Spazgo

Istruzioni per l'uso medicinale del medicinale SPASGO (SPASGO)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, diciclomina cloridrato;

1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 20 mg di diciclomina cloridrato;

Eccipienti: amido di mais, gelatina, metilparabeno sodico (E 219), propilparabeno sodico (E 217), metabisolfito sodico (E 223), polivinilpirrolidone (K-30), stearato di magnesio, talco, sodio amido glicolato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde, piatte, di colore bianco o quasi bianco, con una linea di frattura su un lato e un bordo smussato.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il paracetamolo agisce come analgesico e antipiretico. L'azione analgesica e antipiretica del paracetamolo (un analgesico non oppioide e non salicilato) è legata all'effetto del farmaco sul centro della termoregolazione nell'ipotalamo e alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.

Il diciclomina cloridrato è un'ammina terziaria. Possiede attività anticolinergica e riduce il tono della muscolatura liscia, allevia il dolore e blocca l'attività antagonista. Il diciclomina cloridrato paralizza selettivamente le strutture M-colinoreattive, bloccando la trasmissione degli impulsi dai nervi colinergici postgangliari agli organi effettori innervati. Determina il rilassamento dei muscoli lisci, esercitando un effetto spasmolitico in caso di spasmi della muscolatura liscia dello stomaco, dell'intestino, delle vie biliari, del sistema urinario e vascolare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindromi dolorose con componente spastico di diversa origine:

• cefalea;
• dolore dentale;
• dolore muscolare, nevralgia;
• dolore reumatico, radicoliti;
• colica renale;
• dolore mestruale.

Controindicazioni.

Glaucoma, tachicardia, ostruzione delle vie urinarie, miastenia, ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, incluso anemia e leucopenia. Patologie ostruttive dell'apparato digerente, dell'apparato urogenitale e delle vie biliari. Ulcera peptica dello stomaco o del duodeno. Esofagite da reflusso. Emorragia acuta. Ipertrofia prostatica benigna con tendenza alla ritenzione urinaria. Ostruzione intestinale dinamica. Gravi malattie del fegato e dei reni. Iperbilirubinemie congenite (sindromi di Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le caratteristiche dell'interazione del medicinale sono determinate dalle proprietà dei suoi componenti.

Il paracetamolo, contenuto nel medicinale, riduce l'efficacia dei diuretici e aumenta il rischio di reazioni epatotossiche in caso di assunzione concomitante con barbiturici, difenile, carbamazepina, rifampicina e altri induttori dei microsomiali epatici nonché con farmaci anticonvulsivanti. La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso concomitante di metoclopramide e domperidone e diminuire con l'uso concomitante di colestiramina. L'effetto del paracetamolo è potenziato dalla sua associazione con codeina, acido ascorbico, scopolamina, clorfenamina, propifenazone e caffeina. L'assunzione contemporanea di paracetamolo con azidotimidina può portare allo sviluppo di neutropenia. L'effetto anticoagulante di warfarin e di altre cumarine è potenziato dall'uso prolungato e regolare di paracetamolo. Il rischio di emorragia aumenta. L'uso occasionale non è significativo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di complicanze renali. L'assunzione concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico dei medicinali sul fegato. È necessario prestare cautela nell'assunzione concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale assunzione simultanea è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

L'effetto del diciclomina cloridrato è potenziato da amantadina, agenti antipsicotici, benzodiazepine, inibitori delle MAO, analgesici oppioidi, nitrati e nitriti, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici, colinolitici, corticosteroidi; è ridotto dagli antiacidi. La diciclomina cloridrato potenzia l'effetto di digossina.

Caratteristiche di impiego.

È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Prima dell’assunzione del medicinale è necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante.

Durante l’uso di paracetamolo è necessario effettuare un controllo dell’emocromo periferico e dello stato funzionale del fegato. Non è raccomandato l’uso contemporaneo con altri farmaci contenenti paracetamolo, a causa del rischio di superamento della dose massima consentita.

Nel caso di somministrazione del medicinale per un periodo superiore a 3 giorni, è necessario il controllo medico dello stato del paziente.

Utilizzare con cautela nei pazienti anziani e in soggetti con abuso di alcol.

Prescrivere con cautela in caso di insufficienza cardiaca, stenosi del piloro gastrico, alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Può aggravare il reflusso gastroesofageo.

Il rischio di epatotossicità da paracetamolo aumenta nei pazienti con danno epatico alcolico.

Il paracetamolo può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)), come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico, in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), che assumevano paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un accurato monitoraggio dello stato del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Prescrivere con cautela il medicinale nei pazienti con ipotensione arteriosa, predisposizione a broncospasmo e ipersensibilità individuale ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. In caso di uso prolungato, è necessario controllare la formula ematica periferica e lo stato della funzionalità renale.

La somministrazione di diciclomina richiede cautela in caso di colite ulcerosa non specifica (rischio di insorgenza di ostruzione paralitica), ernia iatale accompagnata da esofagite da reflusso.

Nei pazienti che assumono farmaci anticolinergici può manifestarsi psicosi, confusione mentale, atassia, coma, euforia, debolezza, insonnia, agitazione, alterazioni emotive inadeguate (i sintomi si riducono entro 12-24 ore dalla riduzione della dose).

Prescrivere con cautela in condizioni di alta temperatura ambientale (a causa della riduzione della sudorazione aumenta il rischio di ipertermia e colpo di calore).

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico.

Non superare le dosi indicate.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

Se il mal di testa diventa persistente, è necessario rivolgersi al medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nell’uso di automezzi o di macchinari.

Considerando che il medicinale può ridurre la velocità delle reazioni psicomotorie nei pazienti sensibili, durante il periodo di trattamento è preferibile astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il farmaco va assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido (200 ml).

Adulti e bambini di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa a seconda dell'intensità del dolore, da 1 a 4 volte al giorno.

Bambini di età compresa tra i 7 e i 13 anni: ½ compressa da 1 a 2 volte al giorno;

Bambini di età compresa tra i 13 e i 15 anni: 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 2 compresse 4 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base allo stato e alla risposta del paziente.

Bambini.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 7 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo. Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo, e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da deplezione di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici.

I sintomi di sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dal sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di grave intossicazione, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito fatale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con intenso dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache e pancreatite.

Con l'uso prolungato del farmaco in dosi elevate, a livello degli organi emopoietici possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale si possono osservare vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

In caso di sovradosaggio è necessaria un'immediata assistenza medica. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore (o più tardi) dall'assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo il protocollo di dosaggio stabilito. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote fuori dall'ospedale.

Sintomi da sovradosaggio dovuti al diciclomina cloridrato. Tachicardia, bradicardia, aritmia, alterazione della frequenza respiratoria, secchezza della bocca, eccitazione, sonnolenza, perdita di accomodamento, fotofobia, convulsioni.

Il sovradosaggio si caratterizza per una fase bifasica: inizialmente si verifica eccitazione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni di agitazione, illusioni, allucinazioni, midriasi persistente, tachicardia, ipertensione arteriosa. Successivamente si verifica depressione del sistema nervoso centrale fino allo stato di coma.

Nei primi 24 ore: pallore cutaneo, nausea, anoressia, vomito e dolore addominale; dopo 12-48 ore: danno renale ed epatico con sviluppo di insufficienza epatica (aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, della deidrogenasi, aumento della concentrazione di bilirubina e protrombina); tachicardia, aritmie; alterazione della frequenza respiratoria; pancreatite.

Secchezza della pelle e delle mucose, aumento della pressione intraoculare, cefalea, vertigini, eccitazione del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria.

Trattamento: lavanda gastrica seguita dall'applicazione di carbone attivo, terapia sintomatica, somministrazione di metionina dopo 8-9 ore dal sovradosaggio e di N-acetilcisteina dopo 12 ore (come antidoti per il paracetamolo), monitoraggio dello stato dei sistemi respiratorio e circolatorio (non si deve usare adrenalina). In caso di comparsa di convulsioni, somministrare diazepam.

Effetti indesiderati.

Dovuti al paracetamolo.

Sistema gastrointestinale: raramente – nausea, vomito, riduzione dell’appetito, stitichezza, diarrea o meteorismo, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente). Con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale – dolore nell’area epigastrica, azione epatotossica.

Sistema ematopoietico: molto raramente – anemia emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al petto), trombocitopenia; in singoli casi – anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia.

Sistema urinario: colica renale, piuria asettica, glomerulonefrite interstiziale, molto raramente – effetto nefrotossico, necrosi papillare.

Reazioni allergiche: raramente – eruzioni cutanee, eruzioni delle mucose (generalmente eruzione generalizzata, eruzione eritematosa, orticaria), prurito, iperemia; molto raramente – ostruzione bronchiale, eritema multiforme esudativo (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); in singoli casi – shock anafilattico, edema angioneurotico.

Sistema nervoso centrale: (di solito si sviluppa con l’assunzione di dosi elevate): vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazione dell’orientamento.

Sistema endocrino: in singoli casi – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Altri: in singoli casi – debolezza generale, sudorazione intensificata.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato* (frequenza degli episodi – sconosciuta).

* Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»). L’acidosi da piruglutammato può svilupparsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Dovuti al diciclomina cloridrato.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, arrossamento della pelle.

Sistema gastrointestinale: nausea, secchezza della bocca, alterazione del gusto, sensazione di sete, dispepsia, stitichezza, anoressia, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente), vomito, dolore addominale, meteorismo.

Organi della vista: midriasi con perdita di accomodamento e sensibilità alla luce, aumento della pressione intraoculare, offuscamento della vista, diplopia, midriasi, cicloplegia (paralisi dell’accomodamento).

Sistema nervoso centrale: vertigini, sonnolenza, cefalea, parestesie, alterazioni della sensibilità, nervosismo, discinesia, letargia, insonnia, debolezza generale, facile affaticabilità, sincope (perdita di coscienza), intorpidimento, alterazioni della deambulazione.

Reazioni allergiche: prurito cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria, urticaria, secchezza della pelle e altre manifestazioni dermatologiche, reazioni allergiche gravi o idiosincrasia medicamentosa, inclusa anafilassi.

Sistema cardiovascolare: bradicardia temporanea, tachicardia, aritmia, palpitazioni, vampate di calore.

Sistema urinario: disturbi della minzione, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, impotenza.

Disturbi psichici: disturbi del linguaggio, confusione mentale e/o eccitazione emotiva, allucinazioni, alterazioni dell’umore.

Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: debolezza muscolare.

Sistema respiratorio e organi toracici: dispnea, apnea, asfissia, congestione nasale, starnuti, iperemia della gola.

Disturbi endocrini: inibizione della lattazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua./

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 1 o 10 blister in scatola.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta – compresse n. 10.

Con ricetta – compresse n. 100.

Produttore.

Ananta Medikear Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), India.

Richiedente.

Ananta Medikear Ltd.

Indirizzo del richiedente e/o del suo rappresentante.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.

Istruzione

per l’uso medico del medicinale

SPAZGO

(SPASGO)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, diciclomina cloridrato;

1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 20 mg di diciclomina cloridrato;

Eccipienti: amido di mais, gelatina, sodio metilparaidrossibenzoato (E 219), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), sodio metabisolfito (E 223), polivinilpirrolidone (K-30), magnesio stearato, talco, sodio amido glicolato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, di colore bianco o quasi bianco, con un solco su un lato e un bordo smussato.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche.

Il paracetamolo agisce come analgesico e antipiretico. L'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo (un analgesico non oppioide e non salicilato) è legato all'azione del farmaco sul centro di termoregolazione dell'ipotalamo e alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.

Il diciclomina cloridrato è un'ammina terziaria. Possiede attività anticolinergica e riduce il tono della muscolatura liscia, allevia il dolore e blocca l'attività antagonista. Il diciclomina cloridrato paralizza selettivamente le strutture colinoreattive di tipo M, bloccando la trasmissione degli impulsi dai nervi colinergici postgangliari agli organi effettori innervati. Determina un rilassamento della muscolatura liscia, esercitando un effetto spasmolitico in caso di spasmi della muscolatura liscia dello stomaco, dell'intestino, delle vie biliari, del sistema urogenitale e del sistema vascolare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindromi dolorose con componente spastico di diversa origine:

• cefalea;
• dolore dentale;
• dolore muscolare, nevralgia;
• dolore reumatico, radicoliti;
• colica renale;
• dolore mestruale.

Controindicazioni.

Glaucoma, tachicardia, ostruzione delle vie urinarie, miastenia, ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, compresa anemia e leucopenia. Malattie ostruttive del tratto gastrointestinale, del tratto urogenitale e delle vie biliari. Ulcera peptica dello stomaco o del duodeno. Esofagite da reflusso. Emorragia acuta. Ipertrofia prostatica benigna con tendenza alla ritenzione urinaria. Ostruzione intestinale dinamica. Gravi malattie del fegato e dei reni. Iperbilirubinemie congenite (sindrome di Gilbert, di Dubin-Johnson e di Rotor).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le caratteristiche dell'interazione del medicinale sono determinate dalle proprietà dei suoi componenti.

