Spazgo

Instrukcja lekarskiego stosowania leku Spazgo (SPASGO)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, dichloridyna hydrochloride;

1 tabletka zawiera paracetamolu 500 mg oraz dichloridyny hydrochloridu 20 mg;

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, żelatynę, sodu metyloparaben (E 219), sodu propyloparaben (E 217), sodu metabisulfit (E 223), poliwinylopirydon (K-30), stearyna magnezu, talk, sodu skrobioglikolan.

Postać lekowa. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, z kreseczką z jednej strony i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol działa jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu (nieopioidowego, nienależącego do salicylanów środka przeciwbólowego) związane jest z wpływem leku na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz z jego zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn.

Chlorku dicyklominy – amina trzeciorzędowa. Wykazuje działanie antycholinergicznego i obniża napięcie mięśni gładkich, likwiduje ból, blokuje aktywność antagonistyczną. Chlorku dicyklominy wybiórczo paraliżuje struktury M-cholinoreaktywne, blokując przekazywanie impulsów z postrganglionalnych neuronów cholinergicznych do unerwianych przez nie organów efektorowych. Powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, wykazując działanie przeciwwstrząskowe w przypadku skurczów mięśni gładkich żołądka, jelit, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego i układu naczyniowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zespoly bólowe ze składową spastyczną różnego pochodzenia:

• ból głowy;
• ból zęba;
• ból mięśniowy, neuralgia;
• ból reumatyczny, radikulopatie;
• kolka nerkowa;
• ból menstruacyjny.

Przeciwwskazania.

Jaskra, tachykardia, niedrożność dróg moczowych, miastenia, nadwrażliwość na składniki leku, ciężkie zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, alkoholizm, choroby krwi, w tym anemia, leukopenia. Choroby obturacyjne przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, dróg żółciowych. Płynne lub niestabilne wrzody żołądka lub dwunastnicy. Refluksowe zapalenie przełyku. Ostra krwawienie. Łagodne przerośnięcie prostaty z tendencją do zatrzymania oddawania moczu. Przywiedniowa niedrożność jelit. Ciężkie choroby wątroby i nerek. Wrodzone hiperbilirubinemie (zespoły Gilberta, Dubina-Johnsona i Rotera).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szczegóły interakcji leku wynikają z właściwości jego składników.

Paracetamol, który wchodzi w skład leku, zmniejsza skuteczność moczopędnych oraz zwiększa ryzyko reakcji hepatotoksycznych przy jednoczesnym stosowaniu z barbituranami, fenytoiną, karbamazepiną, ryfampicyną oraz innymi induktorami mikrosomalnych enzymów wątrobowych, a także lekami przeciwpadaczkowymi. Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy jednoczesnym stosowaniu z kolestyraminą. Działanie paracetamolu jest nasilane przy jego kombinacji z kodeiną, kwasem askorbinowym, skopolaminą, chlorfenaminą, propyfenazonem i kofeiną. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z azidotymidyną może prowadzić do rozwoju neutropenii. Działanie przeciwkrzepne warfaryny i innych kumaryn jest nasilane przy długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu. Zwiększa się ryzyko krwawienia. Okasjonalne stosowanie nie ma znaczenia. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko powikłań ze strony nerek. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flokloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne stosowanie wiąże się z kwasem metabolicznym z wysokim przerwą anionową jako następstwem kwasicy piruglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Działanie dykloheksyliny chlorowodorku nasilają amantadyna, leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, inhibitory MAO, leki przeciwbólowe narkotyczne, nitraty i nitryty, sympatykomimetyki, trójcykliczne leki przeciwdzbiałkowe, leki antycholinergiczne, kortykosteroidy; osłabiają – antacida. Dykloheksylina chlorowodorku nasila działanie digoksyny.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki o działaniu antykoagulacyjnym.

Podczas stosowania paracetamolu konieczna jest kontrola obrazu krwi obwodowej i funkcjonalnego stanu wątroby. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na możliwość przekroczenia dawki.

W przypadku stosowania leku dłużej niż przez 3 dni wymagana jest kontrola stanu pacjenta przez lekarza.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych w podeszłym wieku oraz u osób nadużywających alkoholu.

Z ostrożnością należy przepisywać lek w niewydolności serca, zwężeniu odziału pilorycznego żołądka, zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Lek może nasilać refluks żołądkowo-piszczelowy.

Ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu zwiększa się u pacjentów z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy pirolotkłowego u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy przyjmowali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinację paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy pirolotkłowego zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolotkłowego jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z hipotensją tętniczą, skłonnością do skurczu oskrzeli oraz z podwyższoną indywidualną wrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować skład komórkowy krwi obwodowej i funkcję nerek.

Dicyklomin należy przepisywać z ostrożnością w nieswoistym zapaleniu jelicie grubym (niebezpieczeństwo wystąpienia niedrożności paralitycznej), w przepuklinie przełyku przepony towarzyszącej refluksowemu zapaleniu przełyku.

U pacjentów przyjmujących leki antycholinergiczne może dochodzić do psychózy, dezorientacji, ataksji, śpiączki, euforii, osłabienia, bezsenności, pobudzenia, nieadekwatnych przejawów emocjonalnych (objawy ustępują w ciągu 12–24 godzin po zmniejszeniu dawki).

Należy przepisywać z ostrożnością w warunkach wysokiej temperatury otoczenia (ze względu na zmniejszone wydzielanie potu zwiększa się ryzyko hipertermii i udaru cieplnego).

Pacjenci przyjmujący środki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej formy artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się stały, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować kobietom w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ze względu na możliwość obniżenia szybkości reakcji psychomotorycznych u wrażliwych pacjentów, w okresie leczenia lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmuje się doustnie, popijając niewielką ilością płynu (200 ml).

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia: 1 tabletka w zależności od nasilenia bólu, od 1 do 4 razy na dobę.

Dzieciom w wieku od 7 do 13 lat: ½ tabletki od 1 do 2 razy na dobę;

Dzieciom w wieku od 13 do 15 lat: 1 tabletka od 1 do 3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dzienna dla dorosłych wynosi 2 tabletki 4 razy na dobę.

Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 7. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania spowodowane paracetamolem. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalą, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwotok, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek, martwica kapilar).

W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Objawy przedawkowania spowodowane hydrochlorowym dyklohydynaminem. Tachykardia, bradykardia, arytmia, zmiana częstości oddychania, suchość w ustach, pobudzenie, senność, utrata akomodacji, fotofobia, drgawki.

Przedawkowanie charakteryzuje się dwufazowością: najpierw występuje pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się niepokojem, iluzjami, halucynacjami, trwałym midriazą, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym. Następnie dochodzi do depresji ośrodkowego układu nerwowego aż do stanu śpiączki.

W pierwszych 24 godzinach – bladość skóry, nudności, brak apetytu, wymioty i ból brzucha, po 12–48 godzinach – uszkodzenie nerek i wątroby z rozwinięciem się niewydolności wątroby (wzrost aktywności transaminaz wątrobowych, dehydrogenaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, protrombiny); tachykardia, arytmie; zmiana częstości oddychania; zapalenie trzustki.

Suchość skóry i błon śluzowych, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie moczu.

Leczenie: przemywanie żołądka, a następnie stosowanie węgla aktywnego, terapia objawowa, podawanie metioniny po 8–9 godzinach po przedawkowaniu i N-acetylocysteiny – po 12 godzinach (jako antydoty do paracetamolu), monitorowanie stanu układu oddechowego i krążenia (nie wolno stosować adrenaliny). W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepam.

Działania niepożądane.

Spowodowane paracetamolem.

Z układu pokarmowego: rzadko – nudności, wymioty, obniżony apetyt, zaparcia, biegunka lub wzdęcia, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki). Przy długotrwałym stosowaniu znacznych dawek leku – ból w nadbrzuszu, działanie hepatotoksyczne.

Z układu krwiotwórczego: bardzo rzadko – anemia hemolityczna, sulfhemoglobinemia i methemoglobinemia (cyna, duszność, bóle serca), trombocytopenia; w pojedynczych przypadkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia.

Z układu moczowego: kolka nerkowa, azymiczna piuria, zapalenie nerek typu międzykomórkowego, bardzo rzadko – działanie nefrotoksyczne, martwica brodawki nerkowej.

Reakcje alergiczne: rzadko – wysypka skórna, wysypka na błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, wysypka rumieniowa, pokrzywka), świąd, zaczerwienienie; bardzo rzadko – obturacja oskrzeli, wielopostaciowa wypryskowica egzudatywna (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwica nabłonka (zespołu Lyella); w pojedynczych przypadkach – szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Z układu nerwowego centralnego: (zazwyczaj rozwija się przy stosowaniu wysokich dawek): zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji.

Z układu endokrynnego: w pojedynczych przypadkach – hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Z układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Inne: w pojedynczych przypadkach – osłabienie ogólne, nasilone pocenie się.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym* (częstość występowania – nieznana).

* Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy piraglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piraglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Spowodowane chlorkiem dykloheksyliny.

Z skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry.

Z układu pokarmowego: nudności, suchość w ustach, zaburzenia smaku, uczucie pragnienia, dyspepsja, zaparcia, anoreksja, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), wymioty, ból brzucha, wzdęcia.

Z narządów wzroku: rozszerzenie źrenic z utratą akomodacji i wrażliwości na światło, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zamazanie widzenia, podwójne widzenie, midriaza, cykloplegia (paraliż akomodacji).

Z układu nerwowego centralnego: zawroty głowy, senność, ból głowy, parestezje, zaburzenia wrażliwości, pobudzenie nerwowe, dyskineza, letargia, bezsenność, osłabienie ogólne, nasilone zmęczenie, stany omdleniowe (utrata przytomności), mrowienie, zaburzenia chodu.

Reakcje alergiczne: świąd skóry, wysypka, pokrzywka, urticaria, suchość skóry oraz inne objawy dermatologiczne, ciężkie reakcje alergiczne lub idiosynkrazja lekowa, w tym anafilaksja.

Z układu sercowo-naczyniowego: tymczasowa bradykardia, tachykardia, arytmia, uczucie kołatania serca, zaczerwienienie skóry.

Z układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, impotencja.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia mowy, dezorientacja i/lub pobudzenie emocjonalne, halucynacje, zmiana nastroju.

Z układu ruchu i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Z układu oddechowego i narządów klatki piersiowej: duszność, apnea, dusica, zatkany nos, kichanie, zaczerwienienie gardła.

Zaburzenia endokrynne: hamowanie laktacji.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua./

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, po 1 lub 10 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty – tabletki nr 10.

Na receptę – tabletki nr 100.

Producent.

Ananta Medikear Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udhiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikear Ltd.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.

Instrukcja

do użytku medycznego leku

Spazgo

(SPASGO)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, diklofenaminu chlorowodorek;

1 tabletka zawiera paracetamolu 500 mg oraz diklofenaminu chlorowodoroku 20 mg;

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, żelatynę, metyloparaben sodu (E 219), propyloparaben sodu (E 217), metabisulfit sodu (E 223), poliwinylopirydydon (K-30), stearynian magnezu, talk, skrobię glikolowaną sodu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, z rowkiem z jednej strony, z faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków psychotropowych. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol działa jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu (nieopioidowego, nienależącego do salicylanów środka przeciwbólowego) związane jest z wpływem leku na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn.

Chlorku dicyklominy – amina trzeciorzędowa. Wykazuje działanie antycholinergiczne, obniża tonus mięśni gładkich, wyeliminowuje ból, blokuje aktywność antagonistyczną. Chlorku dicyklominy selektywnie paraliżuje struktury M-cholinoreaktywne, blokując przekazywanie impulsów przez postganglionarne nerwy cholinergiczne do unerwianych przez nie organów efektorowych. Powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, wykazując działanie przeciwwstrząskowe w przypadku skurczów mięśni gładkich żołądka, jelit, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego i układu naczyniowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zespół bólowy z komponentem spastycznym różnego pochodzenia:

• ból głowy;
• ból zęba;
• ból mięśniowy, neuralgia;
• ból reumatyczny, zapalenie korzeni nerwów;
• kolka nerkowa;
• ból menstruacyjny.

Przeciwwskazania.

Jaskra, tachykardia, niedrożność dróg moczowych, miastenia, nadwrażliwość na składniki leku, ciężkie zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, w tym anemia, leukopenia. Choroby obturacyjne przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, dróg żółciowych. Wrzód trawienny żołądka lub dwunastnicy. Refluksowe zapalenie przełyku. Ostra krwawienie. Łagodna hiperplazja gruczołu krokowego z tendencją do zatrzymania mikcji. Urazowe niedrożność jelit. Ciężkie choroby wątroby i nerek. Wrodzone hiperbilirubinemie (zespoły Gilberta, Dubina-Johnsona i Rotor).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szczególności interakcji leku wynikają z właściwości jego składników.

