Spazgo

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SPASGO (SPASGO)

Composición:

Principios activos: paracetamol, diciclomina hidrocloruro;

Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol y 20 mg de diciclomina hidrocloruro;

Excipientes: almidón de maíz, gelatina, metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), metabisulfito sódico (E 223), polivinilpirrolidona (K-30), estearato de magnesio, talco, almidón glicolato sódico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características fisicoquímicas principales: tabletas redondas, planas, de color blanco o casi blanco, con una ranura en un lado y una cara biselada.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol actúa como un analgésico y antipirético. La acción analgésica y antipirética del paracetamol (un analgésico no opioide y no salicilato) está relacionada con la influencia del fármaco sobre el centro de la termorregulación en el hipotálamo y con su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas.

El diciclomina clorhidrato es una amina terciaria. Tiene actividad anticolinérgica y disminuye el tono de la musculatura lisa, alivia el dolor y bloquea la actividad antagonista. El diciclomina clorhidrato paraliza selectivamente las estructuras colinérgicas M, bloqueando la transmisión de impulsos a través de los nervios colinérgicos posganglionares hacia los órganos efectoras inervados. Provoca relajación de los músculos lisos, mostrando un efecto espasmolítico en los espasmos de los músculos lisos del estómago, intestino, vías biliares, sistema urinogenital y sistema vascular.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndromes dolorosos con componente espástico de distinta procedencia:

• dolor de cabeza;
• dolor dental;
• dolor muscular, neuralgia;
• dolor reumático, radiculitis;
• cólico renal;
• dolor menstrual.

Contraindicaciones.

Glaucoma, taquicardia, obstrucción de las vías urinarias, miastenia gravis, hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función renal y/o hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, incluyendo anemia y leucopenia. Enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal, del tracto urogenital y de las vías biliares. Úlcera péptica gástrica o duodenal. Esofagitis por reflujo. Hemorragia aguda. Hiperplasia prostática benigna con tendencia a retención urinaria. Obstrucción intestinal dinámica. Enfermedades hepáticas y renales graves. Hiperbilirrubinemias congénitas (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las características de la interacción del medicamento están determinadas por las propiedades de sus componentes.

El paracetamol, que forma parte del medicamento, disminuye la eficacia de los diuréticos y además aumenta el riesgo de reacciones hepatotóxicas cuando se administra conjuntamente con barbitúricos, difenilo, carbamazepina, rifampicina y otros inductores de enzimas hepáticas microsomales, así como con fármacos anticonvulsivantes. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración conjunta de metoclopramida y domperidona, y disminuir con la administración conjunta de colestiramina. El efecto del paracetamol se potencia cuando se combina con codeína, ácido ascórbico, escopolamina, clorfenamina, propifenazona y cafeína. La administración simultánea de paracetamol con azidotimidina puede provocar neutropenia. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas se potencia con la administración prolongada y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. El consumo ocasional no tiene relevancia clínica. La administración simultánea de paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de complicaciones renales. Cuando se administra paracetamol conjuntamente con agentes hepatotóxicos, aumenta el efecto tóxico de los fármacos sobre el hígado. Se debe tener precaución al administrar paracetamol conjuntamente con fluclaxacilina, ya que esta combinación se asocia con un estado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

El efecto del clorhidrato de diciclomina se potencia con amantadina, agentes antipsicóticos, benzodiazepinas, inhibidores de la MAO, analgésicos opiáceos, nitratos y nitritos, simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos, agentes colinolíticos y corticosteroides, y se reduce con antiácidos. El clorhidrato de diciclomina potencia el efecto de la digoxina.

Características de aplicación.

Debe consultarse con el médico acerca de la posibilidad de utilizar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares que tengan efecto anticoagulante.

Durante la administración de paracetamol, es necesario controlar el cuadro sanguíneo periférico y el estado funcional del hígado. No se recomienda administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de sobredosis.

Cuando el medicamento se administre durante más de 3 días, es necesario el control médico del estado del paciente.

Debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada y en personas que abusan del alcohol.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, estenosis pilórica, alteraciones de la función renal o hepática.

Puede agravar el reflujo gastroesofágico.

El riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol aumenta en pacientes con daño hepático alcohólico.

El paracetamol puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio de glucosa y ácido úrico en sangre.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de la acidosis por pirroglutámico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirroglutámico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirroglutámico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión arterial, predisposición a broncoespasmo y también con hipersensibilidad individual a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides. En caso de uso prolongado, debe controlarse el recuento celular de la sangre periférica y la función renal.

La diciclomina debe administrarse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa inespecífica (riesgo de obstrucción paralítica), hernia de hiato acompañada de esofagitis por reflujo.

En pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos, puede aparecer psicosis, confusión mental, ataxia, coma, euforia, debilidad, insomnio, excitación y manifestaciones emocionales inadecuadas (los síntomas disminuyen en un plazo de 12–24 horas tras reducir la dosis).

Debe administrarse con precaución en condiciones de alta temperatura ambiental (debido a la disminución de la sudoración, aumenta el riesgo de hipertemia y golpe de calor).

Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con el médico.

No debe superarse las dosis indicadas.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe consultarse con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar este medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que el medicamento puede reducir la velocidad de las reacciones psicomotoras en pacientes sensibles, durante el tratamiento es preferible abstenerse de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral, acompañado de una pequeña cantidad de líquido (200 ml).

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 comprimido según la intensidad del dolor, de 1 a 4 veces al día.

Niños de 7 a 13 años: ½ comprimido de 1 a 2 veces al día.

Niños de 13 a 15 años: 1 comprimido de 1 a 3 veces al día.

La dosis diaria máxima para adultos es de 2 comprimidos 4 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el estado y la respuesta del paciente.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 7 años.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis debidos al paracetamol. El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Los síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede manifestarse entre las 12 y 48 horas posteriores a la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso resultado letal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han observado arritmias cardíacas y pancreatitis.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden aparecer alteraciones en el sistema hematopoyético: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. En el sistema nervioso central, tras la ingestión de dosis elevadas: mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación. En el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe trasladarse de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol fue ingerida dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se aplica dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, al paciente se le debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.

Síntomas de sobredosis debidos al diciclomina clorhidrato. Taquicardia, bradicardia, arritmia, alteración de la frecuencia respiratoria, sequedad bucal, excitación, somnolencia, pérdida de acomodación visual, fotofobia y convulsiones.

La sobredosis se caracteriza por una evolución bifásica: inicialmente se produce excitación del sistema nervioso central, manifestada por inquietud, ilusiones, alucinaciones, midriasis persistente, taquicardia e hipertensión arterial. Posteriormente, se produce depresión del sistema nervioso central hasta el estado de coma.

Durante las primeras 24 horas: palidez cutánea, náuseas, anorexia, vómitos y dolor abdominal; entre las 12 y 48 horas: daño renal y hepático con desarrollo de insuficiencia hepática (aumento de la actividad de transaminasas hepáticas, deshidrogenasas, aumento de la concentración de bilirrubina y protrombina); taquicardia, arritmias; alteración de la frecuencia respiratoria; pancreatitis.

Secreción reducida en piel y membranas mucosas, aumento de la presión intraocular, cefalea, mareo, excitación del sistema nervioso central, retención urinaria.

Tratamiento: lavado gástrico seguido del uso de carbón activado, terapia sintomática, administración de metionina 8-9 horas después de la sobredosis y N-acetilcisteína 12 horas después (como antídotos frente al paracetamol), monitorización del estado respiratorio y cardiovascular (no se debe utilizar adrenalina). En caso de convulsiones, administrar diazepam.

Reacciones adversas.

Debidas al paracetamol.

Sistema digestivo: raramente: náuseas, vómitos, disminución del apetito, estreñimiento, diarrea o meteorismo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis). Tras la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento: dolor en la región epigástrica, efecto hepatotóxico.

Sistema hematopoyético: muy raramente: anemia hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), trombocitopenia; en casos aislados: anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia.

Sistema urinario: cólico renal, piuria aséptica, nefritis intersticial, muy raramente: efecto nefrotóxico, necrosis papilar.

Reacciones alérgicas: raramente: erupciones cutáneas, erupciones en las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, erupción eritematosa, urticaria), picazón, hiperemia; muy raramente: obstrucción bronquial, eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); en casos aislados: shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Sistema nervioso central: (generalmente se desarrolla tras la administración de dosis altas): mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación.

