Solpadein

INSTRUKCJA stosowania leku Solpadein (Solpadeine)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, kofeina, fosforan kodeiny hemihydryt;

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg kofeiny, 8 mg fosforanu kodeiny hemihydrytu;

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, skrobia prażonyta, sorbat potasu, powidon, talk, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: Biale tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,4 × 15,8 mm, z tłoczeniem „S” po jednej stronie, gładkie z drugiej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez selektywne hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Dzięki temu paracetamol jest odpowiedni dla pacjentów, u których niepożądane jest obwodowe hamowanie prostaglandyn, np. u osób z wywiadem krwawień przewodu pokarmowego lub u pacjentów starszych. Kofeina zwiększa skuteczność przeciwbólowego działania paracetamolu. Kodeina jest przeciwbólowym opioidem o działaniu ośrodkowym. Po metabolizmie przez wątrobowy enzym CYP2D6 wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i przeciwprzeziernikowe.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym (GTK) i przenika do tkanek organizmu. Wiązanie z białkami osocza jest minimalne. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany przez nerki głównie w postaci metabolitów. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2,3 godziny.

Kofeina szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym (GTK) i rozprowadza się po organizmie. Prawie całkowicie metabolizowana jest w wątrobie, a metabolity wydalane są przez nerki. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 4,9 godziny.

Maksymalne stężenie kodeiny w osoczu krwi po podaniu doustnym osiągane jest po około 1 godzinie i wynosi 100–300 ng/ml po podaniu w dawkach terapeutycznych. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3–4 godziny. Metabolizowana jest przez wątrobowy enzym CYP2D6 do morfiny i norkodeiny oraz innych metabolitów. Osoby heterozygotyczne pod względem allelu CYP2D6*2A klasyfikowane są jako osoby o bardzo szybkim metabolizmie kodeiny, u których szybkość przemiany kodeiny do morfiny jest zwiększona, co może powodować objawy zatrucia opioidami. Około 86 % podanej doustnie dawki kodeiny oraz jej metabolitów wydala się z moczem w ciągu 24 godzin.

Kombinacja substancji czynnych w leku nie wpływa na biodostępność paracetamolu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ból głowy; migrena; ból pleców; neuralgia; ból mięśni; ból mięśniowo-szkieletowy; ischiás; ból zęba; ból po ekstrakcji zęba i zabiegach stomatologicznych; ból związany z zatankami; ból gardła; ból okresowy podczas menstruacji; ból związany z gorączką.

Przeciwwskazania.

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, ostry zapalenie wątroby, astma oskrzelowa, depresja oddychania, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, okres po operacji dróg żółciowych, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, wyrażona anemia, leukopenia, stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, ciężka nadciśnienie tętnicze, organiczne choroby układu sercowo-naczyniowego (w tym miażdżyca), dekompensacja niewydolności serca, zaburzenia przewodnictwa serca, choroba niedokrwienna serca, jaskra, padaczka, nadczynność tarczycy, ciężka miażdżyca, skłonność do skurczu naczyń, zakrzepica, zatorowość żył, ostry zapalenie trzustki; przerośnięcie gruczołu krokowego, cukrzyca, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO, podwyższona wrażliwość na analgetyki opioidowe oraz na którykolwiek składnik leku.

Szybki metabolizm CYP2D6 zwiększa ryzyko zatrucia opioidami nawet przy stosowaniu leku w dawkach zazwyczaj zalecanych. Typowymi objawami zatrucia opioidami są dezorientacja, senność, powierzchowne oddychanie, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności krążenia i oddychania, co może zagrozić życiu i w pojedynczych przypadkach prowadzić do skutku śmiertelnego.

Wiek starszy.

Przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub beta-blokery.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Spowodowane zawartością paracetamolu. Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy stosowaniu z cholestryminą. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Działanie przeciwkrzepne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przez długotrwałe regularne stosowanie paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawień. Okazjonalne stosowanie nie wywołuje istotnego efektu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Przeciwdrgawkowe leki (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Probenecyd wpływa na wydalanie i stężenie paracetamolu we krwi. Paracetamol może obniżać biodostępność lamotrydżyny, co potencjalnie osłabia jej działanie, z powodu możliwej indukcji metabolizmu w wątrobie. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa ryzyko neutropenii. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasicy metaboliczną z wysokim przerwem anionowym jako wynikiem kwasicy pirzełkowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Paracetamol obniża skuteczność diuretyków. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Spowodowane zawartością kodeiny. Kodeina może hamować wpływ metoklopramidu i domperydonu na perystaltykę przewodu pokarmowego. Kodeina nasila działanie środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu, środków znieczulenia, leków nasennych, środków uspokajających, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, fenytoazynowych środków uspokajających). Analgetyki opioidowe mogą oddziaływać z inhibitorami MAO, co może prowadzić do wystąpienia zespołu serotonynowego.

Spowodowane zawartością kofeiny. Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) analgetyków-antypiretyków, potencjalizuje działanie pochodnych ksantyny i środków psychostymulujących. Kofeina osłabia działanie analgetyków opioidowych, anksjolityków, leków nasennych i środków uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy oraz innych leków hamujących OUN, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, ATP. Jednoczesne stosowanie kofeiny z ergotaminą poprawia wchłanianie ergotaminy w przewodzie pokarmowym, z lekami tyreotropowymi – nasila działanie tarczycy. Kofeina obniża stężenie litu we krwi. Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach przekraczających 6–8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może się rozwinąć nawet przy znacznie mniejszych dawkach w przypadku jednoczesnego działania alkoholu, induktorów enzymów wątrobowych lub innych leków hepatotoksycznych. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skutkować śmiercią.

Jeśli objawy choroby utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby paracetamolem. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby zwiększa się ryzyko hepatotoksycznej działania paracetamolu.

Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, w szczególności u pacjentów wyczerpanych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała lub u pacjentów nadużywających alkoholu.

Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

U pacjentów z chorobami towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, takimi jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA) jako skutek kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci z obturacyjnymi chorobami przewodu pokarmowego lub ostrymi stanami brzusznymi powinni przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z przeszczepioną pęcherzem żółciowym w wywiadzie powinni przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie do morfiny za pomocą enzymu CYP2D6. W przypadku niedoboru lub całkowitego braku tego enzymu w organizmie nie wystąpi odpowiedni efekt przeciwbólowy. Jednak jeśli pacjent jest „szybkim” lub „nad-szybkim” metabolizatorem kodeiny, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia toksyczności opioidowej, nawet przy stosowaniu leku w dawkach standardowych (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Długotrwałe lub nadmierne przyjmowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Należy z ostrożnością przepisywać lek pacjentom w stanach, które mogą się nasilić wskutek stosowania opioidów, w szczególności przy depresji, chorobach układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem należy unikać nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty), ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych kofeiny, takich jak zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i przyspieszone bicie serca.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających kodeinę, a także takich leków jak metoklopramid lub domperidon, leków stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu środków nasennych, leków uspokajających, neuroleptyków lub alkoholu.

Lek zawiera karminazynę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży. Dotyczy to w szczególności stosowania leku przez kobietę podczas porodów z powodu możliwego wystąpienia niewydolności oddechowej u dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania leku przez kobiety w ciąży pod względem wpływu na rozwój płodu nie zostało zbadane i należy unikać jego stosowania ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka samoistnego przerwania ciąży z powodu spożycia kofeiny.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. U kobiet z nad-szybkim metabolizmem kodeiny, które karmią piersią, mogą występować podwyższone stężenia morfiny we krwi i w mleku matki. Toksyczne działanie morfiny może prowadzić do nasilonego senności, hipotensji tętniczej, trudności w oddychaniu i karmieniu u dzieci. W ciężkich przypadkach może rozwinąć się niewydolność oddechowa, w tym zakończona śmiercią.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (senność, zawroty głowy, pobudzenie) podczas stosowania leku, w okresie jego przyjmowania należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności wymagających skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony do stosowania doustnego.

Dorośli (pacjenci w wieku od 18 lat): 1–2 tabletki co 4–6 godzin w razie potrzeby, ale nie częściej niż co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować minimalną ilość preparatu, która zapewnia osiągnięcie wymaganego efektu.

Dzieci.

Nie stosować preparatu u dzieci (do 18 roku życia), ponieważ nieprzewidywalny metabolizm kodeiny u dzieci zwiększa ryzyko toksyczności opioidowej.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek preparatu możliwe są: anemia aplastyczna, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia. Przy przyjmowaniu wysokich dawek możliwe są zaburzenia ze strony OUN (zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji oraz uwagi, bezsenność, drżenie, niepokój, niespokojność), ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie wątrobawcze, martwica brodawkowata).

W przypadku przedawkowania możliwe są: zwiększone potliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, drżenie, nadrefleksyjność, drgawki.

Objawy przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub skutkować śmiercią. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 8–15 g paracetamolu w zależności od masy ciała pacjenta, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, naparem z zielca lekarskiego lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne przyjmowanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutkować śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zanotowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu preparatu w dużych dawkach ze strony narządów krwiotwórczych może rozwijać się: anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek, ze strony OUN – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie wątrobawcze, martwica brodawkowata).