Paracetamol, który wchodzi w skład leku, zmniejsza skuteczność moczopędnych, a także zwiększa ryzyko reakcji hepatotoksycznych przy jednoczesnym przyjmowaniu z barbituranami, difenylo, karbamazepiną, ryfampicyną oraz innymi induktorami mikrosomalnych enzymów wątrobowych, a także lekami przeciwdrgawkowymi. Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać się przy jednoczesnym stosowaniu z kolestyraminą. Działanie paracetamolu jest nasilane w połączeniu z kodeiną, kwasem askorbinowym, skopolaminą, chlorfenaminą, propifenazonem i kofeiną. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z azidotymidyną może prowadzić do rozwoju neutropenii. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn nasila się przy długotrwałym, regularnym stosowaniu paracetamolu. Zwiększa się ryzyko krwawienia. Okazjonalne stosowanie nie ma znaczenia. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko powikłań ze strony nerek. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym z dużym przerwą anionową jako następstwem kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Działanie dichloroizochinoliny hydrochloranu nasilają amantadyna, leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, inhibitory MAO, środki przeciwbólowe narkotyczne, nitraty i nitryty, sympatykomimetyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki antycholinergiczne, kortykosteroidy; osłabiają – środki przeciwwskazowe. Dichloroizochinolina hydrochloran nasila działanie digtaliny.

Właściwości stosowania.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.

Podczas stosowania paracetamolu konieczna jest kontrola obrazu krwi obwodowej i stanu czynnościowego wątroby. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na możliwość przekroczenia dawki.

W przypadku przepisywania leku na okres dłuższy niż 3 dni wymagana jest kontrola stanu pacjenta przez lekarza.

Należy stosować z ostrożnością u chorych w podeszłym wieku oraz u osób nadużywających alkoholu.

Z ostrożnością należy przepisywać w przypadku niewydolności serca, zwężenia odziału pilorycznego żołądka, zaburzeń czynności nerek i wątroby.

Może nasilać refluks żołądkowo-jelitowy.

Ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu wzrasta u chorych z uszkodzeniem wątroby alkoholowym.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy pirolutamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub obecnością innych przyczyn niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy stosowali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinację paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli istnieje podejrzenie HAGMA jako następstwo kwasicy pirolutamowej, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksoproliny w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy pirolutamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy przepisywać lek z ostrożnością u chorych z hipotensją tętniczą, skłonnością do napadów oskrzelowej nieswoistej, a także przy podwyższonej indywidualnej wrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować skład komórkowy krwi obwodowej i stan czynności nerek.

Dicyklomina należy przepisywać z ostrożnością w przypadku nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita (niebezpieczeństwo wystąpienia niedrożności paralitycznej), przepukliny przełykowej przepony towarzyszącej refluksowemu zapaleniu przełyku.

U chorych przyjmujących leki antycholinergiczne może dojść do wystąpienia psychozy, dezorientacji, ataksji, śpiączki, euforii, osłabienia, bezsenności, pobudzenia, nieadekwatnych przejawów emocjonalnych (objawy ustępują w ciągu 12–24 godzin po zmniejszeniu dawki).

Należy przepisywać z ostrożnością w warunkach wysokiej temperatury otoczenia (ze względu na zmniejszoną wydzielność potu rośnie ryzyko hipertermii i udaru cieplnego).

Pacjenci, którzy przyjmują środki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej formy artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku kobietom w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Ze względu na możliwość obniżenia szybkości reakcji psychomotorycznych u wrażliwych pacjentów, w okresie terapii lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z innymi urządzeniami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować wewnętrznie, popijając niewielką ilość płynu (200 ml).

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia: 1 tabletka w zależności od nasilenia bólu, od 1 do 4 razy na dobę.

Dzieciom od 7 do 13. roku życia: ½ tabletki od 1 do 2 razy na dobę;

Dzieciom od 13 do 15. roku życia: 1 tabletka od 1 do 3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 2 tabletki 4 razy na dobę.

Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji.

Dzieci.

Lek nie należy stosować u dzieci poniżej 7. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania spowodowane paracetamolem. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitaliem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutatynowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zanotowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzyustek, martwica kapilar).

W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niedokładne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Efektywność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Objawy przedawkowania spowodowane chlorkiem dyklohydrominy. Tachykardia, bradykardia, arytmia, zmiana częstości oddychania, suchość w ustach, pobudzenie, senność, utrata akomodacji, fotofobia, drgawki.

