Sondox®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Sondox® (SONDOX)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene doxilamina succinato (calcolato sulla sostanza anidra) - 0,015 g;

Eccipienti: magnesio stearato, lattosio monoidrato, amido di patata, cellulosa microcristallina.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con biconcavità e rigatura.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06AA09.

Farmaci sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il succinato di doxilamina è un bloccante dei recettori istaminici H1 della classe delle etanolammine, che esercita un effetto sedativo e di tipo atropinico. È stato dimostrato che riduce il tempo necessario per prendere sonno e migliora inoltre la durata e la qualità del sonno.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta mediamente dopo 2 ore (Tmax) dall'assunzione del succinato di doxilamina. Il periodo di dimezzamento medio nel plasma (T½) è mediamente di 10 ore. Il succinato di doxilamina viene parzialmente metabolizzato nel fegato attraverso processi di dimetilazione e di N-acetilazione. Il periodo di dimezzamento può aumentare significativamente negli individui anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica. I diversi metaboliti formati durante il catabolismo della molecola non sono quantitativamente rilevanti, poiché il 60 % della dose somministrata viene ritrovato nell'urina sotto forma di doxilamina inalterata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insonnia periodica e transitoria.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al succinato di doxilamina o ad altri antistaminici.

Glaucoma ad angolo chiuso in anamnesi del paziente o in anamnesi familiare. Alterazioni uretroprostatiche con rischio di ritenzione urinaria.

Limitazioni all'uso: malattie polmonari.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante con atropina e farmaci di tipo atropinico (antidepressivi triciclici come l'ipramina, farmaci antiparkinsoniani anticolinergici, spasmolitici di tipo atropinico, disopiramide, neurolitici fenotiazinici) può causare effetti indesiderati come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.

L'uso concomitante con altri antidepressivi che agiscono sul sistema nervoso centrale (derivati della morfina: analgesici; farmaci usati per il trattamento della tosse e terapia sostitutiva, neurolitici; barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici, esclusi i benzodiazepinici; antidepressivi sedativi: amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina; antistaminici H1 sedativi; farmaci antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofene, pizotifene, talidomide) potenzia l'inibizione del sistema nervoso centrale.

L'alcol potenzia l'effetto sedativo della doxilamina.

Caratteristiche d'uso.

Poiché il medicinale contiene lattosio, è controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o carenza di lattasi.

Come tutti i medicinali ipnotici o sedativi, il succinato di doxilamina può aggravare la sindrome delle apnee notturne (aumento della frequenza e della durata delle interruzioni respiratorie). Gli antistaminici di tipo H1 devono essere utilizzati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di capogiri, che può aumentare il rischio di cadute (ad esempio quando le persone si alzano di notte), con conseguenze spesso gravi per questa categoria di pazienti.

Per prevenire la sonnolenza durante il giorno, è necessario considerare che la durata del sonno dopo l'assunzione del medicinale deve essere di almeno 7 ore.

Durante l'assunzione del medicinale si deve evitare l'assunzione di alcol.

Al risveglio notturno dopo l'assunzione del medicinale, possono verificarsi rallentamento delle reazioni o capogiri.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sulla base dei dati disponibili, la doxilamina può essere utilizzata durante la gravidanza previa consultazione medica. Se il medicinale viene assunto verso la fine della gravidanza, le proprietà atropiniche e sedative di questa molecola devono essere prese in considerazione durante il monitoraggio del neonato.

Non è noto se la doxilamina passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale influenza la velocità delle reazioni psicomotorie; pertanto, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso orale. Assumere da 15 a 30 minuti prima di andare a dormire.

La dose raccomandata è di 7,5-15 mg al giorno (½-1 compressa al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno (2 compresse al giorno).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione della dose.

La durata del trattamento è di 2-5 giorni. Se l'insonnia persiste per più di 5 giorni, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento con il medicinale.

Popolazione pediatrica.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 15 anni di età.

Sovradosaggio.

Possibile solo in caso di assunzione di dosi elevate del medicinale.

Sintomi. I primi segni di intossicazione acuta sono sonnolenza; segni di effetti anticolinergici: secchezza della bocca, tachicardia sinusale; agitazione, allucinazioni, atassia, disturbi della coordinazione motoria, atetosi, convulsioni. I sintomi si manifestano nell'ordine indicato, tuttavia in alcuni casi i primi sintomi dell'intossicazione acuta possono essere tremore e atetosi. Spesso si osservano sintomi di atropinizzazione – midriasi e paralisi dell'accomodazione, iperemia della cute del viso, ipertermia. In assenza di trattamento, può svilupparsi coma associato a collasso. Anche in assenza di convulsioni, l'intossicazione acuta da doxilamina può talvolta causare rabdomiolisi, che può complicarsi con insufficienza renale acuta. Tale alterazione muscolare è frequente e richiede uno screening sistematico mediante misurazione dell'attività della creatinfosfocinasi.

Trattamento. Sintomatico. All'inizio precoce del trattamento si raccomanda l'uso di carbone attivo (50 g negli adulti, 1 g/kg nei bambini); ventilazione meccanica e somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Effetti indesiderati.

Raramente si sviluppano effetti anticolinergici: costipazione, secchezza della bocca, ritenzione urinaria, disturbi dell'accomodamento, forte battito cardiaco.

Sonnolenza diurna: in caso di comparsa di tale effetto, è necessario ridurre il dosaggio.

Possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, angioedema, calo della pressione arteriosa.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario rivolgersi al medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Senza ricetta.

Produttore.

PRT «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.