Sonniks®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale SONNIKS® (SONNIKS®)

Composizione:

principio attivo: succinato di doxilamina idrogeno;

1 compressa contiene 15 mg di succinato di doxilamina idrogeno;

eccipienti: lattosio monoidrato; sodio croscarmellosa; cellulosa microcristallina; magnesio stearato;

rivestimento Selacoat™ AQ-02003 white: ipromellosa, polietilenglicole 6000, biossido di titanio (E171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa e con riga di incisione, rivestite con rivestimento filmogeno di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico

Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A A09.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il succinato di doxilamina è un bloccante dei recettori dell'istamina H1 della classe degli etanolammine, che manifesta effetto sedativo ed effetto atropinico. È stato dimostrato che riduce il tempo necessario per prendere sonno, migliorando inoltre la durata e la qualità del sonno.

Farmacocinetica

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta mediamente dopo 2 ore (Tmax) dall'assunzione del succinato di doxilamina.

Il periodo di emivita medio nel plasma (T½) è mediamente di 10 ore.

Il succinato di doxilamina viene parzialmente metabolizzato nel fegato attraverso processi di demetilazione e N-acetilazione. Il periodo di emivita può aumentare significativamente negli individui anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

I diversi metaboliti formati durante il catabolismo della molecola non sono quantitativamente rilevanti, poiché il 60 % della dose somministrata viene ritrovato nell'urina sotto forma di doxilamina invariata.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Insonnia intermittente negli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla succinilato di doxilamina o agli eccipienti del medicinale, oppure ad altri antistaminici.

Glaucoma ad angolo chiuso acuto in anamnesi del paziente o in anamnesi familiare.

Disturbi uretroprostatici con rischio di ritenzione urinaria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Combinazioni da evitare

L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici H1. È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti etanolo.

È necessario evitare l’assunzione con ossibutirato di sodio a causa del potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale. Il deterioramento della rapidità di reazione può comportare un pericolo nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari.

Combinazioni da prendere in considerazione

Con atropina e farmaci di tipo atropinico (antidepressivi imipraminici, la maggior parte degli antistaminici H1 di tipo atropinico, anticolinergici antiparkinsoniani, farmaci spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici, nonché clozapina) a causa del possibile insorgere di effetti indesiderati come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca.

Con altri farmaci sedativi (derivati della morfina (analgesici, farmaci usati per il trattamento della tosse e terapia sostitutiva), neurolettici; barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici, esclusi i benzodiazepinici (meprobamato); altri ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; farmaci antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen, talidomide) a causa del potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale. Il deterioramento della rapidità di reazione può comportare un pericolo nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari.

Con altri ipnotici a causa dell’inibizione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche particolari di impiego

L'insonnia può avere diverse cause che non richiedono necessariamente l'assunzione di farmaci; pertanto, prima di iniziare il trattamento è consigliabile consultare un medico.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto è controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o carenza di lattasi.

Come tutti i farmaci ipnotici o sedativi, il succinato di doxilamina può aggravare la sindrome delle apnee notturne (aumento della frequenza e della durata delle interruzioni respiratorie).

Il rischio di abuso e di sviluppo di dipendenza è basso. Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso che hanno portato a dipendenza da farmaco. È pertanto necessario monitorare attentamente i segni di abuso o dipendenza dal medicinale. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Non è raccomandato l'uso del medicinale in pazienti con anamnesi di disturbi legati all'assunzione di sostanze psicoattive.

Il succinato di doxilamina rimane nell'organismo per circa 5 periodi di dimezzamento (vedi sezione «Farmacocinetica»).

Il periodo di dimezzamento può essere significativamente più lungo negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Con somministrazioni ripetute, il farmaco o i suoi metaboliti raggiungono uno stato di equilibrio molto più tardi e a livelli più elevati. L'efficacia e la sicurezza del medicinale possono essere valutate solo dopo aver raggiunto lo stato di equilibrio.

Potrebbe essere necessaria una correzione della dose (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Gli antistaminici di tipo H1 devono essere somministrati con cautela negli anziani a causa del rischio di disturbi cognitivi, effetto sedativo, rallentamento dei tempi di reazione e/o vertigini, che possono aumentare il rischio di cadute (ad esempio quando le persone si alzano di notte), con conseguenze spesso gravi per questa categoria di pazienti.

Nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica si osserva un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco e una riduzione della clearance plasmatica. Si raccomanda pertanto una riduzione della dose del medicinale.

Per prevenire sonnolenza durante il giorno, è necessario ricordare che la durata del sonno dopo l'assunzione del medicinale deve essere di almeno 7 ore.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Sulla base dei dati disponibili, la doxilamina può essere utilizzata durante la gravidanza dopo consultazione medica. Se questo medicinale viene somministrato verso la fine della gravidanza, le proprietà atropiniche e sedative di questa molecola devono essere prese in considerazione durante il monitoraggio del neonato.

Non è noto se la doxilamina passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari

È necessario prestare attenzione al rischio di sonnolenza diurna, soprattutto in soggetti che guidano veicoli o lavorano con macchinari, che può manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale. Il rischio di alterazione dei tempi di reazione aumenta in caso di insufficiente durata del sonno.

Vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Modalità e dosaggio di somministrazione

Per uso orale. Assumere da 15 a 30 minuti prima di andare a dormire.

La dose raccomandata è di 7,5–15 mg al giorno (½–1 compressa al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno (2 compresse al giorno).

Ai pazienti anziani e ai pazienti con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione della dose.

La durata del trattamento è di 2–5 giorni.

Se l'insonnia persiste oltre i 5 giorni, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Bambini

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Sovradosaggio

I primi segni di intossicazione acuta sono sonnolenza e sintomi di effetti anticolinergici: eccitazione, midriasi, paralisi dell'accomodazione, secchezza della bocca, arrossamento del viso e del collo, ipertermia, tachicardia sinusale. Delirio, allucinazioni e movimenti atetoide si osservano più frequentemente nei bambini; a volte questi sintomi precedono le convulsioni – complicanza rara in caso di grave intossicazione – o addirittura il coma. Anche in assenza di convulsioni, l'intossicazione acuta da doxilamina può talvolta causare rabdomiolisi, che può complicarsi con insufficienza renale acuta. Tale alterazione muscolare è abbastanza comune e richiede uno screening sistematico mediante la misurazione dell'attività della creatinfosfocinasi.

Il trattamento è sintomatico. Se il trattamento viene iniziato precocemente, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo (50 g negli adulti, 1 g/kg nei bambini).

Effetti indesiderati

Effetti anticolinergici: costipazione, ritenzione urinaria, secchezza orale, disturbi della vista (difficoltà di accomodamento, visione offuscata, allucinazioni, deficit visivo), palpitazioni intense, confusione mentale.

Sonnolenza diurna: in caso di comparsa di tale effetto, è necessario ridurre il dosaggio.

Sono stati riportati casi di abuso e sviluppo di dipendenza da farmaci.

Inoltre, è noto che i farmaci antistaminici di tipo H1 esercitano un effetto sedativo, disturbi cognitivi e alterazioni della psicomotricità.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e di mancata efficacia del farmaco attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

10 compresse in un blister; 1 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita

n. 10 – senza ricetta.

n. 30 – con ricetta.

Produttore

Società a responsabilità limitata «ASTRAFARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

08132, Ucraina, regione di Kiev, distretto di Bucha, città di Vyshneve, via Kyivska, 6.