Sondox®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SONDOKS® (SONDOX)

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene succinato de doxilamina (en cálculo sobre sustancia anhidra) - 0,015 g;

Sustancias auxiliares: estearato de magnesio, lactosa monohidrato, almidón de papa, celulosa microcristalina.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma redonda, con ranura y bisectriz.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06AA09.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de doxilamina es un bloqueador de los receptores de histamina H1 de la clase de las etanolaminas, que produce un efecto sedante y un efecto anticolinérgico similar al de la atropina. Se ha demostrado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño, así como que mejora la duración y la calidad del sueño.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza en promedio a las 2 horas (Tmax) después de la administración del succinato de doxilamina. El período medio de semivida de eliminación del plasma (T½) es de aproximadamente 10 horas. El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante procesos de dimetilación y N-acetilación. El período de semivida puede aumentar significativamente en personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Los diversos metabolitos generados durante la degradación de la molécula no son cuantitativamente relevantes, ya que el 60 % de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio ocasional y transitorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al succinato de doxilamina o a otros medicamentos antihistamínicos.

Glaucoma de ángulo cerrado en la historia clínica del paciente o en la historia familiar. Trastornos uretroprostáticos con riesgo de retención urinaria.

Restricciones para el uso: enfermedades pulmonares.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con atropina y medicamentos similares a la atropina (antidepresivos tricíclicos como la imipramina, fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos), pueden desarrollarse efectos adversos tales como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central (derivados de la morfina: analgésicos; medicamentos utilizados para el tratamiento de la tos y terapia sustitutiva, neurolépticos; barbitúricos, benzodiazepinas; ansiolíticos, excepto las benzodiazepinas; antidepresivos sedantes: amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina; antihistamínicos H1 sedantes; fármacos antihipertensivos de acción central; otros: baclofeno, pizotifeno, talidomida), se potencia la depresión del sistema nervioso central.

El alcohol potencia el efecto sedante de la doxilamina.

Características de uso.

Dado que el medicamento contiene lactosa, está contraindicado en caso de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, e insuficiencia de lactasa.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento de la frecuencia y duración de las pausas respiratorias). Los antihistamínicos H1 deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de mareo, lo que puede incrementar la probabilidad de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves en esta categoría de pacientes.

Para prevenir la somnolencia durante el día, debe tenerse en cuenta que la duración del sueño tras la toma del medicamento debe ser de al menos 7 horas.

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol.

Tras despertarse durante la noche tras la toma del medicamento, pueden presentarse sensación de lentitud o mareo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Según los datos disponibles, la doxilamina puede utilizarse durante el embarazo tras consultar con el médico. Si el medicamento se administra al final del embarazo, deben tenerse en cuenta las propiedades anticolinérgicas y sedantes de esta molécula al realizar el seguimiento del recién nacido.

No se sabe si la doxilamina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento afecta a la velocidad de las reacciones psicomotoras; por tanto, debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oral. Tomar de 15 a 30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5-15 mg por día (½-1 comprimido por día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg por día (2 comprimidos por día).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática se recomienda reducir la dosis.

La duración del tratamiento es de 2 a 5 días. Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

Niños.

Puede administrarse a niños a partir de 15 años de edad.

Sobredosis.

Solo es posible tras la administración de dosis elevadas del medicamento.

Síntomas. Las primeras señales de intoxicación aguda son somnolencia; signos de efectos anticolinérgicos: sequedad de boca, taquicardia sinusal; excitación, alucinaciones, ataxia, alteración de la coordinación motora, atetosis, convulsiones. Los síntomas aparecen en el orden indicado, aunque en algunos casos los primeros síntomas de intoxicación aguda pueden ser temblor y atetosis. Con frecuencia se observan signos de atropinización: midriasis y parálisis de la acomodación, hiperemia de la piel facial, hipertemia. En ausencia de tratamiento, puede desarrollarse coma acompañado de colapso. Aunque no aparezcan convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es frecuente y requiere la realización de un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

Tratamiento. Sintomático. Si se inicia el tratamiento precozmente, se recomienda el uso de carbón activado (50 g en adultos, 1 g/kg en niños); realizar ventilación artificial de los pulmones y administrar medicamentos anticonvulsivos.

Reacciones adversas.

Rara vez se desarrollan efectos anticolinérgicos: estreñimiento, sequedad de boca, retención urinaria, alteraciones de la acomodación, taquicardia intensa.

Somnolencia diurna: si aparece este efecto, es necesario reducir la dosis.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor, edema de angioedema (edema de Quincke), caída de la presión arterial.

Si aparecen reacciones adversas, debe consultarse con el médico.

Plazo de caducidad. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1 o 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.