosować po konsultacji z lekarzem – 10 ml leku rozpuścić w 1 szklance wody. Czas trwania leczenia 7 dni. W przypadku nasilania się objawów lub ich utrzymywania się należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Do składu leku wchodzi alkohol etylowy, dlatego nie należy stosować leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, swędzenie.

Lokalnie – krótkotrwałe uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej bezpośrednio po płukaniu, a także odwracalna zmiana zabarwienia zębów, która znika po regularnym ich szczotkowaniu.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, ciemnym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 45 ml, 50 ml, 100 ml i 120 ml w butelce; po 1 butelce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wniosekodawca. Fitofarm Klencz S.A., Polska.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności/gniazda wnioskodawcy.

Klenca 1, 63-040, Nowe Miasto nad Wartą, Polska.