Sorbilact®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SORBILACT® (SORBILACT)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene: sorbitolo 200 mg; lattato di sodio (calcolato sulla sostanza al 100%) 19 mg; cloruro di sodio 6 mg; cloruro di calcio diidrato (calcolato sul cloruro di calcio) 0,1 mg; cloruro di potassio 0,3 mg; cloruro di magnesio esaidrato (calcolato sul cloruro di magnesio) 0,2 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica – 1658 mOsmol/l; pH 6,00−7,60; composizione ionica: 1 litro di preparato contiene: Na+ – 272,20 mmol;

K+ – 4,02 mmol; Ca++ – 0,90 mmol; Mg++ – 2,10 mmol; Cl− – 112,69 mmol; Lac− – 169,55 mmol.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. Elettroliti in combinazione con altri farmaci. Codice ATC B05B B04.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale ha effetto antishock, energetico, disintossicante, alcalinizzante, diuretico e stimola la peristalsi intestinale.

Le principali sostanze farmacologicamente attive del preparato sono il sorbitolo (in concentrazione ipertonica) e il lattato di sodio (in concentrazione isotonica). La soluzione ipertonica di sorbitolo esercita un marcato effetto stimolante sui muscoli lisci intestinali. Nel fegato il sorbitolo viene inizialmente trasformato in fruttosio, che successivamente si converte in glucosio e poi in glicogeno. Una parte del sorbitolo viene utilizzata per soddisfare le immediate esigenze energetiche, mentre l’altra parte viene accumulata come riserva sotto forma di glicogeno. La soluzione ipertonica di sorbitolo ha un elevato potere osmotico e una marcata capacità di potenziare la diuresi.

A differenza della soluzione di bicarbonato, la correzione dell’acidosi metabolica mediante il lattato di sodio avviene più lentamente, man mano che questo entra nel metabolismo, senza provocare bruschi cambiamenti del pH. L’effetto del lattato di sodio si manifesta dopo 20-30 minuti dall’applicazione.

Il cloruro di sodio esercita un’azione disintossicante e reidratante, integrando la carenza di ioni sodio e cloro in diverse condizioni patologiche.

Il cloruro di calcio compensa la carenza di ioni calcio. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione degli impulsi nervosi, la contrazione dei muscoli scheletrici e lisci, l’attività del miocardio, la formazione del tessuto osseo e la coagulazione del sangue. Riducono la permeabilità delle cellule e della parete vascolare, prevengono lo sviluppo di reazioni infiammatorie e aumentano la resistenza dell’organismo alle infezioni.

Il cloruro di potassio ripristina l’equilibrio idroelettrolitico. Esercita un’azione cronotropa e batmotropa negativa; in dosi elevate, esercita anche un’azione inotropa e dromotropa negativa e una moderata azione diuretica. Partecipa al processo di conduzione degli impulsi nervosi. Aumenta il contenuto di acetilcolina e provoca l’eccitazione della divisione simpatica del sistema nervoso autonomo. Migliora la contrazione dei muscoli scheletrici in caso di distrofia muscolare e miastenia.

Farmacocinetica.

Il sorbitolo entra rapidamente nel metabolismo generale; l’80-90% viene utilizzato nel fegato e accumulato sotto forma di glicogeno, il 5% viene depositato nei tessuti cerebrali, nel muscolo cardiaco e nella muscolatura scheletrica, mentre il 6-12% viene escreto con le urine. Dopo l’infusione endovenosa, dal lattato di sodio si libera sodio, CO₂ e H₂O, che formano bicarbonato di sodio, determinando un aumento della riserva alcalina del sangue. Solo metà del lattato di sodio somministrato (isomero L) è considerata attiva, mentre l’altra metà (isomero D) non viene metabolizzata ed è escreta con le urine.

