Somazina®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Somazina® (Somazina®)

Skład:

substancja czynna: citicoline (jako sól sodowa);

1 ampułka (4 ml) roztworu zawiera cytykoliny (w formie soli sodowej) 500 mg lub 1000 mg;

substancje pomocnicze: kwas chlorowodorowy stężony lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez zapachu, wolny od cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Psychostymulanty. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ADHD) oraz środki nootropowe. Inne psychostymulanty i środki nootropowe. Cytykolina.

Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna (cytydyna) stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego. Cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejszając tworzenie się wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapas energii neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przewodzenie cholinergiczne.

Udowodniono doświadczalnie, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego wyzdrowienia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu ogniska niedokrwiennego w mózgu w badaniach neuroobrazowych. U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu nasilenia objawów amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwieniem mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, domięśniowym i dożylnym. Stężenie choliny w osoczu krwi znacznie wzrasta po podaniu tymi drogami. Wchłanianie po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite, a biodostępność jest praktycznie taka sama jak przy podaniu dożylnym.

W zależności od drogi podania lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytidyna szeroko rozkłada się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. Po dotarciu do mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w budowie frakcji fosfolipidów.

Tylko niewielka część dawki jest wydalana z moczem i kałem (mniej niż 3%). około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. W wydalaniu leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwsza – trwająca około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz druga faza, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu z CO₂ – szybkość wydalania wydychanego CO₂ szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie obniża się znacznie wolniej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Pourazowe uszkodzenie mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi ośrodkowego układu nerwowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat. Wspomaga działanie lewodopy.

Szczególne wskazania.

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę ani szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

Lek ten zawiera 4 mmol (91,76 mg)/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów przestrzegających diety ograniczającej sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Somaziny® u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny z mlekiem matki oraz jej wpływu na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego. Wstrzykiwanie dożylne należy wykonywać w formie powolnej iniekcji dożylnej (w ciągu 3–5 minut, w zależności od przyjętej dawki) lub kroplówki dożylnej (40–60 kropli na minutę).

Zalecana dawka dla dorosłych – 500–2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Maksymalna dawka dobową – 2000 mg.

W stanach ostrych i nagłych maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się, gdy lek podaje się w pierwszych 24 godzinach.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

U pacjentów w wieku starszym nie należy korygować dawki.

Lek jest kompatybilny ze wszystkimi dożylnymi roztworami izotonicznymi, a także z roztworami hipertonicznymi glukozy.

Ten roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy go podać natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór należy zniszczyć.

W razie potrzeby leczenie można kontynuować lekiem w formie roztworu do stosowania doustnego.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone, dlatego lek należy przepisywać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko (<1/10000) (w tym doniesienia od pacjentów).

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Działania ogólne: dreszcze, zmiany w miejscu podania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować rozcieńczycieli, których nie podano w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

500 mg/4 ml: 5 ampule w blisterze; 1 blister w pudełku z tektury.

1000 mg/4 ml: 5 ampule w blisterze; 1 lub 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent.

Ferrer Internacional, S.A., Hiszpania.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Adres siedziby prawnej.

Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Hiszpania.

Miejsce produkcji.

c/Joan Busqueta, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania.