Spitomin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Spitomin® (Spitomin®)

Skład:

substancja czynna: buspiron;

1 tabletka zawiera buspironu hydrochloranu 5 mg lub 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodu skrobioglikolan (typ A), stearyna magnezu, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe płaskie tabletki z podziałem, z grawerem stylizowanej litery E oraz cyfry 151 po jednej stronie i kresek po drugiej stronie, bez zapachu lub o słabym charakterystycznym zapachu;

tabletki 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe płaskie tabletki z podziałem, z grawerem stylizowanej litery E oraz cyfry 152 po jednej stronie i kresek po drugiej stronie, bez zapachu lub o słabym charakterystycznym zapachu.

Kreska służy wyłącznie do dzielenia tabletu w celu ułatwienia połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ nerwowy. Leki przeciwlękowe.

Kod ATC N05B E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Buspiron jest lekiem przeciwlękowym stosowanym w leczeniu stanów lękowych różnego pochodzenia, szczególnie neuroz związanych z uczuciem niepokoju, napięcia, niepokoju i drażliwości. Mechanizm działania przeciwlękowego buspironu oraz innych pochodnych azaspirodekanodionu różni się od mechanizmu działania benzodiazepin. Nie oddziałują one na kompleks receptorowy benzodiazepiny-GABA-chlorkowy kanał jonowy; jednakże, jako częściowe agonisty receptorów 5-HT_1A, działają poprzez modulację układu serotonergijnego. Ten efekt prowadzi do hamowania odnowy 5-HT i zmniejszenia częstości pobudzania neuronów 5-HT w jądrach szwu grzbietowego. Bupspiron wykazuje wysoką powinność do presynaptycznych receptorów 5-HT_1A i jest częściowym agonistą postsynaptycznych receptorów 5-HT_1A w ośrodkowym układzie nerwowym. Stwierdzono, że buspiron posiada właściwości typowe dla leków przeciwlękowych i antydepresyjnych.

Buspiron nie wykazuje istotnej aktywności wobec receptorów benzodiazepinowych i nie wpływa na wiązanie GABA. W przeciwieństwie do benzodiazepin, buspiron nie wykazuje właściwości miorelaksacyjnych ani przeciwdrgawkowych. W przeciwieństwie do benzodiazepin, buspiron nie powoduje tolerancji ani uzależnienia, a po zakończeniu leczenia nie występują objawy odstawienia. Działanie buspironu rozwija się stopniowo. Efekt terapeutyczny zaczyna się pojawiać między 7. a 14. dniem terapii, a maksymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach leczenia.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Bupspiron ulega intensywnemu metabolizmowi przy pierwszym przejściu przez wątrobę. W związku z tym niezmieniona substancja występuje we krwi obwodowej w niskich stężeniach, co charakteryzuje się dużymi różnicami indywidualnymi.

Biodostępność wynosi 4%. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest 60–90 minut po podaniu leku. Główny metabolit – niealkilowany metabolit – jest aktywny. Jego aktywność przeciwlękowa jest 4–5 razy niższa niż substancji pierwotnej, ale jego poziom we krwi jest wyższy, a okres półwydalenia jest około 2 razy dłuższy niż buspironu. Około 29–63% buspironu wydala się z moczem w ciągu 24 godzin, głównie w formie metabolitów. Około 18–38% podanej dawki wydala się z kałem. Okres półwydalenia z osocza wynosi około 2–3 godziny.

Jednoczesne spożycie pokarmu spowalnia wchłanianie buspironu z przewodu pokarmowego.

Stężenie równowagowe w osoczu osiągane jest po około 2 dniach po powtarzalnym stosowaniu leku.

Buspiron przenika do mleka kobiet karmiących. Brak danych dotyczących przenikania buspironu przez łożysko.

Podwyższone stężenia buspironu w osoczu i wartości AUC, jak również wydłużenie okresu półwydalenia, mogą występować przy zaburzeniach funkcji wątroby. Dzięki wydzielaniu niezmienionej substancji z żółcią, w stężeniach plazmatycznych buspironu może pojawić się drugi szczyt. Pacjenci z marskością wątroby powinni otrzymywać niższe dawki indywidualne lub te same dawki, ale rzadziej.

