Somaxon

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SOMAXON (SOMAXON)

Skład:

substancja czynna: cytydyna 5'-fosforan cholina (cykoliczyna);

1 tabletka powlekana zawiera cytydynę 5'-fosforanu cholinę, odpowiadającą cytykoliny 500 mg lub 1000 mg;

substancje pomocnicze:

dla tabletek 500 mg: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, crospowidon, sodowa skrobia glikolianowa (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa;

dla tabletek 1000 mg: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, crospowidon, sodowa skrobia glikolianowa (typ A), dwutlen0 krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: tabletka czerwona, powlekana, z ryflowaną linią po jednej stronie i gładka po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki psychicznie pobudzające, leki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ZNU-GA), oraz środki nootropowe. Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytikolina stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów w błonie neuronów, co sprzyja poprawie funkcji błon, w tym funkcjonowaniu pomp jonowych i receptorów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę, cytykolina wykazuje właściwości przeciwobrzękowe i zmniejsza obrzęk mózgu. Cytikolina osłabia nasilenie objawów związanych z dysfunkcją mózgową po takich stanach patologicznych, jak urazy głowy i ostry zespół niedokrwienia mózgu. Cytikolina zmniejsza nasilenie amnezji oraz poprawia stan w zaburzeniach poznawczych, czuciowych i ruchowych. Cytikolina poprawia objawy występujące przy niedotlenieniu i niedokrwieniu mózgu, w tym pogorszenie pamięci, niestabilność emocjonalną, trudności w wykonywaniu codziennych czynności i samoobsługiwaniu.

Farmakokinetyka.

Ponieważ cytykolina jest naturalnym związkiem obecnym w organizmie, klasyczne badanie farmakokinetyczne jest niemożliwe ze względu na trudność ilościowego oznaczenia cytykoliny egzo- i endogennego. Badania bio dostępności leku wykazały, że dostępność po podaniu doustnym i parenteralnym jest niemal identyczna. W badaniu farmakokinetycznym zaobserwowano niemal całkowite wchłanianie cytykoliny. Wydalanie jest bardzo powolne, głównie drogą oddechową i z moczem. Po 5 dniach stosowania wykryto około 16 % dawki, co wskazuje, że reszta dawki została włączona do metabolizmu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Udăr, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego i konsekwencje neurologiczne.
• Urazy głowy i ich konsekwencje neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi układu mózgowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne substancje podobne pod względem chemicznym.

Podwyższone napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytidyna cytydyna wzmacnia działanie lewodopy.

Nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenopat.

Szczególne wskazania.

Somaxon zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy Lappego lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Nieznane są również informacje o wydzielaniu cytykoliny z mlekiem matki oraz jej działaniu na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka wynosi od 500 do 2000 mg na dobę (1-4 tabletki), w zależności od nasilenia objawów i stanu pacjenta.

W dawkowaniu 500 mg – od 1 do 4 tabletek na dobę.

W dawkowaniu 1000 mg – od 1 do 2 tabletek na dobę.

Dawki leku oraz długość leczenia zależą od nasilenia uszkodzenia mózgu i są ustalane przez lekarza.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania cytykoliny u dzieci jest ograniczone, dlatego lek należy przepisywać dzieciom tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne występują bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: duszność.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, purpura, świąd, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne: dreszcze, obrzęk, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, 3 blistry w kartonowym pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Wniosek składający.

Mili Healthcare Limited.

Adres wniosku składającego.

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Wielka Brytania.