Somazina®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO SOMAZINA® (SOMAZINA®)

Composizione:

Principio attivo: citicolina (come sale sodico);

1 fiala (4 ml) di soluzione contiene citicolina (come sale sodico) 500 mg oppure 1000 mg;

Eccipienti: acido cloridrico concentrato o idrossido di sodio per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore, inodora, priva di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoanallettici. Psicostimolanti, farmaci utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Citicolina.

Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati della spettroscopia di risonanza magnetica. Il citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche ed i recettori, la cui regolazione è essenziale per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, il citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che il citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danneggiamento dei sistemi di membrana e preservando i sistemi protettivi antiossidanti, come il glutatione.

Il citicolina preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasmettitore colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che il citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che il citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'espansione della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging. Nei pazienti con trauma cranico-encefalico, il citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

Il citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, contribuendo a ridurre le manifestazioni di amnesia e i disturbi cognitivi ed altri disturbi neurologici associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica.

Il citicolina viene ben assorbito dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Il livello di colina nel plasma sanguigno aumenta significativamente dopo la somministrazione con questi metodi. L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo e la biodisponibilità è pressoché uguale a quella ottenuta con somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo somministrazione, il citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapido incorporamento della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Giunto al cervello, il citicolina si incorpora nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ esalato. Nell'eliminazione del farmaco attraverso le urine si distinguono due fasi: la prima fase, di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione come CO₂ esalato: la velocità di eliminazione del CO₂ esalato diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenossato. Potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche di impiego.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare il dosaggio di 1000 mg al giorno né la velocità di somministrazione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Questo medicinale contiene 4 mmol (91,76 mg)/dose di sodio. Si deve prestare cautela nell'uso del medicinale in pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Somazina® in donne in gravidanza. Non esistono dati riguardo l’escrezione del citicolina nel latte materno né il suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene utilizzato per somministrazione endovenosa o intramuscolare. La somministrazione endovenosa avviene sotto forma di iniezione endovenosa lenta (nell’arco di 3-5 minuti a seconda della dose prescritta) oppure per infusione endovenosa (40-60 gocce al minuto).

La dose raccomandata per gli adulti è di 500-2000 mg/die, in base alla gravità delle condizioni del paziente.

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

Nei casi di condizioni acute ed emergenziali, l’effetto terapeutico massimo si ottiene somministrando il medicinale entro le prime 24 ore.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Il medicinale è compatibile con tutte le soluzioni isotoniche endovenose, nonché con le soluzioni ipertoniche di glucosio.

Questa soluzione è destinata all’uso monouso. La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale in forma di soluzione per somministrazione orale.

Popolazione pediatrica.

L’esperienza d’uso del medicinale nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale viene prescritto solo quando il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Molto raramente (<1/10000) (inclusi i rapporti dei pazienti).

Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea intensa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi, alterazioni nel sito di somministrazione.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità e posologia».

Confezione.

500 mg/4 ml: 5 fiale in una confezione blister; 1 confezione blister in una scatola di cartone.

1000 mg/4 ml: 5 fiale in una confezione blister; 1 o 2 confezioni blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Ferrer Internacional, S.A., Spagna.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Indirizzo legale.

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcellona, Spagna.

Luogo di produzione.

c/Xoan Busqueta, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna.