Somazina®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SOMAZINA® (SOMAZINA®)

Composición:

Principio activo: citicolina (en forma de sal sódica);

Cada ampolla (4 ml) de solución contiene 500 mg o 1000 mg de citicolina (en forma de sal sódica);

Excipientes: ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio para ajuste de pH, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente incolora, inodora, libre de partículas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicoanalépticos. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Citicolina.

Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado por datos de espectroscopía por resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, tales como el glutatión.

La citicolina conserva la reserva energética neuronal, inhibe el proceso de apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia cerebral focal.

Los estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con la desaceleración del crecimiento de la lesión isquémica cerebral según los datos de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia y de otros trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en plasma sanguíneo aumenta considerablemente tras la administración por cualquiera de estos vías. La absorción tras la administración oral es prácticamente completa y la biodisponibilidad es casi equivalente a la de la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado hasta colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en nucleótidos de citidina y ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se incorpora en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de fracciones de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina como CO₂ en la respiración. En la excreción del fármaco por orina se identifican dos fases: la primera fase dura aproximadamente 36 horas, durante la cual la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la excreción del CO₂ respirado: la velocidad de eliminación del CO₂ respirado disminuye rápidamente aproximadamente a las 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

Sensibilidad aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento.

Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. Potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Este medicamento contiene 4 mmol (91,76 mg)/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de Somazina® en mujeres embarazadas. No hay datos disponibles sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

En casos aislados, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa o intramuscular. La administración intravenosa se realiza en forma de inyección intravenosa lenta (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis prescrita) o por infusión intravenosa gota a gota (40-60 gotas por minuto).

La dosis recomendada para adultos es de 500-2000 mg/día, dependiendo de la gravedad del estado del paciente.

La dosis máxima diaria es de 2000 mg.

En estados agudos y de urgencia, el efecto terapéutico máximo se logra al administrar el medicamento durante las primeras 24 horas.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y es determinada por el médico.

En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.

El medicamento es compatible con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con soluciones hipertónicas de glucosa.

Esta solución está indicada para uso único. La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con el medicamento en forma de solución para administración oral.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada; por lo tanto, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado supere cualquier riesgo potencial.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Muy raras (<1/10000) (incluidos informes de pacientes).

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmune: reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos, alteraciones en el lugar de administración.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No utilizar disolventes no indicados en la sección «Modo de empleo y dosis».

Envase.

500 mg/4 ml: 5 ampollas en envase blíster; 1 envase blíster en caja de cartón.

1000 mg/4 ml: 5 ampollas en envase blíster; 1 o 2 envases blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Ferrer Internacional, S.A., España.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Dirección legal.

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, España.

Lugar de fabricación.

c/Joan Busqueta, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España.