Sistema endocrino: en casos aislados: hipoglucemia, incluso hasta coma hipoglucémico.

Sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Otros: en casos aislados: debilidad general, sudoración excesiva.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada* (frecuencia desconocida).

* Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede ocurrir debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Debidas al diciclomina clorhidrato.

Piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, enrojecimiento de la piel.

Sistema digestivo: náuseas, sequedad de boca, alteración del gusto, sensación de sed, dispepsia, estreñimiento, anorexia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), vómitos, dolor abdominal, meteorismo.

Órganos de la vista: midriasis con pérdida de acomodación y sensibilidad a la luz, aumento de la presión intraocular, visión borrosa, diplopía, midriasis, cicloplejía (parálisis de la acomodación).

Sistema nervioso central: mareo, somnolencia, cefalea, parestesias, alteraciones sensitivas, nerviosismo, discinesia, letargo, insomnio, debilidad general, fatiga excesiva, síncope (pérdida de conciencia), entumecimiento, alteración de la marcha.

Reacciones alérgicas: picazón cutánea, erupciones cutáneas, urticaria, sequedad de la piel y otras manifestaciones dermatológicas, reacciones alérgicas graves o idiosincrasia medicamentosa, incluyendo anafilaxia.

Sistema cardiovascular: bradicardia transitoria, taquicardia, arritmia, palpitaciones, sofocos.

Sistema urinario: alteraciones en la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria, impotencia.

Alteraciones psiquiátricas: trastornos del habla, confusión mental y/o excitación emocional, alucinaciones, cambios de humor.

Aparato músculo-esquelético y tejido conjuntivo: debilidad muscular.

Sistema respiratorio y órganos torácicos: disnea, apnea, asfixia, congestión nasal, estornudos, hiperemia de la garganta.

Alteraciones endocrinas: supresión de la lactancia.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua./

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 o 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica: comprimidos nº 10.

Con receta médica: comprimidos nº 100.

Fabricante.

Ananta Medikear Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Chak 17 ML, Agro Food Park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), India.

Titular del medicamento.

Ananta Medikear Ltd.

Dirección del titular y/o representante del titular.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.

Instrucciones

para uso médico del medicamento

SPAZGO

(SPASGO)

Composición:

Principios activos: paracetamol, diciclomina hidrocloruro;

1 tableta contiene 500 mg de paracetamol y 20 mg de diciclomina hidrocloruro;

Excipientes: almidón de maíz, gelatina, metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), metabisulfito sódico (E 223), polivinilpirrolidona (K-30), estearato de magnesio, talco, almidón glicolato sódico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas redondas, planas, de color blanco o casi blanco, con una línea de fractura en un lado y biseladas.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol actúa como un agente analgésico y antipirético. La acción analgésica y antipirética del paracetamol (un analgésico no opiáceo y no salicilato) está relacionada con la influencia del fármaco sobre el centro termorregulador del hipotálamo y con su capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas.

El diciclomina hidrocloruro es una amina terciaria. Tiene actividad anticolinérgica y reduce el tono de la musculatura lisa, alivia el dolor y bloquea la actividad antagonista. El diciclomina hidrocloruro paraliza selectivamente las estructuras colinérgicas M, bloqueando la transmisión de impulsos a través de los nervios colinérgicos posganglionares hacia los órganos efectoras inervados. Causa relajación de los músculos lisos, ejerciendo un efecto espasmolítico en los espasmos de los músculos lisos del estómago, intestino, vías biliares, sistema urinario y vascular.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndromes dolorosos con componente espástico de distinta procedencia:

• dolor de cabeza;
• dolor dental;
• dolor muscular, neuralgia;
• dolor reumático, radiculitis;
• cólico renal;
• dolor menstrual.

Contraindicaciones.

Glaucoma, taquicardia, obstrucción de las vías urinarias, miastenia grave, hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función renal y/o hepática, déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, incluyendo anemia y leucopenia. Enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal, del tracto urogenital y de las vías biliaferas. Úlcera péptica gástrica o duodenal. Esofagitis por reflujo. Hemorragia activa. Hiperplasia prostática benigna con tendencia a retención urinaria. Obstrucción intestinal dinámica. Enfermedades graves del hígado y de los riñones. Hiperbilirrubinemias congénitas (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las características de la interacción del medicamento están determinadas por las propiedades de sus componentes.