Przedawkowanie charakteryzuje się dwufazowością: najpierw pojawia się pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się niepokojem, iluzjami, halucynacjami, trwałym midriazą, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym. Następnie następuje przytłumienie ośrodkowego układu nerwowego aż do stanu śpiączki.

W pierwszych 24 godzinach – bladość skóry, nudności, anoreksja, wymioty i ból brzucha, po 12–48 godzinach – uszkodzenie nerek i wątroby z rozwojem niewydolności wątroby (podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, dehydrogenaz, wzrost stężenia bilirubiny, protrombiny); tachykardia, arytmie; zmiana częstości oddychania; zapalenie trzustki.

Suchość skóry i błon śluzowych, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie moczu.

Leczenie: przemywanie żołądka, a następnie zastosowanie węgla aktywnego, terapia objawowa, podanie metioniny po 8–9 godzinach po przedawkowaniu i N-acetylocysteiny – po 12 godzinach (jako antydoty do paracetamolu), monitorowanie stanu układu oddechowego i krążenia (nie można stosować adrenaliny). W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepan.

Niepożądane działania.

Spowodowane paracetamolem.

Z układy pokarmowego: rzadko – nudności, wymioty, osłabienie apetytu, zaparcia, biegunka lub wzdęcia, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatonekroza (działanie zależne od dawki). Przy długotrwałym stosowaniu znacznych dawek leku – ból w nadbrzuszu, działanie hepatotoksyczne.

Z układy krwiotwórczego: bardzo rzadko – anemia hemolityczna, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (sinica, duszność, bóle serca), trombocytopenia; w pojedynczych przypadkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia.

Z układy moczowego: kolka nerkowa, azbestyczna piuria, zapalenie nerek typu śródmiąższowego, bardzo rzadko – działanie nefrotoksyczne, martwica brodawek nerkowych.

Reakcje alergiczne: rzadko – wysypka skórna, wysypka na błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa wysypka, wysypka rumieniowa, pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie; bardzo rzadko – obturacja oskrzeli, wielopostaciowa wypryskowata rumień (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny nekrozałkowy zespół epidermisy (zespołu Lyella); w pojedynczych przypadkach – szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Z układy nerwowego środkowego: (zazwyczaj rozwija się przy stosowaniu wysokich dawek): zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji.

Z układy endokrynnego: w pojedynczych przypadkach – hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Z układy oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Inne: w pojedynczych przypadkach – osłabienie ogólne, nasilone pocenie.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym* (częstość występowania – nieznana).

* Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym jako następstwo kwasicy pirolutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica pirolutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Spowodowane chlorowodorem dyklohydrominy.

Z układy skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry.

Z układy pokarmowego: nudności, suchość w ustach, zaburzenia smaku, uczucie pragnienia, dyspepsja, zaparcia, anoreksja, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatonekroza (działanie zależne od dawki), wymioty, ból brzucha, wzdęcia.

Z narządów wzroku: rozszerzenie źrenic z utratą akomodacji i wrażliwości na światło, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zamazanie widzenia, podwójne widzenie, midriaza, cykloplegia (paraliż akomodacji).

Z układy nerwowego środkowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, parestezje, zaburzenia wrażliwości, nerwowość, dyskineza, letargia, bezsenność, osłabienie ogólne, nadmierne zmęczenie, stany omdleń (utraty przytomności), mrowienie, zaburzenia chodu.

Reakcje alergiczne: swędzenie skóry, wysypka skórna, pokrzywka, urticaria, suchość skóry oraz inne objawy dermatologiczne, ciężkie reakcje alergiczne lub idiosynkrazja lekowa, w tym anafilaksja.

Z układy sercowo-naczyniowego: tymczasowa bradykardia, tachykardia, arytmia, uczucie przyspieszonego bicia serca, napływy.

Z układy moczowego: zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, impotencja.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia mowy, dezorientacja i/lub pobudzenie emocjonalne, halucynacje, zmiana nastroju.

Z układy ruchowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Z układy oddechowego i narządów klatki piersiowej: duszność, apnea, dusica, zatkanie nosa, kichanie, zaczerwienienie gardła.

Zaburzenia endokrynne: hamowanie laktacji.

Przekazywanie informacji o niepożądanych działaniach

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua./

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, po 1 lub 10 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty – tabletki nr 10.

Na receptę – tabletki nr 100.

Producent.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

E-28, Opp. Fire Brigade, M.I.D.C., Talodja, District Raigad, Maharashtra, IN– 410208, Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikear Ltd.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.