Il paracetamolo, contenuto nel medicinale, riduce l'efficacia dei diuretici e aumenta il rischio di reazioni epatotossiche in caso di assunzione concomitante con barbiturici, difenile, carbamazepina, rifampicina e altri induttori dei microsomiali epatici nonché con farmaci anticonvulsivanti. La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso concomitante di metoclopramide e domperidone e ridursi con l'uso concomitante di colestiramina. L'effetto del paracetamolo è potenziato dalla sua associazione con codeina, acido ascorbico, scopolamina, clorfenamina, propifenazone e caffeina. L'assunzione concomitante di paracetamolo con azidotimidina può portare allo sviluppo di neutropenia. L'effetto anticoagulante di warfarin e di altre cumarine è potenziato con l'uso prolungato e regolare di paracetamolo. Il rischio di emorragia aumenta. L'assunzione occasionale non è significativa. L'assunzione concomitante di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di complicanze renali. L'assunzione concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico dei medicinali sul fegato. È necessario prestare cautela nell'assunzione concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell'acidosi piruglutamminica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

L'effetto del diciclomina cloridrato è potenziato da amantadina, agenti antipsicotici, benzodiazepine, inibitori delle MAO, analgesici oppioidi, nitrati e nitriti, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici, colinolitici, corticosteroidi; è ridotto dagli antiacidi. Il diciclomina cloridrato potenzia l'effetto della digossina.

Caratteristiche di impiego.

È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Prima dell'uso del medicinale è necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o medicinali analoghi con effetto anticoagulante.

Durante l'uso di paracetamolo è necessario monitorare il profilo ematico periferico e lo stato funzionale del fegato. Non è raccomandato l'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo, a causa del rischio di superamento della dose massima consentita.

Quando il medicinale viene prescritto per un periodo superiore a 3 giorni, è necessario il controllo medico dello stato del paziente.

Il medicinale deve essere usato con cautela negli anziani e nelle persone che abusano di alcol.

Usare con cautela in caso di insufficienza cardiaca, stenosi del piloro gastrico, alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Può aggravare il reflusso gastroesofageo.

Il rischio di epatotossicità da paracetamolo aumenta nei pazienti con danno epatico alcolico.

Il paracetamolo può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica ad elevato gap anionico (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)), conseguente ad acidosi da 5-ossoprolina, in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), che assumevano paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta un'HAGMA dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un accurato monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoprolina come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Prescrivere con cautela il medicinale nei pazienti con ipotensione arteriosa, predisposizione a broncospasmo e ipersensibilità individuale ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. In caso di uso prolungato, è necessario monitorare il profilo ematico periferico e la funzionalità renale.

La diciclomina deve essere prescritta con cautela in caso di colite ulcerosa non specifica (rischio di insorgenza di ostruzione paralitica), ernia iatale accompagnata da esofagite da reflusso.

Nei pazienti che assumono farmaci anticolinergici può insorgere psicosi, confusione mentale, atassia, coma, euforia, debolezza, insonnia, agitazione, manifestazioni emotive inappropriate (i sintomi si riducono entro 12-24 ore dalla riduzione della dose).

Prescrivere con cautela in condizioni di alta temperatura ambientale (a causa della ridotta sudorazione aumenta il rischio di ipertermia e colpo di calore).

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico.

Non superare le dosi indicate.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

Se il mal di testa diventa persistente, è necessario rivolgersi al medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nell’uso di automezzi o di altre macchine.

Considerando che il medicinale può ridurre la velocità delle reazioni psicomotorie nei pazienti sensibili, durante il trattamento è preferibile astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido (200 ml).

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 1 compressa a seconda dell'intensità del dolore, da 1 a 4 volte al giorno.

Bambini tra i 7 e i 13 anni: ½ compressa da 1 a 2 volte al giorno;

Bambini tra i 13 e i 15 anni: 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 2 compresse 4 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base allo stato e alla risposta del paziente.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 7 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo. Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)), l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici.

I sintomi da sovradosaggio nelle prime 24 ore comprendono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi tra le 12 e le 48 ore successive al sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito fatale. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di un danno epatico grave. Sono stati inoltre segnalati aritmia cardiaca e pancreatite.

Con l’uso prolungato del medicinale a dosi elevate, a livello degli organi ematopoietici può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale si possono osservare vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; a livello del sistema urinario si possono verificare nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale immediatamente, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l’ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma sanguigno deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall’assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall’assunzione. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, il paziente deve ricevere N-acetilcisteina per via endovenosa secondo il protocollo di dosaggio stabilito. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell’ospedale.

Sintomi da sovradosaggio dovuti al diciclomina cloridrato. Tachicardia, bradicardia, aritmia, alterazione della frequenza respiratoria, secchezza della bocca, eccitazione, sonnolenza, perdita di accomodamento, fotofobia, convulsioni.