El paracetamol, que forma parte del medicamento, disminuye la eficacia de los diuréticos y aumenta el riesgo de reacciones hepatotóxicas cuando se administra conjuntamente con barbitúricos, difenilo, carbamazepina, rifampicina y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos, así como con medicamentos anticonvulsivantes. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración conjunta de metoclopramida y domperidona, y disminuir con la coadministración de colestiramina. El efecto del paracetamol se potencia cuando se combina con codeína, ácido ascórbico, escopolamina, clorfenamina, propifenazona y cafeína. La administración simultánea de paracetamol con azidotimidina puede provocar neutropenia. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas se potencia con el uso prolongado y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. El uso ocasional no tiene relevancia clínica. La administración simultánea de paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos incrementa el riesgo de complicaciones renales. Cuando se administra paracetamol conjuntamente con agentes hepatotóxicos, aumenta el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con un acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

El efecto del clorhidrato de diciclomina es potenciado por amantadina, agentes antipsicóticos, benzodiazepinas, inhibidores de la MAO, analgésicos narcóticos, nitratos y nitritos, simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos, colinolíticos y corticosteroides; y reducido por los antiácidos. El clorhidrato de diciclomina potencia el efecto de la digoxina.

Características de aplicación.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de utilizar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal y hepática.

Antes de la administración del medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares que tengan efecto anticoagulante.

Durante la administración de paracetamol, es necesario controlar el cuadro sanguíneo periférico y el estado funcional del hígado. No se recomienda administrarlo simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de sobredosificación.

Cuando el medicamento se prescribe por un período superior a 3 días, es necesario el control médico del estado del paciente.

Debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada y en personas que abusan del alcohol.

Debe prescribirse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, estenosis del píloro, alteraciones de la función renal y hepática.

Puede agravar el reflujo gastroesofágico.

El riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol aumenta en pacientes con daño hepático alcohólico.

El paracetamol puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio de glucosa y ácido úrico en sangre.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con alto intervalo aniónico (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piraglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piraglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piraglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Debe prescribirse con precaución en pacientes con hipotensión arterial, predisposición a broncoespasmo y también con hipersensibilidad individual a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En caso de uso prolongado, debe controlarse el recuento celular de la sangre periférica y la función renal.

La diciclomina debe administrarse con precaución en casos de colitis ulcerosa inespecífica (riesgo de obstrucción paralítica), hernia de hiato con reflujo esofagitis.

En pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos, puede presentarse psicosis, confusión mental, ataxia, coma, euforia, debilidad, insomnio, excitación y manifestaciones emocionales inadecuadas (los síntomas disminuyen en un plazo de 12–24 horas tras reducir la dosis).

Debe prescribirse con precaución en condiciones de alta temperatura ambiental (debido a la disminución de la sudoración, aumenta el riesgo de hipertemia y golpe de calor).

Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con su médico.

No debe superarse la dosis indicada.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe consultarse con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar este medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que el medicamento puede reducir la velocidad de las reacciones psicomotoras en pacientes sensibles, durante el tratamiento es preferible abstenerse de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral, acompañado con una pequeña cantidad de líquido (200 ml).

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 comprimido según la intensidad del dolor, de 1 a 4 veces al día.

Niños de 7 a 13 años: ½ comprimido de 1 a 2 veces al día.

Niños de 13 a 15 años: 1 comprimido de 1 a 3 veces al día.

La dosis diaria máxima para adultos es de 2 comprimidos 4 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el estado y la respuesta del paciente.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 7 años.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis provocados por el paracetamol. Daño hepático puede ocurrir en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo habitual excesivo de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Los síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso resultado letal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en los órganos hematopoyéticos como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. En el sistema nervioso central, tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol fue ingerida dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se logra si se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, al paciente se le debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del entorno hospitalario.

Síntomas de sobredosis provocados por el diciclomina hidrocloruro. Taquicardia, bradicardia, arritmia, alteración de la frecuencia respiratoria, sequedad bucal, excitación, somnolencia, pérdida de acomodación, fotofobia y convulsiones.

La sobredosis se caracteriza por una evolución bifásica: inicialmente se produce una estimulación del sistema nervioso central, manifestada por inquietud, ilusiones, alucinaciones, midriasis persistente, taquicardia e hipertensión arterial. Posteriormente, se produce una depresión del sistema nervioso central hasta el estado de coma.

