Somaxon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SОMAKSON (SOMAXON)

Composición:

Principio activo: citicolina;

Cada comprimido recubierto contiene citicolina sódica, equivalente a 500 mg o 1000 mg de citicolina;

Sustancias auxiliares:

para el comprimido de 500 mg: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, croscarmelosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina;

para el comprimido de 1000 mg: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, croscarmelosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Características físicas y químicas principales: comprimido de color rojo, recubierto, con una línea de división en un lado y liso en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales en la membrana de las neuronas, favoreciendo así la mejora de la función de la membrana, incluyendo el funcionamiento de las bombas iónicas y los neuroreceptores. Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana, la citicolina posee propiedades anti edematosas y reduce el edema cerebral. La citicolina atenúa la intensidad de los síntomas relacionados con la disfunción cerebral tras procesos patológicos tales como traumatismos craneoencefálicos y alteraciones agudas de la circulación cerebral. La citicolina disminuye el grado de amnesia y mejora el estado en trastornos cognitivos, sensitivos y motores. La citicolina mejora los síntomas observados en condiciones de hipoxia e isquemia cerebral, incluyendo deterioro de la memoria, labilidad emocional y dificultades para realizar actividades cotidianas y el autocuidado.

Farmacocinética.

Dado que la citicolina es un compuesto natural presente en el organismo, no es posible realizar un estudio farmacocinético clásico debido a la dificultad para determinar cuantitativamente la citicolina exógena y endógena. Los estudios de biodisponibilidad del fármaco han mostrado que la biodisponibilidad por vía oral y parenteral es casi idéntica. En estudios farmacocinéticos se observó una absorción casi completa de la citicolina. La eliminación es muy lenta, principalmente a través de las vías respiratorias y por orina. Tras 5 días de administración, aproximadamente el 16 % de la dosis fue recuperado, lo que indica que el resto de la dosis fue incorporado al metabolismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y secuelas neurológicas.
• Traumatismo craneoencefálico y sus secuelas neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otras sustancias químicamente relacionadas.

Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa.

No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenamato.

Características de uso.

Somaxon contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina a mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada oscila entre 500 y 2000 mg por día (1-4 comprimidos), dependiendo de la gravedad de los síntomas y del estado del paciente.

En presentaciones de 500 mg: de 1 a 4 comprimidos por día.

En presentaciones de 1000 mg: de 1 a 2 comprimidos por día.

Las dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad del daño cerebral y deben ser establecidas por el médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

La experiencia con el uso de citicolina en niños es limitada; por ello, el medicamento debe administrarse a los niños únicamente cuando el beneficio esperado supere cualquier riesgo potencial.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Alteraciones psiquiátricas: alucinaciones.

Del sistema nervioso: fuerte dolor de cabeza, mareo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico, hiperemia, exantema, urticaria.

Alteraciones generales: escalofríos, edema, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Solicitante.

Mili Healthcare Limited.

Domicilio del solicitante.

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Reino Unido.