Niewydolność nerek może obniżać klirens buspironu o 50%. Pacjentom z niewydolnością nerek buspiron należy przepisywać ostrożnie i w zmniejszonych dawkach.
U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka buspironu nie ulega zmianie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe stanów lękowych z przewagą następujących objawów: lęk, niepokój wewnętrzny, uczucie napięcia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na buspironę lub na inne składniki preparatu. Ostra jaskra zamknięciokątowa, miastenia gravis, ciężkie choroby wątroby, ciężka niewydolność wątroby (protrombinowy czas ponad 18 sekund); ciężka niewydolność nerek (filtracja kłębuszkowa poniżej 10 ml/min), padaczka, ostra intoksykacja alkoholem, lekami uspokajającymi, analgetykami oraz neuroleptykami.

Leczenie współbieżne inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 14 dni po odstawieniu nieodwracalnego inhibitora MAO lub w ciągu 1 dnia po odstawieniu odwracalnego inhibitora MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z powodu niedostatecznej dostępności odpowiednich danych klinicznych jednoczesne stosowanie buspirony z lekami przeciwhypertensyjnymi, neuroleptykami, lekami przeciwdoglikacyjnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz glikozydami nasercowymi może odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Buspirony nie wolno stosować jednocześnie z benzodiazepinami ani innymi środkami uspokajającymi.

Nie zaleca się łączenia z inhibitorami MAO z powodu ryzyka wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego. Ponieważ buspirona jest głównie metabolizowana przez cytochrom P450, silne inhibitory tego enzymu mogą zwiększyć biodostępność buspirony.

Nefazodon.

Jednoczesne stosowanie buspirony i nefazodonu prowadziło do zwiększenia maksymalnej stężenia buspirony w osoczu (Cmax) 20-krotnie oraz pola pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) 50-krotnie.

Erytromycyna.

Jednoczesne stosowanie buspirony i erytromycyny prowadziło do zwiększenia Cmax buspirony 5-krotnie i AUC 6-krotnie.

Itakonazol.

Jednoczesne stosowanie buspirony i itakonazolu prowadziło do zwiększenia Cmax buspirony 13-krotnie i AUC 19-krotnie.

Dyltiazem.

Jednoczesne stosowanie buspirony i dyltiazemu prowadziło do zwiększenia Cmax buspirony 4-krotnie i AUC 5,3-krotnie.

Werapamil.

Jednoczesne stosowanie buspirony i werapamilu prowadziło do zwiększenia Cmax i AUC buspirony 3,4-krotnie.

Cymetydyna.

Jednoczesne stosowanie buspirony i cymetydyny prowadziło do zwiększenia Cmax buspirony o 40 %, tmax – dwukrotnie, natomiast AUC praktycznie się nie zmienia.

Stosowanie buspirony razem z wyżej wymienionymi lekami zwiększa działanie terapeutyczne i toksyczność buspirony, dlatego zaleca się obniżenie dawki buspirony (np. 2,5 mg 2 razy na dobę).

Ryfampicyna.

Jednoczesne stosowanie buspirony i ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia Cmax buspirony o 83,9 % i AUC – o 89,6 %.

Inhibitory i induktory CYP3A4.

Ketokonazol lub rytonawir hamują metabolizm buspirony i zwiększają jej stężenia w osoczu.

Jeśli buspirona jest stosowana razem z inhibitorem CYP3A4, zaleca się zmniejszenie jej dawki.

Induktory CYP3A4, np. dexametazon, fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina mogą zwiększyć szybkość metabolizmu buspirony. W takim przypadku konieczne jest zwiększenie dawki buspirony w celu zachowania jej skuteczności przeciwłękowej.

Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny.

Nie odnotowano żadnych niebezpiecznych przypadków stosowania buspirony razem z lekami przeciwdoglikacyjnymi – selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu neuronalnego serotoniny. Były pojedyncze doniesienia o wystąpieniu napadów podczas długotrwałego współstosowania z buspironą.

Haloperidol.

Jednoczesne stosowanie buspirony i haloperidolu prowadziło do podwyższenia stężenia haloperidolu w surowicy krwi.

Trazodon.

Były doniesienia, że u niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie trazodonu z buspironą prowadziło do zwiększenia aktywności ALT 3-krotnie. Jednakże takie podwyższenie transaminaz wątrobowych nie zostało potwierdzone badaniami klinicznymi.

Diazepan.

Podczas jednoczesnego stosowania diazepanu i buspirony stężenie pierwszego w osoczu nieco wzrasta, a także mogą wystąpić działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy, nudności.

Podczas leczenia buspironą należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych.