Durante las primeras 24 horas: palidez de la piel, náuseas, anorexia, vómitos y dolor abdominal; entre las 12 y 48 horas: daño renal y hepático con desarrollo de insuficiencia hepática (aumento de la actividad de transaminasas hepáticas, deshidrogenasas, aumento de la concentración de bilirrubina y protrombina); taquicardia, arritmias; alteración de la frecuencia respiratoria; pancreatitis.

Sequedad de la piel y de las membranas mucosas, aumento de la presión intraocular, cefalea, mareo, excitación del sistema nervioso central, retención urinaria.

Tratamiento: lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado, terapia sintomática, administración de metionina 8-9 horas después de la sobredosis y N-acetilcisteína 12 horas después (como antídotos frente al paracetamol), monitorización del estado de los sistemas respiratorio y circulatorio (no se debe usar adrenalina). En caso de aparición de convulsiones, se debe administrar diazepam.

Reacciones adversas.

Debidas al paracetamol.

Afectación del sistema digestivo: raramente: náuseas, vómitos, disminución del apetito, estreñimiento, diarrea o meteorismo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis). Tras la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento: dolor en la región epigástrica, efecto hepatotóxico.

Afectación del sistema hematopoyético: muy raramente: anemia hemolítica, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), trombocitopenia; en casos aislados: anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia.

Afectación del sistema urinario: cólico renal, piuria aséptica, glomerulonefritis intersticial, muy raramente: efecto nefrotóxico, necrosis papilar.

Reacciones alérgicas: raramente: erupciones cutáneas, erupciones en las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, erupción eritematosa, urticaria), prurito, hiperemia; muy raramente: obstrucción bronquial, eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); en casos aislados: shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Afectación del sistema nervioso central: (generalmente se desarrolla tras la administración de dosis elevadas): mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación.

Afectación del sistema endocrino: en casos aislados: hipoglucemia, incluso hasta coma hipoglucémico.

Afectación del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Otros: en casos aislados: debilidad generalizada, sudoración excesiva.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada* (frecuencia desconocida).

* Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que recibieron paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede desarrollarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Debidas al diciclomina hidrocloruro.

Afectación de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, enrojecimiento de la piel.

Afectación del sistema digestivo: náuseas, sequedad de boca, alteración del gusto, sensación de sed, dispepsia, estreñimiento, anorexia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), vómitos, dolor abdominal, meteorismo.

Afectación del órgano de la visión: midriasis con pérdida de acomodación y sensibilidad a la luz, aumento de la presión intraocular, visión borrosa, diplopía, midriasis, cicloplejía (parálisis de la acomodación).

Afectación del sistema nervioso central: mareo, somnolencia, cefalea, parestesias, alteraciones sensitivas, nerviosismo, discinesia, letargo, insomnio, debilidad general, fatiga excesiva, síncope (pérdida de conciencia), entumecimiento, alteración de la marcha.

Reacciones alérgicas: prurito cutáneo, erupciones cutáneas, urticaria, exantemas, sequedad de la piel y otras manifestaciones dermatológicas, reacciones alérgicas graves o idiosincrasia medicamentosa, incluyendo anafilaxia.

Afectación del sistema cardiovascular: bradicardia transitoria, taquicardia, arritmia, palpitaciones, sofocos.

Afectación del sistema urinario: alteraciones en la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria, impotencia.

Alteraciones psíquicas: trastornos del habla, confusión mental y/o excitación emocional, alucinaciones, cambios del estado de ánimo.

Afectación del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: debilidad muscular.

Afectación del sistema respiratorio y del tórax: disnea, apnea, asfixia, congestión nasal, estornudos, hiperemia de la garganta.

Alteraciones endocrinas: supresión de la lactancia.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua./

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

10 comprimidos en blíster, 1 o 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica: comprimidos n.º 10.

Con receta médica: comprimidos n.º 100.

Fabricante.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

E-28, Opp. Fire Brigade, M.I.D.C., Taloda, Distrito de Raigad, Maharashtra, IN–410208, India.

Titular del registro.

Ananta Medikear Ltd.

Domicilio del titular y/o representante del titular.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.