Sorbilakt®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SORBILAKT® (SORBILAKT)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera: sorbitolum 200 mg; sodii lactas (przeliczono na substancję w 100 %) 19 mg; sodii chloridum 6 mg; calcii chloridum dihydricum (przeliczono na calcii chloridum) 0,1 mg; kalii chloridum 0,3 mg; magnesii chloridum hexahydricum (przeliczono na magnesii chloridum) 0,2 mg;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność – 1658 mOsmol/l; pH 6,00–7,60; skład jonowy: 1 l preparatu zawiera: Na+ – 272,20 mmol;

K+ – 4,02 mmol; Ca++ – 0,90 mmol; Mg++ – 2,10 mmol; Cl− – 112,69 mmol; Lac− – 169,55 mmol.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową. Elektrolity w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC B05B B04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek posiada działanie przeciwszokowe, energetyczne, dezintoksykacyjne, alkalizujące, moczopędne oraz stymuluje perystaltykę jelit.

Główne substancje farmakologicznie czynne w preparacie to sorbitol (w stężeniu hipertonicznym) i laktyan sodu (w stężeniu izotonicznym). Roztwór hipertoniczny sorbitolu wywiera wyraźne działanie pobudzające na mięśnie gładkie jelit. W wątrobie sorbitol przekształca się najpierw w fruktozę, która następnie przekształca się w glukozę, a potem w glikogen. Część sorbitolu wykorzystywana jest do natychmiastowych potrzeb energetycznych, a druga część gromadzona jest jako zapas w postaci glikogenu. Hipertoniczny roztwór sorbitolu charakteryzuje się dużym ciśnieniem osmotycznym i wyraźną zdolnością do zwiększania diurezy.

W przeciwieństwie do roztworu bikarbonatu, korekcja kwasicy metabolicznej za pomocą laktanu sodu przebiega powoli, w miarę włączania go w przemiany metaboliczne, bez gwałtownych zmian pH. Działanie laktanu sodu pojawia się po 20–30 minutach od podania.

Chlorek sodu wywiera działanie dezintoksykacyjne i rehydratujące, uzupełnia niedobór jonów sodu i chlorkowych w różnych stanach patologicznych.

Chlorek wapnia uzupełnia niedobór jonów wapnia. Jony wapnia są niezbędne do przekazywania impulsów nerwowych, skurczu mięśni szkieletowych i mięśni gładkich, czynności mięśnia sercowego, formowania tkanki kostnej oraz krzepnięcia krwi. Obniżają przepuszczalność komórek i ścian naczyń, zapobiegają rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększają odporność organizmu na infekcje.

Chlorek potasu przywraca równowagę wodno-elektrolitową. Wywiera negatywne działanie chrono- i batmotropowe, w wysokich dawkach – negatywne działanie ino-, dromotropowe oraz umiarkowane działanie moczopędne. Bierze udział w przewodzeniu impulsów nerwowych. Zwiększa zawartość acetylocholiny i powoduje pobudzenie przywspółczulnego odcinka układu nerwowego. Poprawia skurcze mięśni szkieletowych w przypadku dystrofii mięśniowej i miastenii.

Farmakokinetyka.

Sorbitol szybko włącza się do ogólnego metabolizmu: 80–90 % jest wykorzystywane w wątrobie i gromadzone w postaci glikogenu, 5 % odkłada się w tkankach mózgu, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, 6–12 % wydala się z moczem. Po podaniu do krwiobiegu z lakatanu sodu uwalniany jest sód, CO₂ i H₂O, które tworzą wodorowęglan sodu, prowadząc do zwiększenia rezerwy zasadowej krwi. Aktywna jest tylko połowa podanego laktanu sodu (izomer L), druga połowa (izomer D) nie ulega metabolizmowi i wydala się z moczem.

Chlorek sodu szybko usuwany jest z krwiobiegu, jedynie tymczasowo zwiększając objętość krwi krążącej. Wspomaga diurezę.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W celu zmniejszenia intoksykacji na skutek hiperosmolarności roztworu, poprawy mikrocyrkulacji, korekty stanu kwasowo-zasadowego, poprawy hemodynamiki w przypadku: wstrząsu traumatycznego, operacyjnego, hemolitycznego i oparzeniowego; zapalenia otrzewnej i niedrożności jelit (w okresie przed- i pooperacyjnym); ostrej niewydolności nerek o różnej etiologii; sepsie; zapaleniu pęcherzyka żółciowego; różnych chorobach wątroby (zapaleniu wątroby, dystrofii wątroby, śpiączce wątrobowej); podwyższonym ciśnieniu wewnątrzczaszkowym w przypadku obrzęku mózgu.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku. Sorbilakt® nie należy stosować przy alkaloza, odwodnieniu, a także w przypadkach, gdy przeciwwskazane jest wlewanie dużych objętości płynów (krwotok do mózgu, zakrzepica z zatorowością, niewydolność serwowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze III stopnia, terminalna niewydolność nerek, obrzęk płuc, niestabilne wady serca, anuria, oliguria).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować jako rozpuszczalnika-nosiciela dla innych leków.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leku należy kontrolować wskaźniki stanu kwasowo-zasadowego i elektrolitów we krwi, funkcjonalny stan wątroby oraz ciśnienie tętnicze. Ostrożnie podawać chorym na kamicy żółciowej. Lek stosować z uwzględnieniem osmolarności krwi i moczu, a także stanu kwasowo-zasadowego. Podawanie Sorbilaktu® chorym na cukrzycę należy prowadzić pod kontrolą stężenia glukozy we krwi.

Preparat zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących przeciwwskazań w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Ponieważ lek należy stosować w warunkach szpitalnych, brak danych dotyczących takich wpływow.

Sposób stosowania i dawki.

Sorbilakt® podaje się dorosłym dożylnie kroplowo z prędkością 40–60 kropli/min.

W razie potrzeby dopuszcza się dożylne wlewanie strumieniowe leku po wykonaniu próby za pomocą wlewu kroplowego z prędkością 30 kropli/min. Po podaniu 15 kropli stosowanie leku należy przerwać, a po 3 minutach, w przypadku braku reakcji, podawać Sorbilakt® strumieniowo.

W przypadku wstrząsu traumatycznego, oparzeniowego, pourazowego i hemolitycznego dorosłym podaje się jednorazowo 200–600 ml (3–10 ml/kg masy ciała), następnie powtarza się dawkę 200–400 ml, początkowo strumieniowo, a następnie kroplowo. W chorobach wątroby dorosłym podaje się dawkę 200 ml (3,5 ml/kg masy ciała) kroplowo codziennie lub co drugi dzień.

W ostrej niewydolności nerek dorosłym podaje się dawkę pojedynczą 200–400 ml (2,5–6,5 ml/kg masy ciała) kroplowo lub strumieniowo (powtarzając co 8–12 godzin w dawce 200 ml).

W celu zapobiegania pourazowemu paraliżowi jelita u dorosłych podaje się dawkę pojedynczą 150–300 ml (2,5–5 ml/kg masy ciała) kroplowo; możliwe są powtarzane wlewy 200 ml leku co 12 godzin w pierwszych 2–3 dniach po zabiegu operacyjnym. W leczeniu pourazowych paraliży jelita u dorosłych podaje się dawkę 200–400 ml (3,5–6,5 ml/kg masy ciała) kroplowo, co 8 godzin, aż do normalizacji perystaltyki jelita. W obrzęku mózgu dorosłym najpierw podaje się strumieniowo, a następnie kroplowo (60–80 kropli na minutę) w dawce 5–10 ml/kg masy ciała. W przypadku znacznego odwodnienia wlewy dożylne Sorbilakt® należy przeprowadzać wyłącznie kroplowo (nie więcej niż 200 ml roztworu na dobę).

Dzieci.

Dane dotyczące doświadczeń zastosowania u dzieci są niewystarczające.

Przedawkowanie.

Może wystąpić alkalozę i odwodnienie, które szybko ustępują samoistnie po natychmiastowym przerwaniu podawania leku. Przy przekroczeniu szybkości podawania możliwe są objawy takie jak tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, duszność, ból głowy i ból brzucha. Wymienione objawy szybko ustępują samoistnie po przerwaniu lub znacznym zmniejszeniu szybkości wlewu roztworu. W przypadku wystąpienia odwodnienia należy stosować leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, hipertermia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, akrocyanosis.

Zaburzenia neurologiczne: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie ogólne.

Zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie swędzenia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne: zmiany w miejscu podania, w tym ból i uczucie pieczenia.

Może dojść do objawów alkalosis lub odwodnienia (na skutek hiperosmolarności roztworu), kolapsu, odwodnienia (na skutek nasilenia diurezy).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Sorbilakt® nie można mieszać z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.

Nie stosować jako rozcieńczalnika lub nośnika dla innych leków.

Opakowanie.

Po 200 ml lub 400 ml w butelce, po 1 butelce w opakowaniu; po 200 ml lub 400 ml w butelkach.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerciszany, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.