Somaxon

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SOMAXON (SOMAXON)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 compressa rivestita contiene citicolina sodica, equivalente a 500 mg o 1000 mg di citicolina;

Eccipienti:

per la compressa da 500 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, sodio carbossimetilamido (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina;

per la compressa da 1000 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, sodio carbossimetilamido (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato;

Film rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), propilenglicole, ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compressa di colore rosso, rivestita, con linea di divisione su un lato e liscia sull'altro lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, agenti utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali nella membrana dei neuroni, favorendo il miglioramento della funzione delle membrane, compreso il funzionamento delle pompe ioniche e dei neurorecettori. Grazie all'azione stabilizzante sulla membrana, il citicolina possiede proprietà antiedemigena e riduce l'edema cerebrale. Il citicolina attenua l'intensità dei sintomi legati alla disfunzione cerebrale dopo processi patologici come traumi cranio-encefalici e acuti disturbi della circolazione cerebrale. Il citicolina riduce il grado di amnesia e migliora le condizioni in caso di disturbi cognitivi, sensitivi e motori. Il citicolina migliora i sintomi osservati nell'ipossia e nell'ischemia cerebrale, inclusi il peggioramento della memoria, la labilità emotiva, le difficoltà nell'esecuzione di attività quotidiane e nell'autoassistenza.

Farmacocinetica.

Poiché il citicolina è una sostanza naturale presente nell'organismo, non è possibile effettuare uno studio farmacocinetico classico a causa della difficoltà di determinare quantitativamente il citicolina esogeno ed endogeno. Gli studi sulla biodisponibilità del farmaco hanno dimostrato che la biodisponibilità per via orale e parenterale è quasi uguale. In uno studio farmacocinetico è stato osservato un assorbimento quasi completo del citicolina. L'eliminazione è molto lenta, principalmente attraverso le vie respiratorie e con le urine. Dopo 5 giorni di trattamento, è stata rilevata circa il 16% della dose somministrata, il che indica che la restante parte della dose è stata incorporata nel metabolismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e conseguenze neurologiche.
• Trauma cranico e relative conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e del comportamento dovuti a malattie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altre sostanze chimicamente correlate.

Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa.

Non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenamato.

Caratteristiche dell'uso.

Somaxon contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti dati sull'escrezione della citicolina nel latte materno né il suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata è compresa tra 500 e 2000 mg al giorno (1-4 compresse), in base alla gravità dei sintomi e allo stato del paziente.

Per compresse da 500 mg: da 1 a 4 compresse al giorno.

Per compresse da 1000 mg: da 1 a 2 compresse al giorno.

Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del danno cerebrale e sono stabiliti dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti del dosaggio.

Nei bambini.

L'esperienza d'uso di citicolina nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale deve essere somministrato ai bambini solo quando il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), inclusi casi isolati.

Disturbi psichiatrici: allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso: forte mal di testa, capogiri.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Disturbi del sistema respiratorio: dispnea.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico, iperemia, esantema, orticaria.

Disturbi generali: brividi, edema, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Richiedente.

Mili Healthcare Limited.

Indirizzo del richiedente.

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.