W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Stężenie paracetamolu we krwi należy mierzyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Celowość stosowania węgla aktywowanego w celu zmniejszenia stopnia wchłaniania paracetamolu w przewodzie pokarmowym jest kontrowersyjna. Specyficzny antydot N-acetylocysteina powinien być stosowany w ciągu 8–15 godzin po przedawkowaniu paracetamolu, jednak pozytywny efekt obserwowano nawet przy późniejszym stosowaniu. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonymi zaleceniami dawkowania. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Objawy przedawkowania kodeiną. Przedawkowanie kodeiną w pierwszej fazie charakteryzuje się nudnościami i wymiotami. Ostra depresja ośrodka oddechowego może powodować sinicę, zwolnione oddychanie, senność, ataksję, rzadziej – obrzęk płuc. Możliwe są: depresja oddychania, wystąpienie miosisu, drgawki, kolaps i zatrzymanie oddawania moczu. Mogą występować objawy uwalniania histaminy.

Leczenie przy przedawkowaniu kodeiną obejmuje ogólne działania objawowe i wspierające, w tym zapewnienie dostępu świeżego powietrza i kontrolę funkcji życiowych organizmu, wskazane jest przemywanie żołądka i oczyszczenie jelit. W przypadku przyjęcia więcej niż 350 mg kodeiny przez dorosłych lub więcej niż 5 mg/kg masy ciała przez dzieci, przyjęcie węgla aktywowanego jest wskazane w ciągu pierwszej godziny. W przypadku wystąpienia śpiączki lub depresji oddychania stosuje się specyficzny antydot – nalokson – i obserwuje pacjenta co najmniej przez 4 godziny po podaniu lub co najmniej przez 8 godzin do pełnego wyeliminowania preparatu. Ciężka depresja funkcji OUN wymaga podawania tlenu i prowadzenia sztucznej wentylacji płuc.

Przy przedawkowaniu kodeiny możliwe są skutki, które mogą być częścią toksycznego wpływu nadmiernych dawek paracetamolu na wątrobę. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli objawy przedawkowania są nieobecne.

Przedawkowanie kofeiną. Przedawkowanie kofeiną może powodować ból nadbrzusza, wymioty, poliurię, przyspieszone oddychanie, przypływy, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, zaburzenia pracy przewodu pokarmowego, stymulację układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, lęk, zespół zwiększonej pobudliwości nerwowo-refleksyjnej, drżenie, drgawki, zawroty głowy, drażliwość, stan afektu, niezwiązane myśli i mowa, pobudzenie psychoruchowe lub okresy niewyczerpania). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z uszkodzeniem wątroby przez paracetamol.

Leczenie przy przedawkowaniu kofeiną: należy przemyć żołądek, przeprowadzić terapię tlenową. Nie istnieje specyficzny antydot do leczenia przedawkowania kofeiną, jednak jako środek wspierający przepisuje się antagoniści receptorów beta-adrenergicznych w celu przeciwdziałania powstawaniu efektów kardiotoksycznych, przy drgawkach – przyjmować diazepan. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zależą od dawki oraz indywidualnego metabolizmu pacjenta.

Podczas badań pogwarancyjnych obserwowano następujące rzadkie działania niepożądane (częstość występowania – <1/10000) lub działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, anemia, siarczynemia hemoglobiny, metanhemoglobinemia, sinica, duszność, hipoglikemiczny śpiączka, anemia hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia. Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia niezwykłych siniaków lub krwawień.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, erytrema wielopostaciowe, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), reakcje nadwrażliwościowe na skórze, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, ostra ogólna egzantematyczna pustulkoza.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka rumieniowa, pokrzywka, swędzenie, krwawienia, potliwość, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, purpura.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, martwica wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka).

Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego: podwyższona pobudliwość, zawroty głowy, drżenie, parestezje, niepokój, lęk, nasilenie bólu głowy w przypadku długotrwałego stosowania leku, senność, bezsenność, pobudzenie, przyspieszone bicie serca.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji, uczucie strachu, dezorientacja, euforia, dysforia, depresja, halucynacje, stan uspokajający; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest rozwinięcie uzależnienia.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: dyskomfort i ból brzucha, zgaga, zaparcia, nudności, wymioty, dyspepsja, suchość w ustach, ostry zapalenie trzustki u pacjentów z przeszczepioną pęcherzykiem żółciowym w wywiadzie.

Zaburzenia ze strony serca: podwyższenie ciśnienia tętniczego, uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w sercu, bradykardia, tachykardia, arytmia, hipotensja tętnicza.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: zatrzymanie oddawania moczu, kolka nerkowa.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym o częstości „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne: osłabienie ogólne, mioza, hipoglikemia.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym jako skutku kwasicy piraglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piraglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

W wyniku jednoczesnego przyjmowania leku w dawkach zalecanych z produktami zawierającymi kofeinę, zwiększone dawki kofeiny mogą nasilić możliwe działania niepożądane związane z kofeiną, takie jak bezsenność, niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i przyspieszone bicie serca.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

12 tabletek w blistrze, 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria nabycia.

Na receptę.

Producent.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Irlandia / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlandia / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.