Sonnicx®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÓNNIKS® (SONNIKS®)

Composición:

principio activo: succinato de doxilamina;

1 tableta contiene 15 mg de succinato de doxilamina;

excipientes: lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; estearato de magnesio;

revestimiento SeléCoat™AQ-02003 white : hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa con una ranura, recubiertas con una película de color blanco o casi blanco.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El succinato de doxilamina es un bloqueador de los receptores de histamina H1 de la clase de las etanolaminas, que produce un efecto sedante y un efecto atropínico. Se ha demostrado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño, así como que mejora la duración y la calidad del sueño.

Farmacocinética

La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza aproximadamente a las 2 horas (Tmax) después de la administración del succinato de doxilamina.

El periodo medio de semivida de eliminación del plasma (T½) es de aproximadamente 10 horas.

El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante procesos de desmetilación y N-acetilación. El periodo de semivida puede aumentar considerablemente en personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Los diversos metabolitos formados durante el metabolismo no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas

Indicaciones

Insomnio ocasional en adultos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al succinato de doxilamina o a los excipientes del medicamento, o a otros antihistamínicos.

Glaucoma de ángulo cerrado agudo en la historia clínica del paciente o en la historia familiar.

Trastornos uretroprostáticos con riesgo de retención urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones que deben evitarse

El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y la administración de medicamentos que contengan etanol.

Debe evitarse la combinación con oxibato sódico debido al incremento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos de motor o al manejar otras máquinas.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Con atropina y medicamentos con efecto atropínico (antidepresivos tricíclicos, la mayoría de los antihistamínicos H1 con efecto atropínico, antiparkinsonianos anticolinérgicos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, así como clozapina), debido al riesgo de reacciones adversas tales como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Con otros medicamentos sedantes (derivados del morfino (analgésicos, medicamentos usados en el tratamiento de la tos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), otros hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, y otros: baclofeno, talidomida), debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos de motor o al manejar otras máquinas.

Con otros hipnóticos debido a la depresión del sistema nervioso central.

Características de uso

El insomnio puede tener diversas causas que no requieren necesariamente el uso de medicamentos, por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento se recomienda consultar con un médico.

El medicamento contiene lactosa, por lo que está contraindicado en casos de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o deficiencia de lactasa.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento en la frecuencia y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y de desarrollo de dependencia farmacológica es bajo. Sin embargo, se han notificado casos de abuso que han provocado dependencia. Es necesario controlar cuidadosamente los signos de abuso o dependencia del medicamento. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con antecedentes de trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas.

El succinato de doxilamina permanece en el organismo durante aproximadamente 5 períodos de semivida (ver sección «Farmacocinética»).

El período de semivida puede ser considerablemente más largo en personas de edad avanzada o en aquellas que padecen insuficiencia renal o hepática. Tras administraciones repetidas, el medicamento o sus metabolitos alcanzan un estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más elevados. La eficacia y seguridad del medicamento solo pueden evaluarse tras alcanzar el estado de equilibrio.

Puede ser necesaria una ajuste de la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Los antihistamínicos H1 deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de trastornos cognitivos, efecto sedante, lentitud en la respuesta y/o vértigo/mareo, lo que puede aumentar el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves en esta categoría de pacientes.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática se observa un aumento en la concentración plasmática del medicamento y una disminución del aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Para prevenir la somnolencia durante el día, debe recordarse que la duración del sueño tras la administración del medicamento debe ser de al menos 7 horas.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Según los datos disponibles, la doxilamina puede utilizarse durante el embarazo tras consulta con el médico. Si este medicamento se administra al final del embarazo, deben tenerse en cuenta las propiedades anticolinérgicas y sedantes de esta molécula en la observación del recién nacido.

No se sabe si la doxilamina pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna, especialmente en personas que conducen vehículos o trabajan con maquinaria, ya que puede presentarse tras la administración de este medicamento. En casos de duración insuficiente del sueño, el riesgo de alteración en la velocidad de reacción aumenta.

Véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción».

Vía de administración y dosis

Para administración oral. Administrar 15-30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5-15 mg por día (½-1 comprimido por día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg por día (2 comprimidos por día).

Se recomienda reducir la dosis en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

La duración del tratamiento es de 2-5 días.

Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el tratamiento con este medicamento.

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años.

Sobredosis

Los primeros signos de intoxicación aguda son somnolencia y signos de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento de la cara y el cuello, hipertermia y taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan con mayor frecuencia en niños; a veces son precursores de convulsiones —complicaciones raras de una intoxicación grave— o incluso coma. Aunque no se presenten convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar ocasionalmente rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es relativamente frecuente, por lo que se recomienda realizar un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

El tratamiento es sintomático. En caso de tratamiento precoz, se recomienda la administración de carbón activado (50 g para adultos, 1 g/kg para niños).

Reacciones adversas

Efectos anticolinérgicos: estreñimiento, retención urinaria, sequedad de boca, trastornos visuales (alteraciones de la acomodación, visión borrosa, alucinaciones, defectos visuales), palpitaciones intensas, confusión mental.

Somnolencia diurna: si se produce este efecto, debe reducirse la dosis.

Se han notificado casos de abuso y desarrollo de dependencia medicamentosa.

Además, se sabe que los medicamentos antihistamínicos H1 pueden provocar efecto sedante, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotora.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 comprimidos en blíster; 1 o 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación

N.º 10 – Sin receta.

N.º 30 – Bajo receta.

Fabricante

S.A. «ASTRAFARM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad

08132, Ucrania, región de Kiev, distrito Buchanskiy, ciudad de Vishnevo, calle Kievskaya, 6.