Il sovradosaggio si caratterizza per una fase bifasica: inizialmente si verifica eccitazione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni di agitazione, illusioni, allucinazioni, midriasi persistente, tachicardia, ipertensione arteriosa. Successivamente si verifica soppressione del sistema nervoso centrale fino allo stato comatoso.

Nei primi 24 ore: pallore della cute, nausea, anoressia, vomito e dolore addominale; dopo 12–48 ore: danno renale ed epatico con sviluppo di insufficienza epatica (aumento dell’attività delle transaminasi epatiche, della deidrogenasi, aumento della concentrazione di bilirubina e protrombina); tachicardia, aritmie; alterazione della frequenza respiratoria; pancreatite.

Secchezza della cute e delle mucose, aumento della pressione intraoculare, cefalea, vertigini, eccitazione del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria.

Trattamento: lavanda gastrica seguita dall’applicazione di carbone attivo, terapia sintomatica, somministrazione di metionina dopo 8–9 ore dal sovradosaggio e di N-acetilcisteina dopo 12 ore (come antidoti per il paracetamolo), monitoraggio delle funzioni respiratorie e circolatorie (non utilizzare adrenalina). In caso di comparsa di convulsioni, somministrare diazepam.

Effetti indesiderati.

Dovuti al paracetamolo.

Apparato gastrointestinale: raramente – nausea, vomito, riduzione dell’appetito, stitichezza, diarrea o meteorismo, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente). Con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco – dolore nell’area epigastrica, azione epatotossica.

Sistema ematopoietico: molto raramente – anemia emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori cardiaci), trombocitopenia; in singoli casi – anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia.

Apparato urinario: colica renale, piuria asettica, glomerulonefrite interstiziale, molto raramente – effetto nefrotossico, necrosi papillare.

Reazioni allergiche: raramente – eruzioni cutanee, eruzioni delle mucose (generalmente eruzione generalizzata, eruzione eritematosa, orticaria), prurito, iperemia; molto raramente – ostruzione bronchiale, eritema multiforme esudativo (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); in singoli casi – shock anafilattico, edema angioneurotico.

Sistema nervoso centrale: (solitamente si manifesta con l’assunzione di dosi elevate): vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazione dell’orientamento.

Sistema endocrino: in singoli casi – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Altri: in singoli casi – debolezza generale, sudorazione intensificata.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato* (frequenza degli episodi – sconosciuta).

* Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»). L’acidosi da piruglutammato può svilupparsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Dovuti al diciclomina cloridrato.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, arrossamento della pelle.

Apparato gastrointestinale: nausea, secchezza della bocca, alterazione del gusto, sensazione di sete, dispepsia, stitichezza, anoressia, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente), vomito, dolore addominale, meteorismo.

Organi della vista: midriasi con perdita dell’accomodazione e della sensibilità alla luce, aumento della pressione intraoculare, offuscamento della vista, diplopia, midriasi, cicloplegia (paralisi dell’accomodazione).

Sistema nervoso centrale: vertigini, sonnolenza, cefalea, parestesie, alterazioni della sensibilità, nervosismo, discinesia, letargia, insonnia, debolezza generale, facile affaticabilità, stati sincopali (perdita di coscienza), intorpidimento, alterazioni della deambulazione.

Reazioni allergiche: prurito cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria, urticaria, secchezza della pelle e altri sintomi dermatologici, gravi reazioni allergiche o idiosincrasia da farmaco, inclusa anafilassi.

Apparato cardiocircolatorio: bradicardia temporanea, tachicardia, aritmia, palpitazioni, vampate.

Apparato urinario: disturbi della minzione, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, impotenza.

Disturbi psichici: disturbi del linguaggio, confusione mentale e/o eccitazione emotiva, allucinazioni, alterazioni dell’umore.

Apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: debolezza muscolare.

Apparato respiratorio e organi toracici: dispnea, apnea, asfissia, naso chiuso, starnuti, iperemia della gola.

Disturbi endocrini: inibizione della lattazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua./

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 1 o 10 blister in scatola.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta – compresse n. 10.

Con ricetta – compresse n. 100.

Produttore.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

E-28, Opp. Fire Brigade, M.I.D.C., Taloda, Distretto di Raigad, Maharashtra, IND– 410208, India.

Richiedente.

Ananta Medikear Ltd.

Indirizzo del richiedente e/o del suo rappresentante.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.