Sonniks®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SONNIKS® (SONNIKS®)

Skład:

substancja czynna: succynian hydroksyprazyny;

1 tabletka zawiera 15 mg succynianu hydroksyprazyny;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; sodowa croscarmelozowa; celuloza mikrokryształowa; stearynian magnezu;

warstwa wierzchnia SeleCoat™ AQ-02003 white: hydroksypropyloceluloza, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej z rowkiem, pokryte powłoką filmową, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Kod ATC R06A A09.

Środki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakodynamiczne

Doksylamina sukcyynian to lek blokujący receptory H1 z grupy etanolamin, wykazujący działanie uspokajające oraz działanie przypominające działanie atropiny. Wykazano, że skraca on czas potrzebny do zaśnięcia, a także poprawia czas trwania i jakość snu.

Farmakokinetyka

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 2 godzinach (Tmax) od przyjęcia doksylaminy sukcyynian.

Średni okres półwyladowania z osocza (T½) wynosi średnio 10 godzin.

Doksylamina sukcyynian jest częściowo metabolizowana w wątrobie poprzez demetylację i N-acetylację. Okres półwyladowania może znacznie wzrosnąć u osób starszych lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Różne metabolity powstające w wyniku rozpadu cząsteczki nie mają znaczenia ilościowego, ponieważ 60 % dawki leku wydalane jest z moczem w niezmienionej formie doksylaminy.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Przejściowe bezsenność u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na succynian doksyylaminy lub na substancje pomocnicze leku, lub na inne leki przeciwhistaminowe.

Ostra jaskra w wywiadzie pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym.

Zaburzenia prostaty i cewki moczowej z ryzykiem zatrzymania moczu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Kombinacje, których należy unikać

Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych H1. Należy unikać spożycia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających etanol.

Należy unikać stosowania razem z sodową oksybutyratem ze względu na nasilenie się depresji ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Kombinacje wymagające uwagi

Z atropiną i lekami podobnymi do atropiny (antydepresanty imipraminowe, większość leków przeciwhistaminowych H1 o działaniu podobnym do atropiny, leki przeciwparkinsoniczne o działaniu antycholinergicznym, leki przeciwdrgawkowe zawierające atropinę, dysopyramid, fenylozyny, neuroleptyki, a także klozapina) – ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach.

Z innymi lekami uspokajającymi (pochodne morfiny (lek przeciwbólowy, leki stosowane w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej), neuroleptyki; barbiturany, benzodiazepiny; anksjolityki inne niż benzodiazepiny (meprobamat); inne leki nasenne, antydepresanty uspokajające (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtezapina, trimipramina); leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym; leki przeciw nadciśnieniu o działaniu centralnym; inne: baklofen, talidomid) – ze względu na nasilenie depresji ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Z innymi lekami nasennymi ze względu na depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezsenność może mieć różne przyczyny, które nie zawsze wymagają stosowania leków, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaleca się konsultację z lekarzem.

Preparat zawiera laktozę, dlatego jest przeciwwskazany w przypadku wrodzonej galaktozemi, zespołu zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedostateczności laktozy.

Tak jak w przypadku wszystkich środków nasennie działających lub uspokajających, bursztynian doksyzylaminy może nasilać zespół bezdechu podczas snu (zwiększenie liczby i długości przerw w oddychaniu).

Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest niskie. Jednakże opisywano przypadki nadużywania, które prowadziły do uzależnienia. Należy dokładnie obserwować objawy nadużywania lub uzależnienia od leku. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z historią zaburzeń wywołanych przyjmowaniem substancji psychoaktywnych.

Bursztynian doksyzylaminy pozostaje w organizmie przez około 5 okresów półwydalenia (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Okres półwydalenia może być znacznie dłuższy u osób starszych lub u osób z niewydolnością nerek lub wątroby. Przy powtarzanych dawkach lek lub jego metabolity osiągają stan równowagi dużo później i na wyższym poziomie. Skuteczność i bezpieczeństwo leku mogą być ocenione dopiero po osiągnięciu stanu równowagi.

Może być konieczna korekta dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

H1-blokery antyhistaminowe należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z uwagi na ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych, działania uspokajającego, spowolnienia reakcji oraz/lub zawrotów głowy, co może zwiększyć ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), które często mają poważne konsekwencje dla tej grupy pacjentów.

U pacjentów starszych z niewydolnością nerek lub wątroby obserwuje się zwiększenie stężenia leku we krwi i obniżenie klirensu plazmatycznego. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że czas snu po przyjęciu leku powinien wynosić co najmniej 7 godzin.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych doksyzylaminę można stosować w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem. Jeśli ten lek stosuje się na końcu ciąży, należy uwzględnić działanie atropinopodobne i uspokajające tej cząsteczki podczas obserwacji noworodka.

Nie wiadomo, czy doksyzylamina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia senności w ciągu dnia, szczególnie u osób prowadzących pojazdy lub pracujących z innymi maszynami, które może się pojawić po przyjęciu tego leku. W przypadku niewystarczającej długości snu ryzyko zaburzeń szybkości reakcji wzrasta.

Patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego. Stosować 15–30 minut przed snem.

Zalecana dawka wynosi 7,5–15 mg na dobę (½–1 tablet na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę (2 tabletki na dobę).

Pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Czas trwania leczenia wynosi 2–5 dni.

Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci

Nie stosować leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie

Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są senność oraz objawy antycholinergiczne: pobudzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i szyi, hipertermia, tachykardia zatokowa. Delirium, halucynacje oraz ruchy typu atetoidy pojawiają się częściej u dzieci; czasem są one zapowiedzią napadów drgawkowych – rzadkiego powikłania masowego zatrucia – lub nawet śpiączki. Nawet jeśli nie występują drgawki, ostra toksyczność doksylaminy może powodować rabdomiolizę, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Takie uszkodzenie mięśni jest dość powszechne i wymaga systematycznego przesiewowego badania poprzez pomiar aktywności kreatynofosfokinazy.

Leczenie objawowe. W przypadku wczesnego rozpoczęcia leczenia zaleca się stosowanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 1 g/kg masy ciała dla dzieci).

Efekty niepożądane

Efekty antycholinergiczne: zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, halucynacje, defekt widzenia), przyspieszone bicie serca, dezorientacja, zamroczenie.

Dzienna senność: w przypadku wystąpienia takiego efektu należy zmniejszyć dawkę.

Zgłaszano przypadki nadużyć i uzależnienia leku.

Ponadto wiadomo, że leki przeciwhistaminowe H1 wykazują działanie uspokajające, zaburzenia poznawcze oraz zaburzenia czynności psychomotorycznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

10 tabletów w blisterze; 1 lub 3 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania

Nr 10 – bez recepty.

Nr 30 – na receptę.

Producent

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności

08132, Ukraina, obwód kijowski, rejon buczacki, miasto Wiśniewe, ul. Kijewska 6.