Il cloruro di sodio viene rapidamente eliminato dal circolo vascolare, aumentando temporaneamente soltanto il volume di sangue circolante. Potenzia la diuresi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ridurre l’intossicazione grazie all’iperosmolarità della soluzione, migliorare la microcircolazione, correggere lo stato acido-base, migliorare l’emodinamica in caso di: shock traumatico, operatorio, emolitico e da ustioni; peritonite e ostruzione intestinale (nel periodo pre- e postoperatorio); insufficienza renale acuta di diversa eziologia; sepsi; colecistite; varie malattie del fegato (epatite, distrofia epatica, coma epatico); aumento della pressione intracranica in caso di edema cerebrale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Sorbilact® non deve essere utilizzato in caso di alcalosi, disidratazione, né in situazioni in cui l’infusione di grandi volumi di liquidi è controindicata (emorragia cerebrale, tromboembolia, scompenso cardiocircolatorio, ipertensione arteriosa di grado III, insufficienza renale terminale, edema polmonare, cardiopatie scompensate, anuria, oliguria).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare come solvente o veicolo per altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso del medicinale è necessario controllare i parametri dello stato acido-base e degli elettroliti nel sangue, la funzionalità epatica e la pressione arteriosa. Somministrare con cautela ai pazienti affetti da colecistite litiasica. Il medicinale deve essere utilizzato tenendo conto dell'osmolarità del sangue e dell'urina, nonché dello stato acido-base. La somministrazione di Sorbilact® ai pazienti con diabete mellito deve essere effettuata controllando la glicemia.

Il medicinale contiene sorbitolo; pertanto, non deve essere utilizzato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo a controindicazioni durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché il medicinale deve essere somministrato in condizioni ospedaliere, non sono disponibili dati su tali effetti.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sorbilact® deve essere somministrato per via endovenosa gocciolante agli adulti con una velocità di 40-60 gocce/min.

Se necessario, è ammessa la somministrazione in bolo dopo aver effettuato un test preliminare mediante somministrazione gocciolante alla velocità di 30 gocce/min. Dopo l’infusione di 15 gocce, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e, qualora non si verifichino reazioni avverse entro 3 minuti, Sorbilact® può essere somministrato in bolo.

In caso di shock traumatico, da ustioni, postoperatorio ed emolitico, somministrare agli adulti 200-600 ml (3-10 ml/kg di peso corporeo) in dose singola, seguiti da dosi ripetute di 200-400 ml, inizialmente in bolo e successivamente per via gocciolante.

In caso di malattie epatiche, somministrare agli adulti una dose giornaliera di 200 ml (3,5 ml/kg di peso corporeo) per via gocciolante, ogni giorno oppure ogni due giorni.

In caso di insufficienza renale acuta, somministrare agli adulti una dose singola di 200-400 ml (2,5-6,5 ml/kg di peso corporeo) per via gocciolante o in bolo (ripetere dopo 8-12 ore con una dose di 200 ml).

Per la profilassi del pareggiamento intestinale postoperatorio, somministrare agli adulti una dose singola di 150-300 ml (2,5-5 ml/kg di peso corporeo) per via gocciolante; sono possibili infusioni ripetute di 200 ml del farmaco ogni 12 ore durante i primi 2-3 giorni dopo l’intervento chirurgico. Per il trattamento dei pareggiamenti postoperatori, somministrare agli adulti 200-400 ml (3,5-6,5 ml/kg di peso corporeo) per via gocciolante ogni 8 ore fino alla normalizzazione della motilità intestinale. In caso di edema cerebrale, somministrare inizialmente in bolo e successivamente per via gocciolante (60-80 gocce/min) alla dose di 5-10 ml/kg di peso corporeo. In caso di marcata disidratazione, le infusioni endovenose di Sorbilact® devono essere effettuate esclusivamente per via gocciolante (non più di 200 ml di soluzione al giorno).

Neonati e bambini.

I dati sull’esperienza d’uso nei bambini sono insufficienti.

Sovradosaggio.

Possono manifestarsi fenomeni di alcalosi e disidratazione, che regrediscono rapidamente spontaneamente se si interrompe immediatamente la somministrazione del farmaco. Superando la velocità di somministrazione, è possibile lo sviluppo di tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dispnea, cefalea e dolore addominale. I sintomi descritti regrediscono rapidamente spontaneamente dopo l’interruzione o una significativa riduzione della velocità di infusione della soluzione. In caso di comparsa di disidratazione, applicare terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi, angioedema, ipertermia.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento o diminuzione della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, acrocianosi.

Disturbi neurologici: tremore, cefalea, capogiri, debolezza generale.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito.

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito.

Disturbi generali: alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore e sensazione di bruciore.

Possono manifestarsi fenomeni di alcalosi o disidratazione (dovuti all'elevata osmolarità della soluzione), collasso, disidratazione (causata dall'aumento del diuresi).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Sorbilact® non deve essere mescolato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.

Non utilizzare come solvente vettore per altri medicinali.

Confezione.

200 ml o 400 ml in flacone, 1 flacone per confezione; 200 ml o 400 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Farm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 18030, Oblast' di Čerkasy, città di Čerkasy, via Kobzars'ka, 108. Tel.: (044) 281-01-01.