Sondoks®

INSTRUKCJA stosowania leku Sondoks® (Sondox)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera succynian doksyzolaminy (w przeliczeniu na substancję bezwodną) – 0,015 g;

substancje pomocnicze: stearynian magnezu, laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białego lub prawie białego koloru, o kształcie okrągłym, z podziałem i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC R06A A09.

Leki usypiające i uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sukcyynian doksyliny jest blokerem receptorów H1 histaminowych z grupy etanolamin, wykazującym działanie uspokajające oraz działanie podobne do atropiny. Wykazano, że skraca on czas potrzebny do zaśnięcia, a także poprawia czas trwania i jakość snu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 2 godzinach (Tmax) po podaniu sukcyynianu doksyliny. Średni okres półwydalania z osocza (T½) wynosi średnio 10 godzin. Sukcyynian doksyliny jest częściowo metabolizowany w wątrobie poprzez dimetylowanie oraz acetylowanie N. Okres półwydalania może ulec znacznemu wydłużeniu u osób starszych lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Różne metabolity powstające podczas rozpadu cząsteczki nie są ilościowo istotne, ponieważ 60 % podanej dawki wykrywane jest w moczu w postaci niezmienionego doksyliny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Bezsenność okresowa i przemijająca.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bursztynian doksylaminy lub inne leki przeciwhistaminowe.

Zaawansowane zamknięcie kąta w wywiadzie chorego lub w wywiadzie rodzinnym. Zaburzenia moczowo-płciowe z ryzykiem zatrzymania moczu.

Ograniczenia stosowania: choroby płuc.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z atropiną i lekami podobnymi do atropiny (antydepresanty imipraminowe, leki przeciwparkinsoniczne o działaniu antycholinergicznym, leki przeciwbólowe z grupy atropiny, dysopirydyd, neuroleptyki z grupy fenylozyn), mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morfiny: leki przeciwbólowe; leki stosowane w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej, neuroleptyki; barbiturany, benzodiazepiny; anxiolityki inne niż benzodiazepiny; uspokajające antydepresanty: amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina; uspokajające środki H1-antyhistaminowe; leki obniżające ciśnienie o działaniu centralnym; inne: baklofen, pizotyfen, talidomid) nasila się depresja ośrodkowego układu nerwowego.

Alkohol nasila działanie uspokajające doksylaminy.

Szczególne środki ostrożności.

Ze względu na zawartość laktozy lek jest przeciwwskazany w przypadku wrodzonej galaktozemii, zespołu zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedostateczności laktozy.

Tak jak w przypadku wszystkich leków nasennie działających lub środków uspokajających, bursztynian doksyylaminy może nasilać zespół bezdechu podczas snu (zwiększenie liczby i długości przerw w oddychaniu). Leki przeciwhistaminowe H1 należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, co może zwiększyć ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), które często mają poważne konsekwencje dla tej grupy pacjentów.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że długość snu po przyjęciu leku powinna wynosić co najmniej 7 godzin.

Podczas przyjmowania leku należy unikać spożycia alkoholu.

Po przebudzeniu się w nocy po przyjęciu leku możliwe są osłabienie lub zawroty głowy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Na podstawie dostępnych danych doksyylaminę można stosować w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem. Jeśli lek stosuje się na końcu ciąży, należy uwzględnić działanie atropinopodobne i uspokajające tej cząsteczki podczas obserwacji noworodków.

Nie wiadomo, czy doksyylamina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego. Należy przyjmować 15–30 minut przed snem.

Zalecana dawka wynosi 7,5–15 mg na dobę (½–1 tablet na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę (2 tablety na dobę).

Pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Długość leczenia wynosi 2–5 dni. Jeżeli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci.

Można stosować u dzieci od 15. roku życia.

Nadawka.

Możliwa jedynie przy stosowaniu dużych dawek leku.

Objawy. Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są senność; objawy działania antycholinergicznego: suchość w ustach, tachykardia zatokowa; pobudzenie, halucynacje, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, atetoz, drgawki. Objawy pojawiają się w podanej kolejności, jednak w niektórych przypadkach pierwszymi objawami ostrego zatrucia mogą być drżenie i atetoz. Często obserwuje się objawy atropinizacji – midriazę i porażenie akomodacji, zaczerwienienie skóry twarzy, hipertermię. W przypadku braku leczenia może rozwinąć się śpiączka towarzysząca kolapsowi. Nawet jeśli drgawki nie występują, ostre zatrucie doksylaminą czasem powoduje rabdomiolizę, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Takie uszkodzenie mięśni jest dość powszechne, dlatego wymaga systematycznego przesiewowego badania poprzez pomiar aktywności kinazy kreatynofosfokinazy.

Leczenie. Objawowe. Przy wczesnym rozpoczęciu leczenia zaleca się stosowanie węgla aktywowanego (50 g – dla dorosłych, 1 g/kg – dla dzieci); należy przeprowadzać sztuczną wentylację płuc, podawać leki przeciwdrgawkowe.

Działania niepożądane.

Rzadko występują efekty antycholinergiczne: zaparcia, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zaburzenia akomodacji, silne bicie serca.

Dzienna senność: w przypadku wystąpienia takiego efektu należy zmniejszyć dawkę.

Możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk Quinckego, spadek ciśnienia tętniczego.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze. Po 1 lub 3 blisterów w tece z tektury.

Kategoria receptury.

Bez recepty.

Producent.

PRAТ „CHIMFARMAZAWOD „CZERWONA ZIORKA”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.