Pacjentom podczas leczenia nie zaleca się spożywania w dużych ilościach soku z grejpfruta, ponieważ może to prowadzić do podwyższenia stężenia buspirony w osoczu krwi oraz do zwiększenia częstości lub nasilenia działań niepożądanych.

Szczególności stosowania.

Zaburzenia wątrobowe.

Buspiron ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie. W badaniu farmakokinetycznym zastosowanie buspironu w dawce pojedynczej 30 mg u pacjentów z marskością wątroby zwiększało stężenia buspironu we krwi, zwiększało wartość AUC oraz wydłużało okres półtrwania eliminacji. Ze względu na wydzielanie substancji z żółcią możliwe jest wystąpienie drugiego szczytu stężenia buspironu we krwi. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjentom z marskością wątroby należy stosować lek w niższych dawkach lub w tych samych dawkach, ale z wydłużonymi odstępami.

Niewydolność nerek.

Przy umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek klirens buspironu może obniżać się o 50%. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 10 ml/min). W przypadku łagodnej (GFR > 30 ml/min) oraz umiarkowanej (GFR = 10–30 ml/min) niewydolności nerek buspiron można stosować, jednak należy zachować ostrożność i zastosować obniżone dawki.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku (np. ze względu na możliwą obniżoną funkcję nerek i/lub wątroby oraz zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane). Pacjentom należy przepisać najniższą skuteczną dawkę, a w przypadku zwiększania dawki należy zapewnić ścisłą kontrolę stanu pacjenta.

Pacjentom należy zalecić, aby podczas leczenia nie spożywać grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego w dużych ilościach, ponieważ te produkty mogą zwiększyć stężenie buspironu we krwi i prowadzić do zwiększenia częstości lub nasilenia działań niepożądanych.

Przejście z benzodiazepin na buspiron.

Buspiron nie może złagodzić objawów odstawienia benzodiazepin. Jeśli pacjenta przenosi się na terapię buspironem po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami, buspiron należy przepisać dopiero po zakończeniu etapu stopniowego zmniejszania dawki benzodiazepin.

Buspiron nie powoduje uzależnienia, jednak jego stosowanie u pacjentów z znaną lub podejrzaną skłonnością do uzależnienia wymaga starannego nadzoru lekarskiego.

Ponieważ efekt anksjolityczny leku pojawia się po 7–14 dniach stosowania, a pełny efekt terapeutyczny rozwija się po około 4 tygodniach, pacjenci z wyraźnym niepokojem wymagają starannego nadzoru medycznego na wstępnym etapie terapii.

Podczas leczenia buspironem należy unikać spożywania alkoholu.

U pacjentów z nietolerancją laktozy należy uwzględnić zawartość laktozy w tabletkach (55,7 mg w tabletkach 5 mg i 111,4 mg w tabletkach 10 mg) przy ustalaniu diety.

Lek Spitomin® zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niewchłaniania glukozy-galaktozy.

Badania kliniczne i eksperymentalne nie wykazały żadnych objawów sugerujących ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od buspironu, jednak stosowanie leku powinno być uzasadnione.

Buspiron nie jest wskazany do leczenia objawów abstynencyjnych spowodowanych stosowaniem benzodiazepin lub innych środków uspokajających/senotwórczych. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia buspironem należy stopniowo odstawiać te leki. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy.

Nie zaleca się łączenia buspironu z inhibitorami MAO. Opisywano przypadki wzrostu ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Buspiron nie powinien być przepisywany pacjentom z wywiadem napadów padaczkowych.

Długotrwała toksyczność.

Ze względu na niepełną znajomość mechanizmu działania, nie można przewidzieć długotrwałego toksycznego wpływu na OUN lub inne układy organizmu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania buspironu w czasie ciąży, dlatego lek można przepisać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Buspiron przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać na okres leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi maszynami, ponieważ możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i psychiki (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu choroby. Na początku terapii należy stosować po 5 mg buspironu hydrochloranu 2–3 razy na dobę. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, dawkę dobową należy stopniowo zwiększać do 20–30 mg buspironu, podzielonych na kilka dawek pojedynczych.

Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 30 mg.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg.

Jedzenie zwiększa biodostępność buspironu. Tabletki należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia, nie rozgniatając, popijając niewielką ilością płynu, przed lub po posiłku.

W razie potrzeby podzielenia tabletki na dwie połowy należy położyć ją na twardą powierzchnię rowkiem do góry i delikatnie nacisnąć kciukiem.

W przypadku stosowania buspironu razem z silnym inhibitorem CYP3A4 należy zmniejszyć dawkę początkową i stopniowo ją zwiększać dopiero po przeprowadzeniu badania medycznego pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Grupy specjalne pacjentów.

Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany schematu dawkowania w zależności od wieku lub płci pacjenta.

Niewydolność nerek

W przypadku niewydolności nerek o lekkim i średnim nasileniu (klirens kreatyniny 20–49 ml/min/1,72 m²) jednorazowe podanie buspironu powoduje wzrost jego stężenia w osoczu bez wydłużenia okresu półwyluwania. Pacjentom tym zaleca się stosowanie buspironu ostrożnie i w niższych dawkach, 2 razy na dobę. Przed zwiększeniem dawki należy dokładnie monitorować odpowiedź na leczenie i objawy pacjenta. U pacjentów z zespołem anuryjnym jednorazowe podanie leku powoduje wzrost stężenia metabolitu 1-pirydynylopirazyna (1-PP) we krwi; dializa nie wykazała wpływu na stężenia ani buspironu, ani 1-PP. Buspironu nie należy stosować pacjentom z kliresem kreatyniny poniżej 20 ml/min/1,72 m², szczególnie pacjentom z zespołem anuryjnym, ze względu na możliwość wzrostu stężenia buspironu i jego metabolitów.

Niewydolność wątroby

Stosowanie leków takich jak buspiron u chorych z obniżoną funkcją wątroby wykazuje zmniejszony efekt pierwszego przejścia leku przez wątrobę. Przy zażyciu buspironu u pacjentów z marskością wątroby stwierdza się wzrost stężenia niezmienionej formy leku we krwi oraz wydłużenie okresu półwyluwania. Pacjentom tym zaleca się stosowanie buspironu ostrożnie i po indywidualnym doborze dawki w celu zmniejszenia ryzyka poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku stosowania wysokich dawek buspironu. Zwiększenie dawki należy rozważyć dopiero po dokładnym przebadaniu pacjenta i nie wcześniej niż po 4–5 dniach od podania poprzedniej dawki.

Czas trwania leczenia.

Leków uspokajających nie należy stosować bez kontroli przez dłuższy czas. Z tego powodu czas trwania leczenia buspironem 5 mg i/lub 10 mg nie powinien przekraczać 4 miesięcy. Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu choroby. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku (do 6 miesięcy), należy przeprowadzać dokładny monitoring medyczny.

Należy pamiętać o psychoterapii i terapii społecznej równolegle z leczeniem buspironem.

Dzieci.

Buspironu nie należy przepisywać dzieciom ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zwiększona zmęczalność, mioza, zaburzenia przewodu pokarmowego, utrata przytomności. Cięższych powikłań nie obserwowano nawet po przyjęciu dawki dobowej do 2400 mg.

Leczenie: przepłukanie żołądka, monitorowanie oddychania, tętna i ciśnienia tętniczego. Terapia objawowa. Nie ma specyficznego antydota. Buspiron nie jest usuwany w trakcie hemodializy. Na podstawie zgromadzonego doświadczenia w stosowaniu leku przedawkowanie wysokimi dawkami (pojedyncza dawka – 375 mg doustnie) niekoniecznie powoduje ciężkie objawy.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i zwykle zmniejszają się przy długotrwałym stosowaniu. W niektórych przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki. Najczęściej występujące reakcje niepożądane dotyczyły układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, senność, stan półprzytomności, a także układu pokarmowego, takie jak nudności, a także inne efekty, np. ból głowy i zwiększona zmęczliwość.

Rzadziej obserwowano złość i wrogość, dezorientację, nieostre widzenie, biegunkę, ból mięśni i kości, mrowienie, parestezje, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie i wysypkę skórną, suchość w ustach, osłabienie, astenia, zwiększona potliwość, lepka skóra.

Reakcje niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, < 1/10); rzadko (≥1/1000, < 1/100); rzadko występujące (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko ( < 1/10000); nieznane (częstość nie może być oszacowana z powodu braku danych).

Infekcje i inwazje:

częstość nieznana – ospa wietrzna.

Zaburzenia układu krążenia:

często – niemianowany ból w klatce piersiowej;

rzadko – tymczasowa utrata przytomności, hipotensja tętnicza i/lub nadciśnienie, tachykardia/uczucie przyspieszonego serca;

rzadko występujące – zaburzenia przepływu krwi mózgowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia, bradykardia, zaburzenia mózgowo-naczyniowe.

Zaburzenia układu krwi:

rzadko występujące – zmiany parametrów krwi (eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia).

Zaburzenia psychiczne:

często – koszmary nocne, senność, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, zmniejszona koncentracja uwagi, pobudzenie emocjonalne, drażliwość, wrogość, dezorientacja, depresja;

rzadko – depersonalizacja, dyskomfort, patologicznie podwyższona wrażliwość na zwykłe dźwięki, euforia, hiperkineza, niepokój, utrata zainteresowania, zaburzenia asocjacyjnego postrzegania, halucynacje, myśli samobójcze, napady padaczkowe, dysforia, strach;

rzadko występujące – nagłe zmiany nastroju, klaustrofobia, stupor, niezrozumiała mowa, przemijające problemy z pamięcią, zespół serotoniny, psychoza.

Zaburzenia układu nerwowego:

rzadko – mrowienie, parestezje (np. uczucie ukłucia, ból), zaburzenia koordynacji, drżenie, napady padaczkowe, dysgezja, dysosmia, wydłużony czas reakcji;

rzadko występujące – samorzutne ruchy, opóźnienie, objawy pozapiramidowe, w tym wczesna i późna dyskineza, zaburzenia napięcia mięśniowego, gorączka, parkinsonizm, akatyzja, szum w głowie.

Zaburzenia narządu wzroku:

często – zamglenie widzenia;

rzadko – zaczerwienienie i swędzenie oczu, zapalenie spojówek;

rzadko występujące – fotofobia, uczucie ciśnienia na oczy, ból oczu, zwężenie pola widzenia, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe.

Zaburzenia narządu słuchu:

często – szum w uszach; rzadko występujące – uszkodzenie ucha wewnętrznego.

Zaburzenia układu oddechowego:

często – zapalenie gardła, zatkany nos;

rzadko – nadmiernie przyspieszone oddychanie, duszność, ucisk w okolicy serca, hipwentylacja, uczucie niedotlenienia;

rzadko występujące – krwawienie z nosa, uczucie pieczenia języka.

Zaburzenia układu pokarmowego:

często – nudności, kserostomia, ból w nadbrzuszu, biegunka;

rzadko – wzdęcia, brak apetytu, zwiększony apetyt, nadmierna ślinotok, zespół drażliwego jelita grubego, krwawienie z odbytu, zaparcia, wymioty.

Zaburzenia układu moczowego:

rzadko – częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, dyzuria;

rzadko występujące – enureza, nocne oddawanie moczu.

Zaburzenia skóry:

rzadko – obrzęk, pokrzywka, hiperemia, powstawanie siniaków, łysienie, suchość skóry, egzema, obrzęk twarzy, pęcherzyca, napływy, podatność skóry, wysypka, swędzenie;

rzadko występujące – reakcje alergiczne, ekchymoza, trądzik, osłabienie paznokci.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

rzadko – skurcze i sztywność mięśni, mialgia, artrealgia;

rzadko występujące – miastenia.

Zaburzenia układu endokrynnego:

rzadko występujące – galaktoreja, ginekomastia, zaburzenia funkcji tarczycy.

Zaburzenia metaboliczne:

rzadko – anoreksja, zwiększony apetyt;

częstość nieznana – przyrost masy ciała, utrata masy ciała.

Zaburzenia ogólne:

często – ból głowy, astenia; rzadko – gorączka, dzwonienie w głowie, niedobór samopoczucia, zwiększona zmęczliwość, zaburzenia węchu i smaku, zwiększona potliwość, napływy, zimny nadwrażliwość;

rzadko występujące – skłonność do nadużywania alkoholu, zaburzenia krzepnięcia krwi, utrata głosu, hicki, glosalgia.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego:

rzadko – wzrost enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu rozrodczego:

rzadko – zaburzenia cyklu menstruacyjnego, zmniejszenie lub zwiększenie libidum;

rzadko występujące – amenorrea, zapalenie narządów moczowo-płciowych, zmniejszenie ejakulacji, impotencja.

Badania laboratoryjne: wzrost poziomu transaminaz w surowicy krwi.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent/zgłoszeniowiec.

Spółka Akcyjna Zakład Farmaceutyczny EGIS, Węgry.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

9900, Kermend, ul. Matyásh király 65, Węgry.

1165, Budapeszt, ul. Bekényfeldi 118-120, Węgry.